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Dosage du diurétique de l'anse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et d'insuffisance rénale : traitement conventionnel par rapport à l'antigène glucidique 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11 février 2018 mis à jour par: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

L'aggravation de la fonction rénale (WRF) est une constatation fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (AHF) et elle est associée à une durée d'hospitalisation accrue et à une morbidité et une mortalité plus élevées. Traditionnellement, le WRF dans le cadre de l'AHF a été attribué à un faible débit cardiaque, mais des preuves récentes suggèrent également que la congestion veineuse joue un rôle crucial. Les diurétiques de l'anse sont le traitement de référence de l'AHF, mais leur utilisation a traditionnellement été associée à la WRF, mais aussi à l'amélioration de la fonction rénale chez les patients présentant des signes non équivoques de congestion. Néanmoins, les symptômes ou signes traditionnels des patients atteints d'ICA ont montré une précision limitée pour ni identifier ni quantifier le degré de congestion veineuse. Des auteurs récents ont rapporté que les taux plasmatiques d'antigène glucidique 125 (CA125) sont étroitement liés au degré de congestion veineuse.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CA125 pourrait jouer un rôle dans l'identification des patients hyperhydratés (CA125 élevés) qui ont besoin de fortes doses de diurétique de l'anse, et de ceux dont les valeurs de CA125 sont normales et qui ont besoin de faibles doses de diurétique de l'anse. Dans cette étude randomisée (1:1), les chercheurs cherchent à évaluer si une thérapie de gestion guidée par un diurétique de l'anse CA125 est supérieure à une stratégie standard. Le critère d'évaluation principal est l'ampleur des modifications de la fonction rénale à 24 et 72 heures après le début du diurétique intraveineux dans une aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) et la concurrence des conditions suivantes :

  1. Présence de symptômes (dyspnée de repos ou d'effort minime) et de signes attribuables à la congestion (signes de congestion à la radiographie thoracique, ou présence d'œdème périphérique ou d'ascite, ou distension veineuse jugulaire à 45 degrés ou présence de crépitements à l'auscultation).
  2. Peptide natriurétique élevé (NT-proBNP> 1000 pg/ml ou BNP> 100 mg/dl).
  3. Créatinine ≥1,4 mg/dl à l'admission, à condition que le débit de filtration glomérulaire estimé soit inférieur à 60 ml/min/m2.
  4. Intention d'être traité avec des diurétiques de l'anse par voie intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 6 mois de vie en raison d'autres conditions comorbides.
  2. Choc cardiogénique.
  3. Diagnostic de syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédents.
  4. Grossesse au moment de l'inclusion.
  5. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive ou degré sévère.
  6. Insuffisance rénale chronique au stade V (débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/m2) ou patient préalablement inclus dans un programme de dialyse connu.
  7. Participation à un autre essai clinique randomisé au moment de l'inclusion.
  8. Température ≥38°C ou diagnostic de pneumonie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie guidée CA125
Dans ce groupe, la posologie du diurétique de l'anse (furosémide) sera guidée par les taux plasmatiques de l'antigène glucidique 125 (CA125).
Médicament: Stratégie guidée CA125
Dose initiale de furosémide intraveineux ≤ 80 mg/jour, quelle que soit la dose antérieure de diurétiques de l'anse qui en recevait.
Autres noms:
  • Posologie du diurétique de l'anse (furosémide) chez les patients CA125 ≤35 U/ml
Médicament: Stratégie guidée CA125
Dose initiale de furosémide intraveineux ≥ 120 mg/jour ou 2,5 fois la dose que le patient prenait à domicile.
Autres noms:
  • Dosage du diurétique de l'anse (furosémide) chez les patients CA125 > 35 U/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie conventionnelle
Stratégie de traitement standard La thérapie est basée sur les directives européennes établies
Médicament: Stratégie conventionnelle
La posologie des diurétiques de l'anse se fait en fonction de la présence de symptômes et signes de congestion systémique et des recommandations en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale (DFG)
Délai: 24 et 72 heures
Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé par MDRD. Une analyse intermédiaire prédéfinie du résultat principal sera effectuée par protocole lorsque les 100 premiers patients seront inclus.
24 et 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque (NYHA)
Délai: 24 et 72 heures
Évaluation de la dyspnée (modifications de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association -NYHA)
24 et 72 heures
Amélioration des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque (EVA)
Délai: 24 et 72 heures
Évaluation des signes de congestion systémique et bilan global du patient (par échelle visuelle analogique -EVA-)
24 et 72 heures
Modifications des taux plasmatiques de peptide natriurétique (NT-proBNP)
Délai: 72 heures
72 heures
Modifications des taux plasmatiques de troponine hautement sensible
Délai: 72 heures
72 heures
Temps nécessaire pour passer des diurétiques intraveineux à l'administration orale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 30 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 30 jours)
Composé de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 30 jours
Nombre d'événements dans chaque groupe pendant le suivi de 30 jours
30 jours
Modification de la fonction rénale (créatinine)
Délai: 24h, 72h et 30 jours
Niveaux sériques de créatinine
24h, 72h et 30 jours
Modification de la fonction rénale (urée)
Délai: 24h, 72h et 30 jours
Niveaux sériques d'urée
24h, 72h et 30 jours
Modification de la fonction rénale (cystatine C)
Délai: 24h, 72h et 30 jours
Taux sériques de cystatine C
24h, 72h et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-001433-83

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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