Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování smyčkových diuretik u pacientů s akutním srdečním selháním a renálním selháním: konvenční terapie versus terapie řízená sacharidovým antigenem 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11. února 2018 aktualizováno: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Zhoršení renálních funkcí (WRF) je častým nálezem u pacientů s dekompenzovaným akutním srdečním selháním (AHF) a je spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace a vyšší morbiditou a mortalitou. Tradičně se WRF při AHF přisuzuje nízkému srdečnímu výdeji, ale nedávné důkazy také naznačují, že rozhodující roli hraje žilní kongesce. Kličková diuretika jsou hlavní léčbou ASZ, ale jejich použití je tradičně spojováno s WRF, ale také se zlepšením renálních funkcí u pacientů s jednoznačnými známkami kongesce. Nicméně tradiční symptomy nebo známky pacientů s ASZ prokázaly omezenou přesnost při identifikaci ani kvantifikaci stupně žilní kongesce. Nedávní autoři uvádějí, že plazmatické hladiny sacharidu antigenu 125 (CA125) úzce souvisí se stupněm žilní kongesce.

Výzkumníci předpokládají, že CA125 může hrát roli při identifikaci hyperhydratovaných (High CA125) pacientů, kteří potřebují vysoké dávky smyčkových diuretik, a pacientů s normálními hodnotami CA125, kteří potřebují nízké dávky smyčkových diuretik. V této randomizované studii (1:1) se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, zda je terapie řízená kličkovým diuretikem CA125 lepší než standardní strategie. Primárním cílovým parametrem je velikost změn renálních funkcí 24 a 72 hodin po zahájení intravenózního diuretika při akutním zhoršení srdečního selhání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou akutního srdečního selhání (AHF) a souběhem následujících stavů:

  1. Přítomnost příznaků (dušnost v klidu nebo minimální námaha) a známky přetížení (známky přetížení na rentgenovém snímku hrudníku nebo přítomnost periferního edému nebo ascitu nebo distenze jugulárních žil při 45 stupních nebo přítomnost praskání při poslechu).
  2. Zvýšený natriuretický peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml nebo BNP> 100 mg/dl).
  3. Kreatinin ≥1,4 mg/dl při přijetí za předpokladu, že odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je nižší než 60 ml/min/m2.
  4. Záměr být léčen kličkovými diuretiky intravenózně.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců života v důsledku jiných komorbidních stavů.
  2. Kardiogenní šok.
  3. Diagnóza akutního koronárního syndromu v předchozích 30 dnech.
  4. Těhotenství v době zařazení.
  5. Restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc nebo těžký stupeň.
  6. Chronická renální insuficience ve stadiu V (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/m2) nebo pacient dříve zařazený do známého dialyzačního programu.
  7. Účast v jiné klinické studii randomizované v době zařazení.
  8. Teplota ≥38 °C nebo diagnóza pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízená strategie CA125
V této skupině se dávkování kličkového diuretika (furosemid) bude řídit hladinami sacharidového antigenu 125 (CA125) v plazmě
Lék: Řízená strategie CA125
Počáteční dávka intravenózního furosemidu ≤ 80 mg/den bez ohledu na předchozí dávku kličkových diuretik, která byla podávána.
Ostatní jména:
  • Dávkování kličkového diuretika (furosemid) u pacientů s CA125 ≤ 35 U/ml
Lék: Řízená strategie CA125
Počáteční dávka intravenózního furosemidu ≥120 mg/den nebo 2,5násobek dávky, kterou pacient užíval doma.
Ostatní jména:
  • Dávkování kličkového diuretika (furosemid) u pacientů s CA125 >35 U/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční strategie
Standardní léčebná strategie Terapie je založena na zavedených evropských směrnicích
Lék: Konvenční strategie
Dávkování kličkových diuretik se provádí podle přítomnosti symptomů a známek systémové kongesce a aktuálních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin (GFR)
Časové okno: 24 a 72 hodin
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) odhadnutá pomocí MDRD. Předem specifikovaná průběžná analýza primárního výsledku bude provedena protokolem, když bude zahrnuto prvních 100 pacientů.
24 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení známek a příznaků srdečního selhání (NYHA)
Časové okno: 24 a 72 hodin
Hodnocení dušnosti (změny ve funkční třídě New York Heart Association - NYHA)
24 a 72 hodin
Zlepšení známek a příznaků srdečního selhání (VAS)
Časové okno: 24 a 72 hodin
Hodnocení známek systémové kongesce a celkové hodnocení pacienta (vizuální analogovou stupnicí -VAS-)
24 a 72 hodin
Změny plazmatických hladin natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změny plazmatických hladin vysoce citlivého troponinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Čas potřebný ke změně intravenózních diuretik na perorální podání.
Časové okno: Po dokončení studie (30denní sledování)
Po dokončení studie (30denní sledování)
Kombinace mortality ze všech příčin plus rehospitalizace související s akutním srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
Počet událostí v každé skupině během 30denního sledování
30 dní
Změna funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 30 dní
Hladiny kreatininu v séru
24 hodin, 72 hodin a 30 dní
Změna funkce ledvin (močovina)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 30 dní
Hladiny močoviny v séru
24 hodin, 72 hodin a 30 dní
Změna funkce ledvin (cystatin C)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 30 dní
Hladiny cystatinu C v séru
24 hodin, 72 hodin a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001433-83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit