Loop-diureetin annostus potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta: perinteinen vs. hiilihydraattiantigeeni 125 -ohjattu hoito (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Munuaisten toiminnan heikkeneminen (WRF) on yleinen löydös potilailla, joilla on dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF), ja se liittyy pidentyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Perinteisesti WRF:n on katsottu johtuvan alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta, mutta viimeaikaiset todisteet viittaavat myös laskimoiden tukkoisuuden olevan ratkaiseva rooli. Loop-diureetit ovat AHF:n pääasiallinen hoitomuoto, mutta niiden käyttö on perinteisesti liitetty WRF:hen, mutta myös munuaisten toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on yksiselitteisiä merkkejä ruuhkosta. Siitä huolimatta AHF-potilaiden perinteiset oireet tai merkit ovat osoittaneet rajallista tarkkuutta laskimotukoksen asteen tunnistamisessa tai kvantitatiivisessa määrittämisessä. Viimeaikaiset kirjoittajat ovat raportoineet, että antigeenihiilihydraatti 125:n (CA125) plasmatasot liittyvät läheisesti laskimotukoksen asteeseen.
Tutkijat olettavat, että CA125:llä voi olla rooli hyperhydratoituneiden (korkea CA125) potilaiden tunnistamisessa, jotka tarvitsevat suuria loop-diureettiannoksia, ja potilaiden, joilla on normaalit CA125-arvot ja jotka tarvitsevat pieniä loop-diureettiannoksia. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa (1:1) tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko CA125-silmukkadiureettiohjattu hoitohoito parempi kuin tavallinen strategia. Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminnan muutosten suuruus 24 ja 72 tunnin kuluttua laskimonsisäisen diureetin käytön aloittamisesta sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) ja joilla on samanaikaisesti seuraavat tilat:
- Oireiden esiintyminen (hengenahdistus levossa tai minimaalinen rasitus) ja tukkoisuudesta johtuvat merkit (rintakehän röntgenkuvauksen merkit tai perifeerinen turvotus tai vesivatsa tai kaulalaskimon turvotus 45 asteessa tai rätinä kuuntelussa).
- Kohonnut natriureettinen peptidi (NT-proBNP> 1000 pg/ml tai BNP> 100 mg/dl).
- Kreatiniini ≥1,4 mg/dl sisäänpääsyn yhteydessä edellyttäen, että arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/m2.
- Aikoo hoitaa loop-diureeteilla suonensisäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukauden elinajan muista samanaikaisista sairauksista johtuen.
- Kardiogeeninen sokki.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaus sisällyttämishetkellä.
- Restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai vakava aste.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaiheessa V (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m2) tai potilas, joka on aiemmin kuulunut tunnettuun dialyysiohjelmaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka satunnaistettiin sisällyttämishetkellä.
- Lämpötila ≥38 °C tai keuhkokuumediagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CA125-ohjattu strategia
Tässä ryhmässä loop-diureetin (furosemidin) annostusta ohjaavat hiilihydraattiantigeeni 125 (CA125) plasmatasot
|
Suonensisäisen furosemidin aloitusannos ≤ 80 mg / vrk riippumatta aiemmasta silmukkadiureettien annoksesta.
Muut nimet:
Suonensisäisen furosemidin aloitusannos ≥ 120 mg/vrk tai 2,5 kertaa potilaan kotonaan ottama annos.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen strategia
Vakiohoitostrategia Hoito perustuu vakiintuneisiin eurooppalaisiin ohjeisiin
|
Loop-diureettien annostus määräytyy systeemisen tukkoisuuden oireiden ja merkkien sekä voimassa olevien suositusten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa (GFR)
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioi MDRD.
Ennalta määrätty välianalyysi ensisijaisesta tuloksesta tehdään protokollan mukaan, kun ensimmäiset 100 potilasta otetaan mukaan.
|
24 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden paraneminen (NYHA)
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Hengenahduksen arviointi (muutokset New York Heart Associationin NYHA:n toimintaluokassa)
|
24 ja 72 tuntia
|
|
Sydämen vajaatoiminnan (VAS) merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Systeemisen ruuhkien merkkien arviointi ja potilaan kokonaisarviointi (visuaalisella analogisella asteikolla -VAS-)
|
24 ja 72 tuntia
|
|
Muutokset natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Muutokset erittäin herkän troponiinin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Aika, joka tarvitaan suonensisäisten diureettien muuttamiseen suun kautta annettavaksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (30 päivän seuranta)
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (30 päivän seuranta)
|
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta uudelleensairaalahoidosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä 30 päivän seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa (kreatiniini)
Aikaikkuna: 24 h, 72 h ja 30 päivää
|
Seerumin kreatiniinitasot
|
24 h, 72 h ja 30 päivää
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa (urea)
Aikaikkuna: 24 h, 72 h ja 30 päivää
|
Seerumin ureatasot
|
24 h, 72 h ja 30 päivää
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa (kystatiini C)
Aikaikkuna: 24 h, 72 h ja 30 päivää
|
Seerumin kystatiini C:n tasot
|
24 h, 72 h ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Furosemidi
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-001433-83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .