Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis de diurético de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia renal: terapia convencional versus terapia guiada por antígeno carbohidrato 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11 de febrero de 2018 actualizado por: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

El empeoramiento de la función renal (EFR) es un hallazgo frecuente en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) descompensada y se asocia a mayor tiempo de hospitalización y mayor morbimortalidad. Tradicionalmente, la EFR en el contexto de la insuficiencia cardíaca aguda se ha atribuido a un bajo gasto cardíaco, pero la evidencia reciente también sugiere que la congestión venosa juega un papel crucial. Los diuréticos de asa son la base del tratamiento de la ICA, pero tradicionalmente se ha asociado su uso a la EFR, pero también a la mejoría de la función renal en pacientes con signos inequívocos de congestión. Sin embargo, los síntomas o signos tradicionales de los pacientes con ICA han mostrado una precisión limitada para identificar o cuantificar el grado de congestión venosa. Autores recientes han informado que los niveles plasmáticos del antígeno carbohidrato 125 (CA125) están estrechamente relacionados con el grado de congestión venosa.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el CA125 puede desempeñar un papel en la identificación de pacientes hiperhidratados (CA125 alto) que necesitan dosis altas de diuréticos de asa y aquellos con valores normales de CA125 que necesitan dosis bajas de diuréticos de asa. En este estudio aleatorizado (1:1), los investigadores buscan evaluar si una terapia de manejo guiada por diuréticos de asa CA125 es superior a una estrategia estándar. El criterio principal de valoración es la magnitud de los cambios de la función renal a las 24 y 72 horas después del inicio del diurético intravenoso en un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda (ICA) y la concurrencia de las siguientes condiciones:

  1. Presencia de síntomas (disnea de reposo o de mínimos esfuerzos) y signos atribuibles a la congestión (signos de congestión en la radiografía de tórax, o presencia de edema o ascitis periférica, o distensión venosa yugular a 45 grados o presencia de crepitantes en la auscultación).
  2. Péptido natriurético elevado (NT-proBNP > 1000 pg/ml o BNP > 100 mg/dl).
  3. Creatinina ≥ 1,4 mg/dl al ingreso, siempre que el filtrado glomerular estimado sea inferior a 60 ml/min/m2.
  4. Intención de ser tratado con diuréticos de asa por vía intravenosa.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a 6 meses de vida debido a otras condiciones comórbidas.
  2. Shock cardiogénico.
  3. Diagnóstico de síndrome coronario agudo en los últimos 30 días.
  4. Embarazo en el momento de la inclusión.
  5. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva o grado severo.
  6. Insuficiencia renal crónica en estadio V (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/m2) o paciente previamente incluido en programa de diálisis conocido.
  7. Participación en otro ensayo clínico aleatorizado en el momento de la inclusión.
  8. Temperatura ≥38 °C o diagnóstico de neumonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia guiada CA125
En este grupo, la dosificación del diurético de asa (furosemida) se guiará por los niveles plasmáticos del antígeno carbohidrato 125 (CA125).
Dosis inicial de furosemida intravenosa ≤ 80 mg/día independientemente de la dosis previa de diuréticos de asa que estuviera recibiendo.
Otros nombres:
  • Dosis de diurético de asa (furosemida) en pacientes con CA125 ≤35 U/ml
Dosis inicial de furosemida intravenosa ≥ 120 mg/día o 2,5 veces la dosis que tomaba el paciente en su domicilio.
Otros nombres:
  • Dosis de diurético de asa (furosemida) en pacientes con CA125 >35 U/ml
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia convencional
Estrategia de tratamiento estándar La terapia se basa en las directrices europeas establecidas
La dosificación de los diuréticos de asa se realiza de acuerdo a la presencia de síntomas y signos de congestión sistémica y recomendaciones vigentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal (TFG)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por MDRD. El análisis intermedio preespecificado del resultado primario se realizará por protocolo cuando se incluyan los primeros 100 pacientes.
24 y 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (NYHA)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
Evaluación de la disnea (cambios en la clase funcional de la New York Heart Association -NYHA)
24 y 72 horas
Mejora en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (EVA)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
Evaluación de signos de congestión sistémica y valoración global del paciente (mediante escala analógica visual -EVA-)
24 y 72 horas
Cambios en los niveles plasmáticos de péptido natriurético (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambios en los niveles plasmáticos de troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Tiempo necesario para cambiar diuréticos intravenosos a vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 30 días)
Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 30 días)
Compuesto de mortalidad por todas las causas más rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos en cada grupo durante el seguimiento de 30 días
30 dias
Cambio en la función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
Niveles séricos de creatinina
24h, 72h y 30 días
Cambio en la función renal (urea)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
Niveles séricos de urea
24h, 72h y 30 días
Cambio en la función renal (cistatina C)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
Niveles séricos de cistatina C
24h, 72h y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Estrategia guiada CA125

3
Suscribir