- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643147
Dosis de diurético de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia renal: terapia convencional versus terapia guiada por antígeno carbohidrato 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
El empeoramiento de la función renal (EFR) es un hallazgo frecuente en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) descompensada y se asocia a mayor tiempo de hospitalización y mayor morbimortalidad. Tradicionalmente, la EFR en el contexto de la insuficiencia cardíaca aguda se ha atribuido a un bajo gasto cardíaco, pero la evidencia reciente también sugiere que la congestión venosa juega un papel crucial. Los diuréticos de asa son la base del tratamiento de la ICA, pero tradicionalmente se ha asociado su uso a la EFR, pero también a la mejoría de la función renal en pacientes con signos inequívocos de congestión. Sin embargo, los síntomas o signos tradicionales de los pacientes con ICA han mostrado una precisión limitada para identificar o cuantificar el grado de congestión venosa. Autores recientes han informado que los niveles plasmáticos del antígeno carbohidrato 125 (CA125) están estrechamente relacionados con el grado de congestión venosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el CA125 puede desempeñar un papel en la identificación de pacientes hiperhidratados (CA125 alto) que necesitan dosis altas de diuréticos de asa y aquellos con valores normales de CA125 que necesitan dosis bajas de diuréticos de asa. En este estudio aleatorizado (1:1), los investigadores buscan evaluar si una terapia de manejo guiada por diuréticos de asa CA125 es superior a una estrategia estándar. El criterio principal de valoración es la magnitud de los cambios de la función renal a las 24 y 72 horas después del inicio del diurético intravenoso en un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda (ICA) y la concurrencia de las siguientes condiciones:
- Presencia de síntomas (disnea de reposo o de mínimos esfuerzos) y signos atribuibles a la congestión (signos de congestión en la radiografía de tórax, o presencia de edema o ascitis periférica, o distensión venosa yugular a 45 grados o presencia de crepitantes en la auscultación).
- Péptido natriurético elevado (NT-proBNP > 1000 pg/ml o BNP > 100 mg/dl).
- Creatinina ≥ 1,4 mg/dl al ingreso, siempre que el filtrado glomerular estimado sea inferior a 60 ml/min/m2.
- Intención de ser tratado con diuréticos de asa por vía intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses de vida debido a otras condiciones comórbidas.
- Shock cardiogénico.
- Diagnóstico de síndrome coronario agudo en los últimos 30 días.
- Embarazo en el momento de la inclusión.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva o grado severo.
- Insuficiencia renal crónica en estadio V (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/m2) o paciente previamente incluido en programa de diálisis conocido.
- Participación en otro ensayo clínico aleatorizado en el momento de la inclusión.
- Temperatura ≥38 °C o diagnóstico de neumonía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estrategia guiada CA125
En este grupo, la dosificación del diurético de asa (furosemida) se guiará por los niveles plasmáticos del antígeno carbohidrato 125 (CA125).
|
Dosis inicial de furosemida intravenosa ≤ 80 mg/día independientemente de la dosis previa de diuréticos de asa que estuviera recibiendo.
Otros nombres:
Dosis inicial de furosemida intravenosa ≥ 120 mg/día o 2,5 veces la dosis que tomaba el paciente en su domicilio.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia convencional
Estrategia de tratamiento estándar La terapia se basa en las directrices europeas establecidas
|
La dosificación de los diuréticos de asa se realiza de acuerdo a la presencia de síntomas y signos de congestión sistémica y recomendaciones vigentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función renal (TFG)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por MDRD.
El análisis intermedio preespecificado del resultado primario se realizará por protocolo cuando se incluyan los primeros 100 pacientes.
|
24 y 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (NYHA)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Evaluación de la disnea (cambios en la clase funcional de la New York Heart Association -NYHA)
|
24 y 72 horas
|
Mejora en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (EVA)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Evaluación de signos de congestión sistémica y valoración global del paciente (mediante escala analógica visual -EVA-)
|
24 y 72 horas
|
Cambios en los niveles plasmáticos de péptido natriurético (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Cambios en los niveles plasmáticos de troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Tiempo necesario para cambiar diuréticos intravenosos a vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 30 días)
|
Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 30 días)
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|
Compuesto de mortalidad por todas las causas más rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos en cada grupo durante el seguimiento de 30 días
|
30 dias
|
Cambio en la función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
|
Niveles séricos de creatinina
|
24h, 72h y 30 días
|
Cambio en la función renal (urea)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
|
Niveles séricos de urea
|
24h, 72h y 30 días
|
Cambio en la función renal (cistatina C)
Periodo de tiempo: 24h, 72h y 30 días
|
Niveles séricos de cistatina C
|
24h, 72h y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001433-83
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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