Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loop diuretikum adagolása akut szív- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: hagyományos versus szénhidrát-antigén 125-vezérelt terápia (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

2018. február 11. frissítette: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A romló vesefunkció (WRF) gyakori észlelés dekompenzált akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeknél, és összefüggésbe hozható a kórházi kezelés időtartamának meghosszabbodásával, valamint magasabb morbiditási és mortalitással. Hagyományosan a WRF-t az AHF-beállításban az alacsony perctérfogatnak tulajdonították, de a legújabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy a vénás pangás döntő szerepet játszik. A kacsdiuretikumok jelentik az AHF fő kezelését, de használatukat hagyományosan összefüggésbe hozták a WRF-vel, de a vesefunkció javulását is olyan betegeknél, akiknél a pangás egyértelmű jelei vannak. Mindazonáltal az AHF-ben szenvedő betegek hagyományos tünetei vagy jelei korlátozott pontosságot mutattak a vénás pangás mértékének azonosítására és számszerűsítésére sem. A legújabb szerzők arról számoltak be, hogy a 125-ös antigén szénhidrát (CA125) plazmaszintje szorosan összefügg a vénás pangás mértékével.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CA125 szerepet játszhat a hiperhidrált (magas CA125) betegek azonosításában, akiknek magas kacsdiuretikumra van szükségük, illetve a normál CA125-értékkel rendelkezőknél, akiknek alacsony kacsdiuretikumra van szükségük. Ebben a randomizált vizsgálatban (1:1) a vizsgálók arra törekednek, hogy értékeljék, hogy a CA125 hurok diuretikumok által irányított kezelési terápia jobb-e a standard stratégiánál. Az elsődleges végpont a vesefunkció változásainak nagysága 24 és 72 órával az intravénás diuretikum kezelésének megkezdése után a szívelégtelenség akut súlyosbodása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél akut szívelégtelenség (AHF) diagnosztizáltak, és akiknél a következő állapotok társulnak:

  1. Tünetek (nyugalmi nehézlégzés vagy minimális megerőltetés) és pangásnak tulajdonítható jelek (torlódás jelei a mellkas röntgenfelvételén, vagy perifériás ödéma vagy ascites, vagy jugularis vénás tágulás 45 fokban, vagy recsegés jelenléte auskultációkor).
  2. Emelkedett natriuretikus peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml vagy BNP> 100 mg/dl).
  3. Kreatinin ≥1,4 mg/dl felvételkor, feltéve, hogy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/m2.
  4. Intravénásan kacsdiuretikumokkal kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  1. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam egyéb társbetegségek miatt.
  2. Kardiogén sokk.
  3. Akut koszorúér-szindróma diagnózisa az elmúlt 30 napban.
  4. Terhesség a felvétel időpontjában.
  5. Restrikciós vagy obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos fokú.
  6. Krónikus veseelégtelenség V. stádiumban (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/m2), vagy korábban ismert dialízisprogramba bevont beteg.
  7. Részvétel egy másik, a felvétel időpontjában randomizált klinikai vizsgálatban.
  8. Hőmérséklet ≥38 ° C vagy tüdőgyulladás diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CA125 irányított stratégia
Ebben a csoportban a kacsdiuretikum (furoszemid) adagolását a szénhidrát antigén 125 (CA125) plazmaszintje határozza meg.
Drog: CA125 irányított stratégia
Az intravénás furoszemid kezdő adagja ≤ 80 mg / nap, függetlenül a korábban kapott kacsdiuretikumok adagjától.
Más nevek:
  • Loop diuretikum (furoszemid) adagolás CA125 ≤35 U/ml betegeknél
Drog: CA125 irányított stratégia
Az intravénás furoszemid kezdeti adagja ≥120 mg/nap vagy a beteg otthoni adagjának 2,5-szerese.
Más nevek:
  • Loop diuretikum adagolása (Furosemid) CA125 >35 U/ml betegeknél
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos stratégia
Standard kezelési stratégia A terápia a megállapított európai irányelveken alapul
Drog: Hagyományos stratégia
A kacsdiuretikumok adagolása a szisztémás pangás tüneteinek és jeleinek, valamint az aktuális ajánlásoknak megfelelően történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesefunkcióban (GFR)
Időkeret: 24 és 72 óra
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) MDRD által becsült. Az elsődleges kimenetel előre meghatározott időközi elemzése protokoll szerint történik az első 100 beteg bevonásával.
24 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség (NYHA) jeleinek és tüneteinek javulása
Időkeret: 24 és 72 óra
A nehézlégzés értékelése (a New York Heart Association funkcionális osztályának változásai -NYHA)
24 és 72 óra
A szívelégtelenség (VAS) jeleinek és tüneteinek javulása
Időkeret: 24 és 72 óra
A szisztémás torlódás jeleinek értékelése és a beteg általános értékelése (vizuális analóg skálával -VAS-)
24 és 72 óra
A natriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének változásai
Időkeret: 72 óra
72 óra
A nagy érzékenységű troponin plazmaszintjének változásai
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az intravénás diuretikumok orális adagolásra való átállításához szükséges idő.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével (30 napos követés)
A vizsgálat befejezésével (30 napos követés)
Az összes okból bekövetkezett halálozás és az akut szívelégtelenséghez kapcsolódó rehospitalizáció összessége
Időkeret: 30 nap
Események száma minden csoportban a 30 napos követés során
30 nap
Változás a vesefunkcióban (kreatinin)
Időkeret: 24 óra, 72 óra és 30 nap
A szérum kreatinin szintje
24 óra, 72 óra és 30 nap
Változás a vesefunkcióban (karbamid)
Időkeret: 24 óra, 72 óra és 30 nap
A szérum karbamid szintje
24 óra, 72 óra és 30 nap
Változás a vesefunkcióban (cisztatin C)
Időkeret: 24 óra, 72 óra és 30 nap
A cisztatin C szérumszintje
24 óra, 72 óra és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-001433-83

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel