Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie diuretyków pętlowych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i niewydolnością nerek: leczenie konwencjonalne w porównaniu z terapią pod kontrolą antygenu węglowodanowego 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pogorszenie funkcji nerek (WRF) jest częstym objawem u pacjentów z niewyrównaną ostrą niewydolnością serca (AHF) i wiąże się z wydłużeniem czasu hospitalizacji oraz większą chorobowością i śmiertelnością. Tradycyjnie WRF w przypadku AHF przypisywano niskiemu rzutowi serca, ale ostatnie dowody sugerują również, że przekrwienie żylne odgrywa kluczową rolę. Diuretyki pętlowe są podstawą leczenia AHF, ale ich stosowanie tradycyjnie kojarzone jest z WRF, ale także z poprawą czynności nerek u pacjentów z jednoznacznymi objawami przekrwienia. Niemniej jednak tradycyjne objawy przedmiotowe lub przedmiotowe u pacjentów z AHF wykazały ograniczoną dokładność, aby nie zidentyfikować ani nie określić ilościowo stopnia przekrwienia żylnego. Niedawni autorzy donieśli, że poziomy węglowodanów antygenu 125 (CA125) w osoczu są ściśle związane ze stopniem przekrwienia żylnego.

Badacze wysuwają hipotezę, że CA125 może odgrywać rolę w identyfikacji pacjentów z nadmiernym nawodnieniem (wysoki poziom CA125), którzy potrzebują dużych dawek diuretyku pętlowego, oraz pacjentów z prawidłowymi wartościami CA125, którzy potrzebują niskich dawek diuretyku pętlowego. W tym randomizowanym badaniu (1:1) badacze starają się ocenić, czy terapia sterowana diuretykiem pętlowym CA125 jest lepsza od standardowej strategii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wielkość zmian czynności nerek po 24 i 72 godzinach od rozpoczęcia dożylnego podawania diuretyku w ostrym zaostrzeniu niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca (AHF) i współistnieniem następujących stanów:

  1. Obecność objawów (duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku) oraz objawów związanych z przekrwieniem (objawy przekrwienia widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, obecność obrzęków obwodowych lub wodobrzusza, rozdęcie żył szyjnych pod kątem 45 stopni lub obecność trzasków podczas osłuchiwania).
  2. Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (NT-proBNP > 1000 pg/ml lub BNP > 100 mg/dl).
  3. Kreatynina ≥1,4 mg/dl przy przyjęciu, pod warunkiem szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/m2.
  4. Zamiar leczenia diuretykami pętlowymi dożylnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy życia z powodu innych chorób współistniejących.
  2. Wstrząs kardiogenny.
  3. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Ciąża w momencie włączenia.
  5. Restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub ciężki stopień.
  6. Przewlekła niewydolność nerek w stadium V (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2) lub pacjent wcześniej objęty znanym programem dializ.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym randomizowanym w momencie włączenia.
  8. Temperatura ≥38°C lub rozpoznanie zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia kierowana przez CA125
W tej grupie dawkowanie diuretyku pętlowego (furosemidu) będzie uzależnione od stężenia antygenu węglowodanowego 125 (CA125) w osoczu
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Dawka początkowa furosemidu podawanego dożylnie ≤80 mg/dobę niezależnie od wcześniejszej dawki diuretyków pętlowych, które otrzymywały.
Inne nazwy:
  • Dawkowanie diuretyku pętlowego (furosemidu) u pacjentów z CA125 ≤35 U/ml
Lek: Strategia kierowana przez CA125
Dawka początkowa furosemidu podawanego dożylnie ≥120 mg/dobę lub 2,5-krotność dawki, którą pacjent przyjmował w domu.
Inne nazwy:
  • Dawkowanie diuretyku pętlowego (furosemidu) u pacjentów z CA125 >35 U/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna strategia
Standardowa strategia leczenia Terapia oparta jest na ustalonych europejskich wytycznych
Lek: Konwencjonalna strategia
Dawkowanie diuretyków pętlowych ustala się w zależności od obecności objawów podmiotowych i przedmiotowych przekrwienia ogólnoustrojowego oraz aktualnych zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek (GFR)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany na podstawie MDRD. Wstępnie określona tymczasowa analiza pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem po uwzględnieniu pierwszych 100 pacjentów.
24 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca (NYHA)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Ocena duszności (zmiany w klasie czynnościowej New York Heart Association -NYHA)
24 i 72 godziny
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca (VAS)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Ocena objawów przekrwienia ogólnoustrojowego i ogólna ocena pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej -VAS-)
24 i 72 godziny
Zmiany stężenia peptydu natriuretycznego w osoczu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany poziomu w osoczu troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas potrzebny do zmiany diuretyków dożylnych na doustne.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (30-dniowa obserwacja)
Poprzez ukończenie badania (30-dniowa obserwacja)
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny plus ponowna hospitalizacja związana z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń w każdej grupie podczas 30-dniowej obserwacji
30 dni
Zmiana czynności nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 30 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy
24 godziny, 72 godziny i 30 dni
Zmiana czynności nerek (mocznik)
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 30 dni
Stężenie mocznika w surowicy
24 godziny, 72 godziny i 30 dni
Zmiana czynności nerek (cystatyna C)
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 30 dni
Stężenie cystatyny C w surowicy
24 godziny, 72 godziny i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001433-83

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Strategia kierowana przez CA125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj