Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosierung von Schleifendiuretika bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz: Konventionelle versus Kohlenhydrat-Antigen-125-geführte Therapie (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11. Februar 2018 aktualisiert von: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Eine Verschlechterung der Nierenfunktion (WRF) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit dekompensierter akuter Herzinsuffizienz (AHF) und ist mit einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Traditionell wurde WRF in der AHF-Einstellung einem niedrigen Herzzeitvolumen zugeschrieben, aber neuere Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass venöse Stauungen eine entscheidende Rolle spielen. Schleifendiuretika sind die Hauptbehandlung der AHF, aber ihre Anwendung wurde traditionell mit WRF in Verbindung gebracht, aber auch mit der Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit eindeutigen Anzeichen einer Stauung. Dennoch haben traditionelle Symptome oder Anzeichen von Patienten mit AHF eine begrenzte Genauigkeit gezeigt, um den Grad der venösen Stauung weder zu identifizieren noch zu quantifizieren. Neuere Autoren haben berichtet, dass die Plasmaspiegel des Antigens Kohlenhydrat 125 (CA125) eng mit dem Grad der venösen Stauung zusammenhängen.

Die Forscher gehen davon aus, dass CA125 eine Rolle bei der Identifizierung von Patienten mit Hyperhydratation (hohes CA125) spielen kann, die hohe Dosen von Schleifendiuretika benötigen, und von Patienten mit normalen CA125-Werten, die niedrige Dosen von Schleifendiuretika benötigen. In dieser randomisierten Studie (1:1) versuchen die Forscher zu bewerten, ob eine CA125-Schleifendiuretikum-gesteuerte Managementtherapie einer Standardstrategie überlegen ist. Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der Veränderungen der Nierenfunktion 24 und 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikagabe bei akuter Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (AHF) und dem gleichzeitigen Auftreten folgender Erkrankungen:

  1. Vorhandensein von Symptomen (Dyspnoe in Ruhe oder minimaler Anstrengung) und Anzeichen einer Stauung (Anzeichen einer Stauung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Vorhandensein eines peripheren Ödems oder Aszites oder einer Jugularvenendehnung bei 45 Grad oder Vorhandensein eines Knisterns bei der Auskultation).
  2. Erhöhtes natriuretisches Peptid (NT-proBNP > 1000 pg/ml oder BNP > 100 mg/dl).
  3. Kreatinin ≥1,4 mg/dl bei Aufnahme, vorausgesetzt, dass die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min/m2 beträgt.
  4. Beabsichtigt, mit Schleifendiuretika intravenös behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 6 Lebensmonaten aufgrund anderer Begleiterkrankungen.
  2. Kardiogener Schock.
  3. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 30 Tagen.
  4. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder schwerer Grad.
  6. Chronische Niereninsuffizienz im Stadium V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml / min / m2) oder Patient, der zuvor in ein bekanntes Dialyseprogramm aufgenommen wurde.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme randomisiert wurde.
  8. Temperatur ≥38 ° C oder Diagnose einer Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CA125 geführte Strategie
In dieser Gruppe richtet sich die Dosierung des Schleifendiuretikums (Furosemid) nach den Plasmaspiegeln des Kohlenhydrat-Antigens 125 (CA125).
Arzneimittel: CA125 geführte Strategie
Anfangsdosis von intravenösem Furosemid ≤ 80 mg / Tag, unabhängig von der vorherigen Dosis von Schleifendiuretika, die erhalten wurden.
Andere Namen:
  • Dosierung des Schleifendiuretikums (Furosemid) bei Patienten mit CA125 ≤ 35 U/ml
Arzneimittel: CA125 geführte Strategie
Anfangsdosis von intravenösem Furosemid ≥ 120 mg/Tag oder das 2,5-fache der Dosis, die der Patient zu Hause einnahm.
Andere Namen:
  • Dosierung des Schleifendiuretikums (Furosemid) bei Patienten mit CA125 > 35 U/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Strategie
Standard-Behandlungsstrategie Die Therapie basiert auf etablierten europäischen Leitlinien
Arzneimittel: Konventionelle Strategie
Die Dosierung von Schleifendiuretika richtet sich nach dem Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer systemischen Stauung und den aktuellen Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion (GFR)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt durch MDRD. Eine vorab festgelegte Zwischenanalyse des primären Ergebnisses wird durch das Protokoll durchgeführt, wenn die ersten 100 Patienten eingeschlossen sind.
24 und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
Bewertung von Dyspnoe (Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association -NYHA)
24 und 72 Stunden
Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (VAS)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
Bewertung von Anzeichen einer systemischen Stauung und globale Beurteilung des Patienten (durch visuelle Analogskala -VAS-)
24 und 72 Stunden
Veränderungen der Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderungen der Plasmaspiegel von hochempfindlichem Troponin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Erforderliche Zeit, um intravenöse Diuretika auf orale Verabreichung umzustellen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (30-Tage-Follow-up)
Bis Studienabschluss (30-Tage-Follow-up)
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität plus Rehospitalisierung im Zusammenhang mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Ereignisse in jeder Gruppe während der 30-tägigen Nachbeobachtung
30 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: 24 h, 72 h und 30 Tage
Serumspiegel von Kreatinin
24 h, 72 h und 30 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (Harnstoff)
Zeitfenster: 24 h, 72 h und 30 Tage
Serumspiegel von Harnstoff
24 h, 72 h und 30 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (Cystatin C)
Zeitfenster: 24 h, 72 h und 30 Tage
Serumspiegel von Cystatin C
24 h, 72 h und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001433-83

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CA125 geführte Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren