Dosagem de diurético de alça em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e insuficiência renal: terapia guiada por antígeno 125 convencional versus carboidrato (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
A piora da função renal (IRF) é um achado frequente em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) descompensada e está associada a maior tempo de internação e maior morbimortalidade. Tradicionalmente, a WRF no cenário de ICA tem sido atribuída ao baixo débito cardíaco, mas evidências recentes também sugerem que a congestão venosa desempenha um papel crucial. Os diuréticos de alça são o tratamento de escolha da ICA, mas seu uso tradicionalmente tem sido associado à RFB, mas também à melhora da função renal em pacientes com sinais inequívocos de congestão. No entanto, os sintomas ou sinais tradicionais de pacientes com ICA têm mostrado uma precisão limitada para não identificar nem quantificar o grau de congestão venosa. Autores recentes relataram que os níveis plasmáticos do antígeno carboidrato 125 (CA125) estão intimamente relacionados ao grau de congestão venosa.
Os investigadores levantam a hipótese de que o CA125 pode ter um papel na identificação de pacientes hiperidratados (alto CA125) que precisam de altas doses de diuréticos de alça e aqueles com valores normais de CA125 que precisam de baixas doses de diuréticos de alça. Neste estudo randomizado (1:1), os investigadores procuram avaliar se uma terapia guiada por diurético de alça CA125 é superior a uma estratégia padrão. O desfecho primário é a magnitude das alterações da função renal em 24 e 72 horas após o início do diurético intravenoso em uma piora aguda da insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com o diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda (ICA) e a concomitância das seguintes condições:
- Presença de sintomas (dispneia em repouso ou mínimos esforços) e sinais atribuíveis à congestão (sinais de congestão na radiografia de tórax, ou presença de edema periférico ou ascite, ou distensão venosa jugular a 45 graus ou presença de crepitações na ausculta).
- Peptídeo natriurético elevado (NT-proBNP> 1000 pg/ml ou BNP> 100 mg/dl).
- Creatinina ≥1,4 mg/dl à admissão, desde que a taxa de filtração glomerular estimada seja inferior a 60 ml/min/m2.
- Intenção de ser tratado com diuréticos de alça por via intravenosa.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a outras comorbidades.
- Choque cardiogênico.
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias.
- Gravidez no momento da inclusão.
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva ou grau grave.
- Insuficiência renal crônica em estágio V (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/m2) ou paciente previamente incluído em programa de diálise conhecido.
- Participação em outro ensaio clínico randomizado no momento da inclusão.
- Temperatura ≥38 ° C ou diagnóstico de pneumonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estratégia guiada por CA125
Neste grupo, a dosagem do diurético de alça (Furosemida) será guiada pelos níveis plasmáticos do Carboidrato Antígeno 125 (CA125)
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Dose inicial de furosemida intravenosa ≤80 mg/dia independentemente da dose prévia de diuréticos de alça que estavam recebendo.
Outros nomes:
Dose inicial de furosemida intravenosa ≥120 mg/dia ou 2,5 vezes a dose que o paciente estava tomando em casa.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia convencional
Estratégia de tratamento padrão A terapia é baseada em diretrizes europeias estabelecidas
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A dosagem dos diuréticos de alça é feita de acordo com a presença de sintomas e sinais de congestão sistêmica e recomendações vigentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função renal (TFG)
Prazo: 24 e 72 horas
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Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada por MDRD.
A análise provisória pré-especificada do resultado primário será feita por protocolo quando os primeiros 100 pacientes forem incluídos.
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24 e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (NYHA)
Prazo: 24 e 72 horas
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Avaliação da dispneia (alterações na classe funcional da New York Heart Association -NYHA)
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24 e 72 horas
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Melhora nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (VAS)
Prazo: 24 e 72 horas
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Avaliação de sinais de congestão sistêmica e avaliação global do paciente (pela escala visual analógica -VAS-)
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24 e 72 horas
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Alterações nos níveis plasmáticos de peptídeo natriurético (NT-proBNP)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações nos níveis plasmáticos de troponina altamente sensível
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Tempo necessário para mudar os diuréticos intravenosos para administração oral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento de 30 dias)
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Até a conclusão do estudo (acompanhamento de 30 dias)
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Combinação de mortalidade por todas as causas mais reinternação relacionada à insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 30 dias
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Número de eventos em cada grupo durante 30 dias de acompanhamento
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30 dias
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Alteração na função renal (creatinina)
Prazo: 24h, 72h e 30 dias
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Níveis séricos de creatinina
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24h, 72h e 30 dias
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Alteração na função renal (uréia)
Prazo: 24h, 72h e 30 dias
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Níveis séricos de ureia
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24h, 72h e 30 dias
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Alteração da função renal (cistatina C)
Prazo: 24h, 72h e 30 dias
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Níveis séricos de Cistatina C
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24h, 72h e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
Outros números de identificação do estudo
- 2014-001433-83
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