急性心力衰竭和肾功能衰竭患者的袢利尿剂剂量：常规与碳水化合物抗原 125 指导治疗 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
2018年2月11日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
肾功能恶化 (WRF) 是失代偿性急性心力衰竭 (AHF) 患者的常见表现，它与住院时间延长以及发病率和死亡率增加有关。 传统上，AHF 环境中的 WRF 被归因于低心输出量，但最近的证据也表明静脉充血起着至关重要的作用。 袢利尿剂是 AHF 的主要治疗方法，但它们的使用传统上与 WRF 相关，而且还与具有明确充血迹象的患者的肾功能改善有关。 然而，AHF 患者的传统症状或体征在识别或量化静脉充血程度方面的准确性有限。 最近的作者报道，抗原碳水化合物 125 (CA125) 的血浆水平与静脉充血程度密切相关。
研究人员假设 CA125 可能有助于识别需要高剂量袢利尿剂的水合过多（高 CA125）患者，以及需要低袢利尿剂剂量的 CA125 值正常的患者。 在这项随机研究 (1:1) 中，研究人员试图评估 CA125 袢利尿剂引导管理疗法是否优于标准策略。 主要终点是心力衰竭急性恶化开始静脉利尿后 24 小时和 72 小时肾功能变化的程度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为急性心力衰竭（AHF）并同时存在以下情况的患者：
- 存在症状（休息时呼吸困难或最小运动）和可归因于充血的体征（胸片充血体征，或存在外周水肿或腹水，或 45 度角颈静脉扩张或听诊时存在湿啰音）。
- 利钠肽升高（NT-proBNP > 1000 pg/ml 或 BNP > 100 mg/dl）。
- 入院时肌酐≥1.4 mg/dl，前提是估计的肾小球滤过率低于 60 ml/min/m2。
- 打算静脉内使用袢利尿剂治疗。
排除标准：
- 由于其他合并症，预期寿命不足 6 个月。
- 心源性休克。
- 过去 30 天内诊断为急性冠脉综合征。
- 纳入时怀孕。
- 限制性或阻塞性肺病或严重程度。
- V期慢性肾功能不全（估计肾小球滤过率<15 ml / min / m2）或先前包含在已知透析计划中的患者。
- 在纳入时参与另一项随机临床试验。
- 体温≥38℃或诊断为肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CA125指导策略
在该组中，袢利尿剂（速尿）的剂量将由碳水化合物抗原 125 (CA125) 血浆水平决定
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静脉内呋塞米的初始剂量≤80 mg/天，无论之前接受的袢利尿剂剂量如何。
其他名称：
静脉注射呋塞米的初始剂量≥120 mg/天或患者在家服用剂量的 2.5 倍。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规策略
标准治疗策略 治疗基于既定的欧洲指南
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袢利尿剂的剂量是根据全身充血的症状和体征以及目前的建议来确定的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能 (GFR) 的变化
大体时间：24 和 72 小时
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MDRD 估计的肾小球滤过率 (GFR)。
当纳入前 100 名患者时，将根据方案对主要结果进行预先指定的中期分析。
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24 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心力衰竭的体征和症状 (NYHA)
大体时间：24 和 72 小时
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呼吸困难的评估（纽约心脏协会-NYHA 功能分级的变化）
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24 和 72 小时
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改善心力衰竭 (VAS) 的体征和症状
大体时间：24 和 72 小时
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全身充血迹象的评估和患者整体评估（通过视觉模拟量表 -VAS-）
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24 和 72 小时
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利钠肽 (NT-proBNP) 血浆水平的变化
大体时间：72小时
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72小时
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高敏肌钙蛋白血浆水平的变化
大体时间：72小时
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72小时
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将静脉利尿剂改为口服给药所需的时间。
大体时间：通过研究完成（30 天随访）
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通过研究完成（30 天随访）
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全因死亡率加上急性心力衰竭相关再住院的综合
大体时间：30天
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30 天随访期间每组的事件数
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30天
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肾功能变化（肌酐）
大体时间：24 小时、72 小时和 30 天
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血清肌酐水平
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24 小时、72 小时和 30 天
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肾功能变化（尿素）
大体时间：24 小时、72 小时和 30 天
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血清尿素水平
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24 小时、72 小时和 30 天
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肾功能变化（胱抑素 C）
大体时间：24 小时、72 小时和 30 天
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血清胱抑素 C 水平
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24 小时、72 小时和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Nuñez, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月11日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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