Дозировка петлевых диуретиков у пациентов с острой сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью: традиционная терапия в сравнении с терапией под контролем углеводного антигена 125 (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Ухудшение функции почек (ФПН) часто наблюдается у пациентов с декомпенсированной острой сердечной недостаточностью (ОСН) и связано с увеличением продолжительности госпитализации и более высокой заболеваемостью и смертностью. Традиционно WRF при ОСН связывали с низким сердечным выбросом, но последние данные также свидетельствуют о том, что венозный застой играет решающую роль. Петлевые диуретики являются основным методом лечения ОСН, но их использование традиционно ассоциировалось с нарушением функции почек, а также с улучшением функции почек у пациентов с явными признаками застоя. Тем не менее, традиционные симптомы или признаки пациентов с ОСН показали ограниченную точность ни для определения, ни для количественной оценки степени венозного застоя. Недавние авторы сообщили, что уровни антигена углевода 125 (CA125) в плазме тесно связаны со степенью венозного застоя.
Исследователи предполагают, что СА125 может играть роль в выявлении пациентов с гипергидратацией (высокий уровень СА125), которым необходимы высокие дозы петлевых диуретиков, и пациентов с нормальными значениями СА125, нуждающихся в низких дозах петлевых диуретиков. В этом рандомизированном исследовании (1:1) исследователи стремились оценить, превосходит ли управляемая терапия петлевыми диуретиками СА125 стандартную стратегию. Первичной конечной точкой является величина изменений функции почек через 24 и 72 часа после начала внутривенного введения диуретиков при остром обострении сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом острой сердечной недостаточности (ОСН) и сочетанием следующих состояний:
- Наличие симптомов (одышка в покое или при минимальной физической нагрузке) и признаков, связанных с застоем (признаки застоя на рентгенограмме грудной клетки, или наличие периферических отеков, или асцита, или набухание яремных вен под углом 45°, или наличие хрипов при аускультации).
- Повышенный уровень натрийуретического пептида (NT-proBNP > 1000 пг/мл или BNP > 100 мг/дл).
- Креатинин ≥1,4 мг/дл при поступлении при условии, что расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/м2.
- Намерен лечиться петлевыми диуретиками внутривенно.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев жизни из-за других сопутствующих заболеваний.
- Кардиогенный шок.
- Диагноз острого коронарного синдрома в предшествующие 30 дней.
- Беременность на момент включения.
- Рестриктивное или обструктивное заболевание легких или тяжелая степень.
- Хроническая почечная недостаточность в стадии V (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м2) или больной, ранее включенный в известную программу диализа.
- Участие в другом клиническом исследовании, рандомизированном на момент включения.
- Температура ≥38°С или диагноз пневмонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемая стратегия CA125
В этой группе дозировка петлевого диуретика (фуросемид) будет зависеть от уровня углеводного антигена 125 (CA125) в плазме.
|
Начальная доза фуросемида внутривенно ≤80 мг/сут независимо от предшествующей дозы петлевых диуретиков, которые получали.
Другие имена:
Начальная доза внутривенного фуросемида ≥120 мг/сут или в 2,5 раза превышает дозу, которую пациент принимал дома.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная стратегия
Стандартная стратегия лечения Терапия основана на установленных европейских рекомендациях
|
Дозировка петлевых диуретиков осуществляется в соответствии с наличием симптомов и признаков системного застоя и текущими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек (СКФ)
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцененная с помощью MDRD.
Предварительно заданный промежуточный анализ первичного результата будет выполнен по протоколу, когда будут включены первые 100 пациентов.
|
24 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности (NYHA)
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Оценка одышки (изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — NYHA)
|
24 и 72 часа
|
|
Улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности (ВАШ)
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Оценка признаков системного застоя и общая оценка пациента (по визуальной аналоговой шкале -ВАШ-)
|
24 и 72 часа
|
|
Изменения уровня натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Изменения уровня высокочувствительного тропонина в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Время, необходимое для перехода от внутривенных диуретиков к пероральному введению.
Временное ограничение: Через завершение исследования (30-дневное последующее наблюдение)
|
Через завершение исследования (30-дневное последующее наблюдение)
|
|
|
Суммарная смертность от всех причин плюс повторная госпитализация, связанная с острой сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество событий в каждой группе в течение 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
|
Изменение функции почек (креатинин)
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 30 дней
|
Уровень креатинина в сыворотке
|
24 часа, 72 часа и 30 дней
|
|
Изменение функции почек (мочевина)
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 30 дней
|
Уровень мочевины в сыворотке
|
24 часа, 72 часа и 30 дней
|
|
Изменение функции почек (цистатин С)
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 30 дней
|
Уровни цистатина С в сыворотке
|
24 часа, 72 часа и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Фуросемид
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-001433-83
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .