Loop-diuretikadosering hos patienter med akut hjärtsvikt och njursvikt: Konventionell kontra kolhydratantigen 125-vägledd terapi (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Försämrad njurfunktion (WRF) är ett frekvent fynd hos patienter med dekompenserad akut hjärtsvikt (AHF) och det är förknippat med ökad längd på sjukhusvistelse och högre sjuklighet och mortalitet. Traditionellt har WRF i AHF-miljö tillskrivits lågt hjärtminutvolym, men nya bevis tyder också på att venös stockning spelar en avgörande roll. Loopdiuretika är grundbehandlingen av AHF, men deras användning har traditionellt sett associerats med WRF, men även förbättring av njurfunktionen hos patienter med entydiga tecken på trängsel. Trots det har traditionella symtom eller tecken på patienter med AHF visat en begränsad noggrannhet för att varken identifiera eller kvantifiera graden av venös stockning. Nya författare har rapporterat att plasmanivåer av antigen kolhydrat 125 (CA125) är nära relaterade till graden av venös stockning.
Utredarna antar att CA125 kan ha en roll för att identifiera de hyperhydrerade (Hög CA125) patienter som behöver höga loopdiuretikadoser och de med normala CA125-värden som behöver låga loopdiuretikadoser. I denna randomiserade studie (1:1) försöker forskarna utvärdera huruvida en CA125-loopdiuretikastyrd behandling är överlägsen en standardstrategi. Det primära effektmåttet är storleken på förändringar i njurfunktionen 24 och 72 timmar efter påbörjad intravenös diuretik vid en akut försämring av hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen akut hjärtsvikt (AHF) och samtidighet av följande tillstånd:
- Förekomst av symtom (dyspné i vila eller minimal ansträngning) och tecken som kan hänföras till trängsel (tecken på trängsel vid bröströntgen, eller förekomst av perifert ödem eller ascites, eller jugulär venös utvidgning vid 45 grader eller förekomst av krackelering vid auskultation).
- Förhöjd natriuretisk peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml eller BNP> 100 mg/dl).
- Kreatinin ≥1,4 mg/dl vid inläggning, förutsatt att den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten är mindre än 60 ml/min/m2.
- Avsikt att behandlas med loopdiuretika intravenöst.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader av livet på grund av andra komorbida tillstånd.
- Kardiogen chock.
- Diagnos av akut koronarsyndrom under de senaste 30 dagarna.
- Graviditet vid tidpunkten för inkludering.
- Restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom eller svår grad.
- Kronisk njurinsufficiens i stadium V (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2) eller patient som tidigare inkluderats i känt dialysprogram.
- Deltagande i en annan klinisk prövning randomiserad vid tidpunkten för inkludering.
- Temperatur ≥38 ° C eller diagnos av lunginflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CA125 guidad strategi
I denna grupp kommer doseringen av diuretika (furosemid) att styras av kolhydratantigen 125 (CA125) plasmanivåer
|
Initialdos av intravenös furosemid ≤80 mg / dag oavsett tidigare dos av loopdiuretika som fick.
Andra namn:
Initialdos av intravenös furosemid ≥120 mg/dag eller 2,5 gånger den dos som patienten tog hemma.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell strategi
Standardbehandlingsstrategi Terapi baseras på etablerade europeiska riktlinjer
|
Doseringen av loopdiuretika görs i enlighet med förekomsten av symtom och tecken på systemisk trafikstockning och aktuella rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktion (GFR)
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattad av MDRD.
Fördefinierad interimsanalys av primärt utfall kommer att göras enligt protokoll när de första 100 patienterna ingår.
|
24 och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tecken och symtom på hjärtsvikt (NYHA)
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Utvärdering av dyspné (förändringar i funktionsklassen för New York Heart Association -NYHA)
|
24 och 72 timmar
|
|
Förbättring av tecken och symtom på hjärtsvikt (VAS)
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Utvärdering av tecken på systemisk trafikstockning och patientens globala bedömning (med visuell analog skala -VAS-)
|
24 och 72 timmar
|
|
Förändringar i plasmanivåer av natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Förändringar i plasmanivåer av högkänsligt troponin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Tid som krävs för att ändra intravenös diuretika till oral administrering.
Tidsram: Genom avslutad studie (30 dagars uppföljning)
|
Genom avslutad studie (30 dagars uppföljning)
|
|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker plus akut hjärtsviktrelaterad återinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal händelser i varje grupp under 30 dagars uppföljning
|
30 dagar
|
|
Förändring i njurfunktionen (kreatinin)
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
Serumnivåer av kreatinin
|
24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
|
Förändring i njurfunktionen (urea)
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
Serumnivåer av urea
|
24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
|
Förändring i njurfunktionen (cystatin C)
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
Serumnivåer av Cystatin C
|
24 timmar, 72 timmar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-001433-83
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .