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급성 심부전 및 신부전 환자의 루프 이뇨제 용량: 기존 요법 대 탄수화물 항원 125 유도 요법(IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

2018년 2월 11일 업데이트: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

신기능 악화(WRF)는 보상되지 않은 급성 심부전(AHF) 환자에서 자주 발견되며 입원 기간 증가 및 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 전통적으로 AHF 설정에서 WRF는 낮은 심박출량에 기인하지만 최근의 증거는 정맥 울혈이 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 루프 이뇨제는 AHF의 주요 치료법이지만 전통적으로 사용은 WRF와 관련이 있지만 명확한 울혈 징후가 있는 환자의 신장 기능 개선과도 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고, AHF 환자의 전통적인 증상이나 징후는 정맥 울혈의 정도를 식별하거나 정량화하지 못하는 제한된 정확도를 보여주었습니다. 최근 저자들은 항원 탄수화물 125(CA125)의 혈장 농도가 정맥 울혈 정도와 밀접한 관련이 있다고 보고했습니다.

연구자들은 CA125가 높은 루프 이뇨제 용량이 필요한 과수화(높은 CA125) 환자와 낮은 루프 이뇨제 용량이 필요한 정상 CA125 값을 가진 환자를 식별하는 역할을 할 수 있다고 가정합니다. 이 무작위 연구(1:1)에서 연구자들은 CA125 루프 이뇨 유도 관리 요법이 표준 전략보다 우수한지 여부를 평가하려고 합니다. 1차 종료점은 심부전의 급성 악화에서 정맥 이뇨제 투여 시작 후 24시간 및 72시간에 신기능 변화의 크기입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

급성 심부전(AHF) 진단을 받고 다음 조건이 일치하는 환자:

  1. 증상(휴식 시 호흡곤란 또는 최소한의 운동) 및 울혈에 기인한 징후(흉부 방사선 촬영에서 울혈 징후, 말초 부종 또는 복수 존재, 또는 45도에서 경정맥 확장 또는 청진 시 수포음 존재)의 존재.
  2. 증가된 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP> 1000pg/ml 또는 BNP> 100mg/dl).
  3. 예상 사구체 여과율이 60 ml/min/m2 미만인 경우 입원 시 크레아티닌 ≥1,4 mg/dl.
  4. 정맥 내 루프 이뇨제로 치료할 의도.

제외 기준:

  1. 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
  2. 심인성 쇼크.
  3. 지난 30일 동안의 급성 관상동맥 증후군 진단.
  4. 포함 당시 임신.
  5. 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 중증도.
  6. V기(추정 사구체 여과율 <15 ml/min/m2) 또는 이전에 알려진 투석 프로그램에 포함된 환자의 만성 신부전.
  7. 포함 시점에 무작위화된 다른 임상 시험에 참여.
  8. 온도 ≥38 ° C 또는 폐렴 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CA125 가이드 전략
이 그룹에서 루프 이뇨제(Furosemide) 용량은 Carbohydrate Antigen 125(CA125) 혈장 수치에 따라 결정됩니다.
의약품: CA125 가이드 전략
루프 이뇨제의 이전 용량과 관계없이 정맥 푸로세마이드의 초기 용량은 80mg/일 이하입니다.
다른 이름들:
  • CA125 ≤35 U/ml 환자의 루프 이뇨제(푸로세마이드) 용량
의약품: CA125 가이드 전략
Furosemide의 초기 용량은 ≥120 mg/day 또는 환자가 집에서 복용하는 용량의 2.5배입니다.
다른 이름들:
  • CA125 >35 U/ml 환자의 루프 이뇨제 용량(푸로세마이드)
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 전략
표준 치료 전략 치료는 확립된 유럽 지침을 기반으로 합니다.
의약품: 기존의 전략
루프 이뇨제의 용량은 전신 혼잡의 증상 및 징후와 현재 권장 사항에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화(GFR)
기간: 24시간 및 72시간
MDRD에서 추정한 사구체 여과율(GFR). 1차 결과의 사전 지정된 중간 분석은 처음 100명의 환자가 포함될 때 프로토콜에 의해 수행됩니다.
24시간 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 징후 및 증상 개선(NYHA)
기간: 24시간 및 72시간
호흡곤란 평가(New York Heart Association -NYHA 기능 등급의 변화)
24시간 및 72시간
심부전(VAS) 징후 및 증상 개선
기간: 24시간 및 72시간
전신 울혈의 징후 평가 및 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도 -VAS- 사용)
24시간 및 72시간
나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 혈장 농도 변화
기간: 72시간
72시간
고감도 트로포닌의 혈장 농도 변화
기간: 72시간
72시간
정맥 이뇨제를 경구 투여로 변경하는데 필요한 시간.
기간: 연구 완료를 통해(30일 후속 조치)
연구 완료를 통해(30일 후속 조치)
모든 원인으로 인한 사망 + 급성 심부전 관련 재입원의 합성
기간: 30 일
30일 후속 조치 동안 각 그룹의 이벤트 수
30 일
신장 기능의 변화(크레아티닌)
기간: 24시간, 72시간 및 30일
혈청 크레아티닌 수치
24시간, 72시간 및 30일
신장 기능의 변화(요소)
기간: 24시간, 72시간 및 30일
요소의 혈청 수준
24시간, 72시간 및 30일
신장 기능의 변화(시스타틴 C)
기간: 24시간, 72시간 및 30일
Cystatin C의 혈청 수준
24시간, 72시간 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-001433-83

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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