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急性期医療におけるリスク層別化: トリアージにおける suPAR 測定の意味 (suPAR)

2021年2月16日 更新者:Martin Schultz、Herlev Hospital

急性入院患者のリスク層別化を強化するための予後バイオマーカーとしての急性期治療における可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体の導入

急性期病棟と緊急治療室でのトリアージに予後バイオマーカーが追加された場合、患者の臨床転帰は改善されますか?

調査の概要

詳細な説明

一般人口が増加し、より多くの患者が慢性疾患を抱えて生活し、病院が病床数と入院期間を減らしている医療システムでは、救急部門に来院する患者の安全かつ迅速なリスク層別化を実行することが重要です。 リスク層別化は現在、バイタル サインの測定と主訴の評価を組み合わせて行われています。 現在の研究の目的は、バイオマーカーの補足が、死亡率、再入院に関するリスク層別化を改善し、救急部門の全体的な患者の流れを改善できるかどうかを評価することです。 可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体 (suPAR) は、ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (uPAR) の可溶型です。 uPAR は、内皮細胞や平滑筋細胞だけでなく、さまざまな免疫活性細胞にも存在します。 suPAR は患者の炎症反応を反映していると考えられています。 以前の研究では、さまざまな状態 (感染症、肝臓、腎臓、心臓、肺の疾患) における死亡率と疾患の重症度との強い関連性、および一般集団における疾患発症の可能性のあるマーカーが示されています。 これらの能力は、非特異的ではあるが suPAR が高リスクおよび低リスクの患者を特定するのに理想的であることを示しています。 その目的は、最も有益な介入と限られた臨床的焦点を絞ることです。 選択されていない患者では、suPAR は現在利用可能な最も強力な予後バイオマーカーの 1 つです。

救急部門での予後に関する情報が、死亡、重篤な合併症の予防、または入院と再入院の減少に使用できるかどうかはわかっていません。

現在の研究の目的は、バイオマーカー suPAR の導入と、suPAR レベルと疾患との関連性に関する医師の教育が、緊急治療室に紹介された患者の死亡率、入院、再入院を減らすことができるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性病棟/救急部門に緊急に来院し、研究期間内の登録から6時間以内にヘモグロビン、C反応性タンパク質、クレアチニンの両方を含む血液サンプルを採取した患者。 この研究は、デンマークの首都にある 2 つの病院で実施されています。

除外基準:

  • -小児科、婦人科または産科の病棟に入院している患者。 血液サンプルによる検査を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来型
suPAR測定なし。 スタンダードケア。
実験的:suPAR
suPARの低レベルまたは高レベルの意味での救急部門で働く医師のsuPAR測定および教育。 suPAR は疾患に関係なくすべての患者で測定されるため、研究者は単一の介入を定義することはできません。 可能な介入は、臨床状況によって異なります。
バイオマーカーsuPARは、研究に含まれるすべての患者で測定されます。 研究期間の前に、医師は suPAR に関する情報を受け取ります。 suPARが提供する情報が救急医療に役立つかどうかを研究したいと考えています。 suPAR は疾患の非特異的マーカーであるため、介入は臨床上の問題に依存します。 通常、suPAR レベルが上昇すると、より多くの調査が行われる可能性があります。 suPAR が低いと退院が早まる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:包含期間が終了してから10か月後、死亡率データが評価されます
時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。 患者は、中央登録簿を使用して追跡されます。
包含期間が終了してから10か月後、死亡率データが評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:インデックス登録の1か月後、死亡率データが評価されます
30日以内の死亡率
インデックス登録の1か月後、死亡率データが評価されます
24 時間以内の緊急治療室からの退院数
時間枠:24時間
EDから直接退院した患者の数
24時間
内科病棟への入院患者数
時間枠:30日
医療戦争への参加者数
30日
集中治療室に入院した患者数
時間枠:30日
ICUへの転入者数
30日
対照群と介入群で新たにがんと診断された患者数
時間枠:封入期間終了後10ヶ月
封入期間終了後10ヶ月
入学時の滞在期間。
時間枠:30日
入院中の滞在日数
30日
再入院数
時間枠:90日
患者は、中央登録簿を使用して追跡されます。 同じ患者の 90 日以内のすべての新規入院は、再入院と定義されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kasper K Iversen, MD, DMSci、Department of Cardiology, Herlev Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年4月6日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HerlevH01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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