- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643459
Risk Stratification in Acute Care: The Meaning of suPAR Measurement in Triage (suPAR)
Introduktion af opløselig urokinaseplasminogenaktiverende receptor i akut pleje som en prognostisk biomarkør til at styrke risikostratificeringen af akut indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et sundhedsvæsen, hvor befolkningen generelt vokser, flere patienter lever med kroniske lidelser, og hospitalerne reducerer senge og liggetid, er det afgørende at udføre en sikker og hurtig risikostratificering af patienter, der optræder på Akutafdelingerne. Risikostratificering udføres i øjeblikket med en kombination af måling af vitale tegn og vurdering af den primære klage. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om tilskud af biomarkører kan forbedre risikostratificeringen i forhold til dødelighed, genindlæggelser og forbedre det samlede patientflow på Akutmodtagelserne. Opløselig urokinase-plasminogenaktiverende receptor (suPAR) er den opløselige form af urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (uPAR). uPAR er til stede på forskellige immunologiske aktive celler, såvel som endothelia og glatte muskelceller. Det menes, at suPAR afspejler det inflammatoriske respons hos patienter. Tidligere undersøgelser har vist en stærk sammenhæng med dødelighed og sværhedsgrad af sygdommen i en bred vifte af tilstande (infektion, lever-, nyre-, hjerte- og lungesygdomme) samt en mulig markør for sygdomsudvikling i den generelle befolkning. Disse evner indikerer, at suPAR, selv om det er uspecifikt, ville være ideelt til at identificere patienter med høj og lav risiko. Målet er at målrette interventioner og begrænset klinisk fokus, hvor det er mest gavnligt. Hos ikke-selekterede patienter er suPAR en af de stærkeste prognostiske biomarkører til dato.
Det vides ikke, om oplysninger om prognose på Akutafdelingen kan bruges til at forebygge dødsfald, alvorlige komplikationer eller reducere ind- og genindlæggelser.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om indførelse af biomarkøren suPAR og uddannelse af læger i betydningen suPAR-niveauer og sammenhæng til sygdom, kan reducere dødelighed, indlæggelser og genindlæggelse hos patienter henvist til skadestuerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der melder sig akut til Akutafdelingen/Akutafdelingen og får taget blodprøver, som omfatter både hæmoglobin, C-reaktivt protein og kreatinin inden for 6 timer efter registrering inden for undersøgelsesperioden. Undersøgelsen udføres på 2 Sygehuse i Hovedstaden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig på pædiatriske, gynækologiske eller obstetriske afdelinger. Patienter, der ikke undersøges med blodprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel
ingen suPAR-måling.
Standard pleje.
|
|
|
Eksperimentel: suPAR
suPAR måling og uddannelse af læger, der arbejder i Akutafdelingen i betydningen lave eller forhøjede niveauer af suPAR.
Da suPAR måles på alle patienter uanset sygdom, kan efterforskerne ikke definere en enkelt intervention.
En mulig intervention afhænger af den kliniske situation.
|
Biomarkøren suPAR vil blive målt på alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Inden undersøgelsesperioden vil lægerne modtage information om suPAR.
Vi ønsker at undersøge, om oplysningerne fra suPAR er nyttige i akutmedicin.
Interventioner afhænger af det kliniske problem, da suPAR er en uspecifik sygdomsmarkør.
Normalt vil et forhøjet suPAR-niveau kunne resultere i mere undersøgelse, f.eks.
diagnostiske procedurer eller opfølgning, mens en lav suPAR kan resultere i hurtigere udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 10 måneder efter inklusionsperiodens udløb vil dødelighedsdata blive vurderet
|
Tidsrammen starter ved begyndelsen af indeksoptagelsen, defineret som første optagelse i studieperioden.
Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af centrale registre.
|
10 måneder efter inklusionsperiodens udløb vil dødelighedsdata blive vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter indeksindlæggelse vil dødelighedsdata vurderes
|
Dødelighed inden for 30 dage
|
1 måned efter indeksindlæggelse vil dødelighedsdata vurderes
|
|
Antal udskrivninger fra skadestuen inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Hvor mange patienter udskrives direkte fra akutmodtagelsen
|
24 timer
|
|
Antal Indlæggelser på Medicinsk Afdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Antal Deltagere med Indlæggelser i Lægekrigen
|
30 dage
|
|
Antal patienter med en indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med overførsel til ICU
|
30 dage
|
|
Antal patienter med ny kræftdiagnose i kontrol- vs interventionsgrupper
Tidsramme: 10 måneder efter inklusionsperiodens udløb
|
10 måneder efter inklusionsperiodens udløb
|
|
|
Opholdslængde under optagelse.
Tidsramme: 30 dage
|
Opholdslængde i dage under indlæggelsen
|
30 dage
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
|
Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af centrale registre.
Alle nye indlæggelser inden for 90 dage fra samme patient defineres som genindlæggelser.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HerlevH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med suPAR måling
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Barcelona Institute for Global HealthRekrutteringSmitsom sygdom | Kun barn | Febril sygdomMozambique, Gabon
-
University of CologneAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ege UniversityAfsluttetSeptisk chok | Sepsis, sværKalkun