- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643459
Riskstratifiering inom akutvård: betydelsen av suPAR-mätning i triage (suPAR)
Introduktion av löslig urokinasplasminogenaktiverande receptor inom akutvården som en prognostisk biomarkör för att stärka riskstratifieringen av akut inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett hälso- och sjukvårdssystem där befolkningen i allmänhet växer, fler patienter lever med kroniska tillstånd och sjukhusen minskar bäddar och vårdtider, är det avgörande att utföra en säker och snabb riskstratifiering av patienter som uppehåller sig på akutmottagningarna. Riskstratifiering utförs för närvarande med en kombination av mätning av vitala tecken och bedömning av det primära klagomålet. Syftet med den aktuella studien är att bedöma om tillskott av biomarkörer kan förbättra riskskiktningen vad gäller dödlighet, återinläggningar och förbättra det övergripande patientflödet på Akutmottagningarna. Löslig urokinasplasminogenaktiverande receptor (suPAR) är den lösliga formen av urokinastyp plasminogenaktivatorreceptor (uPAR). uPAR finns på olika immunologiskt aktiva celler, samt endotel och glatta muskelceller. Man tror att suPAR speglar det inflammatoriska svaret hos patienter. Tidigare studier har visat ett starkt samband med dödlighet och svårighetsgrad av sjukdomen i en mängd olika tillstånd (infektion, lever-, njur-, hjärt- och lungsjukdom) samt en möjlig markör för sjukdomsutveckling i den allmänna befolkningen. Dessa förmågor indikerar att suPAR även om det är ospecifikt skulle vara idealiskt för att identifiera patienter med hög och låg risk. Syftet är att rikta insatser och begränsat kliniskt fokus där det är mest fördelaktigt. Hos oselekterade patienter är suPAR en av de starkaste prognostiska biomarkörerna som finns tillgängliga hittills.
Det är inte känt om information om prognos på Akut kan användas för att förebygga dödsfall, allvarliga komplikationer eller minska in- och återinläggningar.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om införande av biomarkören suPAR och utbildning av läkare i betydelsen suPAR-nivåer och samband med sjukdom, kan minska dödlighet, intagningar och återinläggning hos patienter som remitteras till akuten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer akut till akutmottagningen/akuten och får blodprover som inkluderar både hemoglobin, C-reaktivt protein och kreatinin inom 6 timmar efter registrering inom studieperioden. Studien genomförs på 2 sjukhus i Danmarks huvudstad.
Exklusions kriterier:
- Patienter som presenterar sig på pediatriska, gynekologiska eller obstetriska enheter. Patienter som inte undersöks med blodprov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell
ingen suPAR-mätning.
Standardvård.
|
|
|
Experimentell: suPAR
suPAR-mätning och utbildning av läkare som arbetar på akutmottagningen i betydelsen låga eller förhöjda nivåer av suPAR.
Eftersom suPAR mäts på alla patienter oavsett sjukdom kan forskarna inte definiera en enda intervention.
En möjlig intervention beror på den kliniska situationen.
|
Biomarkören suPAR kommer att mätas på alla patienter som ingår i studien.
Före studieperioden kommer läkarna att få information om suPAR.
Vi vill undersöka om informationen från suPAR är användbar inom akutmedicin.
Interventioner beror på den kliniska frågan, eftersom suPAR är en ospecifik sjukdomsmarkör.
Vanligtvis skulle en förhöjd suPAR-nivå kunna resultera i mer utredning t.ex.
diagnostiska procedurer eller uppföljning, medan en låg suPAR kan resultera i snabbare urladdning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 månader efter att inklusionsperioden slutar kommer mortalitetsdata att bedömas
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
Patienterna kommer att följas med hjälp av centrala register.
|
10 månader efter att inklusionsperioden slutar kommer mortalitetsdata att bedömas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 månad efter indexintagning kommer dödlighetsdata att bedömas
|
Dödlighet inom 30 dagar
|
1 månad efter indexintagning kommer dödlighetsdata att bedömas
|
|
Antal utskrivningar från akuten inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Hur många patienter skrivs ut direkt från akuten
|
24 timmar
|
|
Antal inläggningar på medicinsk avdelning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med antagning till läkarkriget
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med inläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med överföring till ICU
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med ny cancerdiagnos i kontroll- kontra interventionsgrupper
Tidsram: 10 månader efter inkluderingsperiodens slut
|
10 månader efter inkluderingsperiodens slut
|
|
|
Vistelselängd under entrén.
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelselängd i dagar under antagningen
|
30 dagar
|
|
Antal återintagningar
Tidsram: 90 dagar
|
Patienterna kommer att följas med hjälp av centrala register.
Alla nya inläggningar inom 90 dagar från samma patient definieras som återinläggningar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HerlevH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .