- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02643459
Stratifikace rizika v akutní péči: Význam měření suPAR v třídění (suPAR)
Zavedení solubilního urokinázového plasminogenového aktivačního receptoru v akutní péči jako prognostického biomarkeru k posílení rizikové stratifikace u akutně přijatých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V systému zdravotní péče, kde obecná populace roste, více pacientů žije s chronickými onemocněními a nemocnice zkracují lůžka a délku pobytu, je klíčové provádět bezpečnou a rychlou stratifikaci rizik pacientů přítomných na odděleních urgentního příjmu. Stratifikace rizika se v současnosti provádí s kombinací měření vitálních funkcí a posouzení primárního onemocnění. Cílem této studie je posoudit, zda doplnění biomarkerů může zlepšit stratifikaci rizika s ohledem na mortalitu, readmise a zlepšit celkový tok pacientů na odděleních urgentního příjmu. Rozpustný receptor aktivující plazminogen urokinázy (suPAR) je rozpustná forma receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (uPAR). uPAR je přítomen na různých imunologicky aktivních buňkách, stejně jako na buňkách endotelu a hladkého svalstva. Předpokládá se, že suPAR odráží zánětlivou odpověď u pacientů. Předchozí studie prokázaly silnou souvislost s úmrtností a závažností onemocnění u široké řady stavů (infekce, onemocnění jater, ledvin, srdce a plic) a také jako možný marker vývoje onemocnění v obecné populaci. Tyto schopnosti naznačují, že suPAR, i když nespecifický, by byl ideální pro identifikaci pacientů s vysokým a nízkým rizikem. Cílem je zacílit intervence a omezené klinické zaměření tam, kde je to nejpřínosnější. U neselektovaných pacientů je suPAR jedním z nejsilnějších dosud dostupných prognostických biomarkerů.
Není známo, zda lze informace o prognóze na oddělení urgentního příjmu využít k prevenci úmrtí, závažných komplikací nebo snížení počtu přijetí a opětovného přijetí.
Účelem této studie je prověřit, zda zavedení biomarkeru suPAR a edukace lékařů ve smyslu hladin suPAR a asociace s onemocněním může snížit mortalitu, přijetí a readmisi u pacientů odeslaných na pohotovost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se akutně dostaví na oddělení akutní péče/pohotovost, a do 6 hodin od registrace v období studie jim budou odebrány vzorky krve obsahující hemoglobin, C reaktivní protein a kreatinin. Studie se provádí ve 2 nemocnicích v hlavním městě Dánska.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky na dětském, gynekologickém nebo porodnickém oddělení. Pacienti nejsou vyšetřováni vzorky krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční
žádné měření suPAR.
Standardní péče.
|
|
|
Experimentální: suPAR
měření suPAR a vzdělávání lékařů na oddělení Emergency ve smyslu nízkých nebo zvýšených hladin suPAR.
Vzhledem k tomu, že suPAR se měří u všech pacientů bez ohledu na onemocnění, výzkumníci nemohou definovat jedinou intervenci.
Možný zásah závisí na klinické situaci.
|
Biomarker suPAR bude měřen u všech pacientů zařazených do studie.
Před obdobím studie lékaři obdrží informace o suPAR.
Chceme prozkoumat, zda jsou informace poskytované suPAR užitečné v urgentní medicíně.
Intervence závisí na klinickém problému, protože suPAR je nespecifický marker onemocnění.
Obvykle zvýšená hladina suPAR může vést k dalšímu zkoumání, např.
diagnostické postupy nebo sledování, zatímco nízký suPAR by mohl vést k rychlejšímu vybíjení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 10 měsíců po skončení období inkluze budou vyhodnoceny údaje o úmrtnosti
|
Časový rámec začíná začátkem indexového přijetí, definovaného jako první přijetí v období studia.
Pacienti budou sledováni pomocí centrálních registrů.
|
10 měsíců po skončení období inkluze budou vyhodnoceny údaje o úmrtnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 1 měsíc po přijetí indexu budou vyhodnoceny údaje o mortalitě
|
Úmrtnost do 30 dnů
|
1 měsíc po přijetí indexu budou vyhodnoceny údaje o mortalitě
|
|
Počet výbojů z pohotovosti do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Kolik pacientů je propuštěno přímo z ED
|
24 hodin
|
|
Počet přijatých na lékařské oddělení
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s přijetím do lékařské války
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s přesunem na JIP
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s novou diagnózou rakoviny v kontrolní vs. intervenční skupiny
Časové okno: 10 měsíců po skončení období zařazení
|
10 měsíců po skončení období zařazení
|
|
|
Délka pobytu během přijímacího řízení.
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu ve dnech během příjmu
|
30 dní
|
|
Počet readmisí
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti budou sledováni pomocí centrálních registrů.
Všechny nové přijetí téhož pacienta do 90 dnů jsou definovány jako opětovné přijetí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HerlevH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření suPAR
-
Barcelona Institute for Global HealthNáborInfekční nemoc | Dítě, Pouze | Horečnatá nemocMosambik, Gabon
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of CopenhagenDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChoroba | Mimořádné události | Pozorování v nemocniciFrancie
-
University of CologneDokončeno
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenDokončenoSepse | Syndrom sepse | Sepse, těžkáŠvédsko
-
University of MessinaUniversity of CataniaDokončeno
-
Ege UniversityDokončenoSeptický šok | Sepse, těžkáKrocan
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko