Risicostratificatie in acute zorg: de betekenis van suPAR-meting in triage (suPAR)
Introductie van oplosbare urokinase-plasminogeenactiverende receptor in acute zorg als een prognostische biomarker om risicostratificatie van acuut opgenomen patiënten te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gezondheidszorgsysteem waar de algemene bevolking groeit, meer patiënten met chronische aandoeningen leven en de ziekenhuizen het aantal bedden en de verblijfsduur verminderen, is het van cruciaal belang om veilige en snelle risicostratificatie uit te voeren van patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden. Risicostratificatie wordt momenteel uitgevoerd met een combinatie van meting van de vitale functies en beoordeling van de primaire klacht. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of het aanvullen van biomarkers de risicostratificatie met betrekking tot sterfte, heropnames en de algehele patiëntenstroom op de spoedeisende hulp kan verbeteren. Oplosbare urokinase-plasminogeenactiverende receptor (suPAR) is de oplosbare vorm van urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (uPAR). uPAR is aanwezig op verschillende immunologisch actieve cellen, evenals endothelia en gladde spiercellen. Aangenomen wordt dat suPAR de ontstekingsreactie bij patiënten weerspiegelt. Eerdere studies hebben een sterke associatie aangetoond met mortaliteit en ernst van de ziekte bij een breed scala aan aandoeningen (infectie, lever-, nier-, hart- en longziekte), evenals een mogelijke marker van ziekteontwikkeling in de algemene bevolking. Deze mogelijkheden geven aan dat suPAR, hoewel niet specifiek, ideaal zou zijn om patiënten met een hoog en laag risico te identificeren. Het doel is om interventies en beperkte klinische focus te richten waar dit het meest voordelig is. Bij niet-geselecteerde patiënten is suPAR een van de sterkste prognostische biomarkers die tot nu toe beschikbaar zijn.
Het is niet bekend of informatie over de prognose op de Spoedeisende Hulp kan worden gebruikt om overlijden, ernstige complicaties te voorkomen of opnames en heropnames te verminderen.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of introductie van de biomarker suPAR en opleiding van artsen in de betekenis van suPAR-niveaus en associatie met ziekte, sterfte, opnames en heropnames bij patiënten die naar de spoedeisende hulp worden verwezen, kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich acuut presenteren op de acute afdeling/spoedeisende hulp en bloedmonsters laten nemen die zowel hemoglobine, C-reactief proteïne als creatinine bevatten binnen 6 uur na registratie binnen de onderzoeksperiode. De studie wordt uitgevoerd in 2 ziekenhuizen in de hoofdstad van Denemarken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren op pediatrische, gynaecologische of verloskundige afdelingen. Patiënten die niet worden onderzocht met bloedmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
geen suPAR-meting.
Standaard zorg.
|
|
|
Experimenteel: suPAR
suPAR meting en opleiding van artsen werkzaam op de Spoedeisende Hulp in de zin van lage of verhoogde niveaus van suPAR.
Aangezien suPAR bij alle patiënten wordt gemeten, ongeacht de ziekte, kunnen de onderzoekers geen enkele interventie definiëren.
Een eventuele ingreep hangt af van de klinische situatie.
|
De biomarker suPAR zal worden gemeten bij alle patiënten die deelnemen aan de studie.
Voor de studieperiode krijgen de artsen informatie over suPAR.
We willen onderzoeken of de informatie van suPAR bruikbaar is in de spoedeisende geneeskunde.
Interventies zijn afhankelijk van het klinische probleem, aangezien suPAR een niet-specifieke ziektemarker is.
Gewoonlijk kan een verhoogd suPAR-niveau leiden tot meer onderzoek, b.v.
diagnostische procedures of follow-up, terwijl een lage suPAR zou kunnen leiden tot een snellere ontlading.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 maanden na afloop van de opnameperiode worden de sterftegegevens beoordeeld
|
Tijdsbestek start bij aanvang van de indextoelating, gedefinieerd als eerste toelating in de studieperiode.
Patiënten worden gevolgd via centrale registers.
|
10 maanden na afloop van de opnameperiode worden de sterftegegevens beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand na indexopname worden sterftegegevens beoordeeld
|
Sterfte binnen 30 dagen
|
1 maand na indexopname worden sterftegegevens beoordeeld
|
|
Aantal ontslagen uit de eerste hulp binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveel patiënten worden direct uit de SEH ontslagen
|
24 uur
|
|
Aantal opnames op de medische afdeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met toelating tot de medische oorlog
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met een opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met overplaatsing naar de IC
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met nieuwe kankerdiagnose in controle- versus interventiegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden na afloop van de opnameperiode
|
10 maanden na afloop van de opnameperiode
|
|
|
Verblijfsduur tijdens opname.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf in dagen tijdens de opname
|
30 dagen
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten worden gevolgd via centrale registers.
Alle nieuwe opnames binnen 90 dagen na dezelfde patiënt worden heropnames genoemd.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HerlevH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .