- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643459
Risk Stratification in Acute Care: The Meaning of suPAR Measurement in Triage (suPAR)
Introduksjon av løselig urokinaseplasminogenaktiverende reseptor i akuttbehandling som en prognostisk biomarkør for å styrke risikostratifiseringen av akutt innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et helsevesen hvor befolkningen generelt vokser, flere pasienter lever med kroniske lidelser og sykehusene reduserer sengeplasser og liggetid, er det avgjørende å utføre sikker og rask risikostratifisering av pasienter som opptrer i legevakten. Risikostratifisering utføres i dag med en kombinasjon av måling av vitale tegn og vurdering av primærklagen. Målet med den nåværende studien er å vurdere om tilskudd av biomarkører kan forbedre risikostratifiseringen med hensyn til dødelighet, reinnleggelser og forbedre den totale pasientflyten i Akuttmottaket. Løselig urokinaseplasminogenaktiverende reseptor (suPAR) er den løselige formen av urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (uPAR). uPAR er tilstede på ulike immunologisk aktive celler, samt endotel og glatte muskelceller. Det antas at suPAR gjenspeiler den inflammatoriske responsen hos pasienter. Tidligere studier har vist en sterk sammenheng med dødelighet og alvorlighetsgrad av sykdom ved en lang rekke tilstander (infeksjon, lever-, nyre-, hjerte- og lungesykdom) samt en mulig markør for sykdomsutvikling i befolkningen generelt. Disse evnene indikerer at suPAR selv om den er uspesifikk, vil være ideell for å identifisere pasienter med høy og lav risiko. Målet er å målrette intervensjoner og begrenset klinisk fokus der det er mest fordelaktig. Hos uselekterte pasienter er suPAR en av de sterkeste prognostiske biomarkørene som er tilgjengelige til dags dato.
Det er ikke kjent om informasjon om prognose i Akuttmottaket kan brukes til å forebygge død, alvorlige komplikasjoner eller redusere innleggelser og reinnleggelser.
Formålet med denne studien er å undersøke om introduksjon av biomarkøren suPAR og utdanning av leger i betydningen suPAR-nivåer og assosiasjon til sykdom, kan redusere dødelighet, innleggelser og reinnleggelse hos pasienter henvist til legevakten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som melder seg akutt til Akuttavdeling/legevakt og får tatt blodprøver som inkluderer både Hemoglobin, C reaktivt protein og kreatinin innen 6 timer etter registrering innenfor studieperioden. Studien er utført på 2 sykehus i Danmarks hovedstad.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer seg i pediatriske, gynekologiske eller obstetriske enheter. Pasienter som ikke undersøkes med blodprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
ingen suPAR-måling.
Standard omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: suPAR
suPAR-måling og utdanning av leger som jobber i legevakten i betydningen lave eller forhøyede nivåer av suPAR.
Siden suPAR måles på alle pasienter uavhengig av sykdom, kan ikke etterforskerne definere en enkelt intervensjon.
En mulig intervensjon avhenger av den kliniske situasjonen.
|
Biomarkøren suPAR vil bli målt på alle pasienter som er inkludert i studien.
Før studieperioden vil legene motta informasjon om suPAR.
Vi ønsker å undersøke om informasjonen fra suPAR er nyttig i akuttmedisin.
Intervensjoner avhenger av det kliniske problemet, siden suPAR er en uspesifikk sykdomsmarkør.
Vanligvis vil et forhøyet suPAR-nivå kunne gi mer undersøkelser, f.eks.
diagnostiske prosedyrer eller oppfølging, mens en lav suPAR kan føre til raskere utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 måneder etter at inklusjonsperioden avsluttes, vil dødelighetsdata bli vurdert
|
Tidsramme starter ved begynnelsen av indeksopptaket, definert som første opptak i studieperioden.
Pasientene vil bli fulgt ved hjelp av sentrale registre.
|
10 måneder etter at inklusjonsperioden avsluttes, vil dødelighetsdata bli vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter indeksopptak vil dødelighetsdata vurderes
|
Dødelighet innen 30 dager
|
1 måned etter indeksopptak vil dødelighetsdata vurderes
|
|
Antall utskrivninger fra legevakten innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Hvor mange pasienter skrives ut direkte fra akuttmottaket
|
24 timer
|
|
Antall innleggelser på medisinsk avdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med opptak til legekrigen
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med overføring til ICU
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med ny kreftdiagnose i kontroll- vs intervensjonsgrupper
Tidsramme: 10 måneder etter inklusjonsperiodens slutt
|
10 måneder etter inklusjonsperiodens slutt
|
|
|
Oppholdets lengde under opptak.
Tidsramme: 30 dager
|
Oppholdslengde i dager under innleggelsen
|
30 dager
|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientene vil bli fulgt ved hjelp av sentrale registre.
Alle nye innleggelser innen 90 dager fra samme pasient er definert som reinnleggelser.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HerlevH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .