- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02643459
Riskien jakautuminen akuuttihoidossa: suPAR-mittauksen merkitys triagessa (suPAR)
Liukoisen urokinaasiplasminogeenia aktivoivan reseptorin käyttöönotto akuuttihoidossa prognostisena biomarkkerina, joka vahvistaa akuutisti hoidettujen potilaiden riskien jakautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa väestö kasvaa, kroonisissa sairauksissa on enemmän potilaita ja sairaalat vähentävät vuodepaikkoja ja oleskeluaikaa, on ensiarvoisen tärkeää tehdä päivystykseen saapuvien potilaiden turvallinen ja nopea riskikerrostus. Riskien jakaminen tehdään tällä hetkellä elintoimintojen mittaamisen ja ensisijaisen vaivan arvioinnin yhdistelmällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko biomarkkereiden lisäyksellä parantaa kuolleisuuden ja takaisinottoriskien jakautumista sekä parantaa yleistä potilasvirtaa päivystysosastoilla. Liukoinen urokinaasiplasminogeenia aktivoiva reseptori (suPAR) on urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorireseptorin (uPAR) liukoinen muoto. uPAR on läsnä erilaisissa immunologisesti aktiivisissa soluissa sekä endoteelisoluissa ja sileissä lihassoluissa. Uskotaan, että suPAR heijastaa potilaiden tulehdusvastetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden kuolleisuuteen ja sairauksien vaikeusasteeseen useissa eri sairauksissa (infektio, maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaus) sekä mahdollinen sairauden kehittymisen merkkiaine yleisväestössä. Nämä kyvyt osoittavat, että vaikka suPAR on epäspesifinen, se olisi ihanteellinen korkean ja alhaisen riskin potilaiden tunnistamiseen. Tavoitteena on kohdistaa interventiot ja rajoitettu kliininen fokus sinne, missä siitä on eniten hyötyä. Valittamattomilla potilailla suPAR on yksi vahvimmista tähän mennessä saatavilla olevista prognostisista biomarkkereista.
Ei tiedetä, voidaanko päivystyksen ennustetiedoilla ehkäistä kuolemaa, vakavia komplikaatioita tai vähentää vastaanotto- ja takaisinottoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko biomarkkeri-suPARin käyttöönotto ja lääkäreiden koulutus suPAR-tasojen ja sairauksien yhteydessä vähentää päivystykseen lähetettyjen potilaiden kuolleisuutta, vastaanottoa ja takaisinottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat akuutisti akuuttiosastolle/päivystykseen ja joutuvat ottamaan verinäytteitä, jotka sisältävät sekä hemoglobiinia, C-reaktiivista proteiinia että kreatiniinia 6 tunnin sisällä rekisteröinnistä tutkimusjakson aikana. Tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Tanskan pääkaupungissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät lasten-, gynekolog- tai synnytysyksiköissä. Potilaat, joita ei tutkita verinäytteillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
ei suPAR-mittausta.
Normaali hoito.
|
|
|
Kokeellinen: suPAR
Päivystyspoliklinikalla työskentelevien lääkäreiden suPAR-mittaus ja koulutus matalan tai kohonneen suPAR-tason merkityksessä.
Koska suPAR mitataan kaikilta potilailta taudista riippumatta, tutkijat eivät voi määritellä yhtä toimenpidettä.
Mahdollinen interventio riippuu kliinisestä tilanteesta.
|
Biomarkkeri suPAR mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta.
Ennen opintojaksoa lääkärit saavat tietoa suPARista.
Haluamme tutkia, onko suPAR:n antamasta tiedosta hyötyä hätälääketieteessä.
Interventiot riippuvat kliinisestä ongelmasta, koska suPAR on taudin epäspesifinen merkki.
Yleensä kohonnut suPAR-taso voi johtaa lisätutkimuksiin mm.
diagnostisia toimenpiteitä tai seurantaa, kun taas alhainen suPAR voi johtaa nopeampaan purkamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua inkluusiojakson päättymisestä kuolleisuustiedot arvioidaan
|
Aikakehys alkaa indeksivalinnan alusta, joka määritellään opintojakson ensimmäiseksi pääsyksi.
Potilaita seurataan keskusrekistereillä.
|
10 kuukauden kuluttua inkluusiojakson päättymisestä kuolleisuustiedot arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua indeksipääsyn kuolleisuudesta arvioidaan
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä
|
1 kuukauden kuluttua indeksipääsyn kuolleisuudesta arvioidaan
|
|
Poistojen määrä päivystyshuoneesta 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka monta potilasta kotiutetaan suoraan päivystysosastolta
|
24 tuntia
|
|
Lääkäriosastoon otettujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääketieteelliseen sotaan osallistuneiden määrä
|
30 päivää
|
|
Tehohoito-osastolle otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on siirto teho-osastolle
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi syöpädiagnoosi kontrolli- ja interventioryhmissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta sisällyttämisajan päättymisen jälkeen
|
10 kuukautta sisällyttämisajan päättymisen jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto sisäänpääsyn aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto päivinä sisäänpääsyn aikana
|
30 päivää
|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaita seurataan keskusrekistereillä.
Kaikki saman potilaan uudet vastaanotot 90 päivän sisällä määritellään takaisinottoiksi.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerlevH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .