- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643459
Stratificazione del rischio in terapia intensiva: il significato della misurazione del suPAR nel triage (suPAR)
Introduzione del recettore attivante il plasminogeno urochinasi solubile nell'assistenza acuta come biomarcatore prognostico per rafforzare la stratificazione del rischio dei pazienti ricoverati in fase acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un sistema sanitario in cui la popolazione generale è in crescita, più pazienti convivono con patologie croniche e gli ospedali stanno riducendo i posti letto e la durata della degenza, è fondamentale eseguire una stratificazione sicura e rapida del rischio dei pazienti che si presentano nei Pronto Soccorso. La stratificazione del rischio viene attualmente eseguita con una combinazione di misurazione dei segni vitali e valutazione del disturbo primario. Lo scopo del presente studio è valutare se l'integrazione di biomarcatori può migliorare la stratificazione del rischio in relazione a mortalità, riammissioni e migliorare il flusso complessivo dei pazienti nei Pronto Soccorso. Il recettore di attivazione del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR) è la forma solubile del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPAR). uPAR è presente su varie cellule immunologiche attive, nonché sull'endotelio e sulle cellule muscolari lisce. Si ritiene che il suPAR rispecchi la risposta infiammatoria nei pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato una forte associazione con la mortalità e la gravità della malattia in un'ampia varietà di condizioni (infezioni, malattie epatiche, renali, cardiache e polmonari) nonché un possibile marker di sviluppo della malattia nella popolazione generale. Queste capacità indicano che il suPAR, sebbene non specifico, sarebbe l'ideale per identificare i pazienti ad alto e basso rischio. L'obiettivo è indirizzare gli interventi e l'attenzione clinica limitata dove è più vantaggioso. In pazienti non selezionati il suPAR è uno dei più forti biomarcatori prognostici disponibili fino ad oggi.
Non è noto se le informazioni sulla prognosi in Pronto Soccorso possano essere utilizzate per prevenire il decesso, complicanze gravi o ridurre i ricoveri e le riammissioni.
Lo scopo del presente studio è esaminare se l'introduzione del biomarcatore suPAR e l'educazione dei medici sul significato dei livelli di suPAR e sull'associazione alla malattia, possono ridurre la mortalità, i ricoveri e le riammissioni nei pazienti indirizzati ai pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano in fase acuta al Reparto per acuti/Dipartimento di emergenza e si sottopongono a campioni di sangue che includono sia l'emoglobina, la proteina C reattiva e la creatinina entro 6 ore dalla registrazione durante il periodo di studio. Lo studio è condotto in 2 ospedali nella capitale della Danimarca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si presentano in unità pediatriche, ginecologiche o ostetriche. Pazienti non esaminati con campioni di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Convenzionale
nessuna misurazione suPAR.
Cura standard.
|
|
|
Sperimentale: suPAR
misurazione del suPAR e formazione dei medici che lavorano nel Pronto Soccorso nel significato di livelli bassi o elevati di suPAR.
Poiché il suPAR viene misurato su tutti i pazienti indipendentemente dalla malattia, i ricercatori non possono definire un singolo intervento.
Un possibile intervento dipende dalla situazione clinica.
|
Il biomarcatore suPAR sarà misurato su tutti i pazienti inclusi nello studio.
Prima del periodo di studio i medici riceveranno informazioni sul suPAR.
Vogliamo studiare se le informazioni fornite da suPAR sono utili in medicina d'urgenza.
Gli interventi dipendono dal problema clinico, poiché il suPAR è un marker non specifico della malattia.
Di solito un livello di suPAR elevato potrebbe comportare ulteriori indagini, ad es.
procedure diagnostiche o di follow-up, mentre un basso suPAR potrebbe comportare una dimissione più rapida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Trascorsi 10 mesi dal termine del periodo di inclusione verranno valutati i dati di mortalità
|
L'arco temporale decorre dall'inizio dell'ammissione all'indice, definita come prima ammissione nel periodo di studio.
I pazienti saranno seguiti utilizzando i registri centrali.
|
Trascorsi 10 mesi dal termine del periodo di inclusione verranno valutati i dati di mortalità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero indice verranno valutati i dati sulla mortalità
|
Mortalità entro 30 giorni
|
1 mese dopo il ricovero indice verranno valutati i dati sulla mortalità
|
|
Numero di dimissioni dal pronto soccorso entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quanti pazienti vengono dimessi direttamente dal PS
|
24 ore
|
|
Numero di ricoveri nel reparto medico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con ammissioni alla guerra medica
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con trasferimento in terapia intensiva
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti con nuova diagnosi di cancro nei gruppi di controllo rispetto a quelli di intervento
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la fine del periodo di inclusione
|
10 mesi dopo la fine del periodo di inclusione
|
|
|
Durata del soggiorno durante il ricovero.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata del soggiorno in giorni durante il ricovero
|
30 giorni
|
|
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I pazienti saranno seguiti utilizzando i registri centrali.
Tutti i nuovi ricoveri entro 90 giorni dello stesso paziente sono definiti come ricoveri.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kasper K Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schultz M, Rasmussen LJH, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind MN, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy. Dis Markers. 2019 May 19;2019:3403549. doi: 10.1155/2019/3403549. eCollection 2019.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Kallemose T, Kjoller E, Lind MN, Ravn L, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen K. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 11;27(1):43. doi: 10.1186/s13049-019-0621-7.
- Schultz M, Rasmussen LJH, Andersen MH, Stefansson JS, Falkentoft AC, Alstrup M, Sando A, Holle SLK, Meyer J, Tornkvist PBS, Hoi-Hansen T, Kjoller E, Jensen BN, Lind M, Ravn L, Kallemose T, Lange T, Kober L, Rasmussen LS, Eugen-Olsen J, Iversen KK. Use of the prognostic biomarker suPAR in the emergency department improves risk stratification but has no effect on mortality: a cluster-randomized clinical trial (TRIAGE III). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Aug 28;26(1):69. doi: 10.1186/s13049-018-0539-5.
- Sando A, Schultz M, Eugen-Olsen J, Rasmussen LS, Kober L, Kjoller E, Jensen BN, Ravn L, Lange T, Iversen K. Introduction of a prognostic biomarker to strengthen risk stratification of acutely admitted patients: rationale and design of the TRIAGE III cluster randomized interventional trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 5;24:100. doi: 10.1186/s13049-016-0290-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerlevH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su misura del suPAR
-
Barcelona Institute for Global HealthReclutamentoMalattia infettiva | Bambino, Solo | Malattia febbrileMozambico, Gabon
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of CopenhagenCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoPatologia | Emergenze | Osservazione in ospedaleFrancia
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti
-
University of CologneCompletato
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenCompletatoSepsi | Sindrome sepsi | Sepsi, graveSvezia
-
Ege UniversityCompletatoShock settico | Sepsi, graveTacchino
-
University of MessinaUniversity of CataniaCompletato
-
University of Southern DenmarkCompletatoPolmonite, battericaDanimarca
-
Central Hospital, Nancy, FranceReclutamento