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サイロトロピンの過剰抑制と心臓

2015年12月31日 更新者:OHKHYUN RYU、Chuncheon Sacred Heart Hospital

甲状腺分化がんの若い女性におけるレボチロキシンによるチロトロピン過剰抑制の心臓への影響

研究者らは、抑制療法中に頻繁に遭遇する分化型甲状腺がん (DTC) の女性における甲状腺刺激ホルモン (TSH) の過剰抑制の心臓への影響を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、TSH 抑制療法を 5 ~ 9 年間受けている DTC の女性における TSH 過剰抑制の心臓への影響を、再発リスクと比較して評価することでした。

メソッド

  1. 忍耐

    カルテのレビューから、研究者は、甲状腺の全摘またはほぼ全摘を受けた96人の女性分化型甲状腺がん患者を選択し、その後定期的に春川聖心病院の内分泌外来(OPD)を訪れました。 甲状腺乳頭がんの大部分は 30 歳から 50 歳の間に発症する傾向があり、再発のリスクは低または中程度です。 閉経は、女性の心血管リスク要因にも影響を与える可能性があります。 ガイドラインによると、サイロキシンの投与量は、DTC 患者の甲状腺摘出術を 10 年間受けた後は減量されます。 したがって、追加の登録基準は次のとおりでした: 1) 甲状腺全摘またはほぼ全摘を受けるときの年齢が 45 歳未満、2) 中間リスクの TSH < 0.1 mU/L または TSH < 0.3 mU/L の血清レベル再発リスクの低いグループ、研究登録の 2 年以上前、3) 研究登録の 2 年以上前に固定用量の LT4 による 5 ~ 9 年間の TSH 抑制療法を受けており、4) 構造的心疾患、不整脈の病歴がない、または治療中の心臓症状(動悸、労作時呼吸困難および胸部不快感)。 基準を満たした 17 人の患者のうち、3 人の患者がこの研究に同意しませんでした。 すべての登録基準を満たした候補者は、不整脈のある患者を除外するために心電図を取得しました。 最後に、14 人の DTC 患者が登録され、2009 年 9 月から 2010 年 3 月まで研究されました。 各患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた患者から選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました: 1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、および肥満度指数 (BMI) (±2 kg/m2) によって患者に一致し、2) 基準範囲内血清 TSH (0.3-4.6 mU/L)、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝疾患または腎疾患、貧血、および高血圧。 登録基準を満たしたすべての被験者は、不整脈を除外するために心電図を取得しました。 対照被験者は、2010 年 1 月から 2011 年 7 月まで募集され、テストされました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

  2. アッセイ

    試験当日は、参加者全員が喫煙とカフェインの摂取を禁止されました。 軽い朝食とがん患者のレボチロキシン (LT4) を含む投薬の後、参加者は午前 9 時前に病院を訪れました。 研究者は、参加者の併存疾患を評価しました。 体重と身長は、参加者が靴を履かずに軽い服を着た状態で測定されました。 体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして計算されました。 彼らの血圧は、10 分間の休憩時間後に測定されました。 その後、各被験者は 1 人の検者によって行われた 2 次元の心エコー検査を受けました。 心臓の精密検査の後、血液サンプルを採取して甲状腺機能を検査しました。 血液サンプルは、EDTA を含む予冷チューブに採取し、すぐに氷上に置き、すぐに 4°C で遠心分離しました。 分離後、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-pro-BNP)のために血漿を-80℃で保存しました。

    血清甲状腺機能検査は、化学発光イムノアッセイ(UNICELL DXI800、Beckman Coulter、USA)によって実施されました。 血清TSH(参考値:0.3~4.6mU/L、検出限界:0.0025mU/L)、遊離T4(参考値:7.0~20.0) pmol/L)、遊離 T3(参考値:4.0~5.9) pmol/L)を測定した。 血漿NT-pro-BNP測定は、化学発光イムノアッセイ法(Roche E170、Roche Diagnostics、ドイツ)を使用して行われました。

  3. 心エコー検査

包括的な経胸壁心エコー検査は、市販の機器 (IE33、Philips Medical System、マサチューセッツ州アンドーバー) を使用して実行されました。 標準的な 2 次元測定値は、米国心エコー学会 (ASE) が推奨する左側臥位で得られました。 左心房容積指数はバイプレーン面積長法で測定した。 左心室 (LV) 質量は、次の式を使用して計算されました。壁の厚さ、IVS は心室中隔壁の厚さ、d は拡張期です。 組織ドップラー由来の初期拡張期僧帽弁輪速度 (e') および後期拡張期僧帽弁輪速度 (a') は、僧帽弁輪の中隔コーナーから頂端 4 チャンバー ビューで測定されました。 左心室の全体的な縦ひずみ (GLS) を評価するために、心エコー画像が心尖部の 4 チャンバー ビューで取得され、ソフトウェア (2D Cardiac Performance Analysis、TomTec、ミュンヘン、ドイツ)。 関心領域は、心内膜と心外膜の境界に手動で配置されました。 心エコーデータは、対応する臨床データを知らなかった2人の経験豊富な心エコー検査技師によって収集および分析されました。

統計分析 データは平均値および標準偏差 (SD) として報告されました。 グループ間の平均の比較には、サンプルサイズが小さかったため(各グループで n = 14)、マンホイットニー検定を使用しました。

計算されたすべての P 値は両側であり、P < 0.05 で有意と見なされます。 すべての統計分析は、SPSS 20.0 ソフトウェア (SPSS Inc、シカゴ、米国) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年~51年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺全摘またはほぼ全摘を受けた女性分化型甲状腺がん患者で、その後定期的に春川聖心病院の内分泌外来(OPD)を受診した。 最後に、14 人の DTC 患者が登録され、2009 年 9 月から 2010 年 3 月まで研究されました。 各患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた患者から選択されました。 登録基準を満たしたすべての被験者は、不整脈を除外するために心電図を取得しました。

説明

包含基準:

  • 甲状腺がんグループ

    1. 甲状腺全摘またはほぼ全摘を受けたときの年齢が45歳未満である、
    2. -中間リスクのTSH <0.1 mU / Lまたは低再発リスクグループのTSH <0.3 mU / Lの血清レベル 研究登録前の2年間、
    3. -研究に参加する2年以上前に、LT4の固定用量で5〜9年間TSH抑制療法を受けており、
    4. -治療中に構造的心疾患、不整脈、または心臓症状(動悸、労作時呼吸困難および胸部不快感)の病歴がない。
  • 対照群

    1. 年齢(±2歳)、性別、およびボディマス指数(BMI)(±2kg/m2)によって被験者が患者に一致し、
    2. 血清 TSH の基準範囲内 (0.3 ~ 4.6 mU/L)、
    3. -構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がない、
    4. 肝臓または腎臓の疾患、貧血、および高血圧を含む、チロキシン代謝および心臓の構造に影響を与える併存疾患の病歴はありません。

除外基準:

  • 心電図で不整脈や心疾患の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
場合

分化型甲状腺がんグループ:

甲状腺全摘術またはほぼ全摘術を受け、その後定期的に春川聖心病院の内分泌外来 (OPD) を受診した患者。

1) 甲状腺全摘またはほぼ全摘を受けるときの年齢が 45 歳未満、2) 再発リスクが中程度のグループで TSH < 0.1 mU/L、または再発リスクが低いグループで TSH < 0.3 mU/L の血清レベル 13, 14研究登録前に 2 年以上、3) 研究登録前に 2 年以上 LT4 の固定用量で 5 ~ 9 年間 TSH 抑制療法を受けている、および 4) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状 (動悸、労作性) の病歴がない治療中の呼吸困難および胸部不快感)。

コントロール

対照群 各 DTC 患者が登録されると、甲状腺結節の精密検査のために内分泌科を訪れた患者から対照群が選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました

1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、およびボディマス指数 (BMI) (±2 kg/m2)、2) 血清 TSH の参照範囲 (0.3-4.6 mU/L) 内で患者に一致しました。 、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓の構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝臓または腎臓の疾患、貧血、および高血圧を含む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の心機能と構造の比較
時間枠:症例(DTC群)では2009年、対照群では2010年に心機能と構造を測定する
DTC グループでは、研究者は 2009 年に心臓の機能と構造を心エコー検査で測定しました (甲状腺摘出術後に 5 ~ 9 年間 TSH 抑制療法を受けています)。 各 DTC 患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた人から選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました: 1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、および肥満度指数 (BMI) (±2 kg/m2) によって患者に一致し、2) 基準範囲内血清 TSH (0.3-4.6 mU/L)、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝疾患または腎疾患、貧血、および心臓の機能と構造は、2010 年に心エコー検査によって評価されました。
症例(DTC群)では2009年、対照群では2010年に心機能と構造を測定する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の心拍数の比較
時間枠:ケース (DTC グループ) では 2009 年、対照グループでは 2010 年に心拍数を測定します。
DTC グループでは、研究者は 2009 年に心拍数を測定しました (甲状腺切除後 5 ~ 9 年間 TSH 抑制療法を受けています)。 各 DTC 患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた人から選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました: 1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、および肥満度指数 (BMI) (±2 kg/m2) によって患者に一致し、2) 基準範囲内血清 TSH (0.3-4.6 mU/L)、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝疾患または腎疾患、貧血、および高血圧.心拍数は、2010 年に対照群で評価されました。
ケース (DTC グループ) では 2009 年、対照グループでは 2010 年に心拍数を測定します。
グループ間のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-pro-BNP)の比較
時間枠:DTC群では2009年、対照群では2010年にNT-pro-BNPを測定
DTC グループでは、研究者は 2009 年に NT-Pro-BNP を測定しました (甲状腺切除後 5 ~ 9 年間 TSH 抑制療法を受けています)。 各 DTC 患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた人から選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました: 1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、および肥満度指数 (BMI) (±2 kg/m2) によって患者に一致し、2) 基準範囲内血清 TSH (0.3-4.6 mU/L)、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝疾患または腎疾患、貧血、および高血圧.NT-Pro-BNP は 2010 年に対照群で評価されました。
DTC群では2009年、対照群では2010年にNT-pro-BNPを測定
甲状腺機能検査(TSH、フリーT4、フリーT3)
時間枠:症例(DTC)の2009年と対照群の2010年の甲状腺機能の比較
DTC グループでは、研究者は 2009 年に甲状腺機能検査を測定しました (甲状腺摘出後 5 ~ 9 年間 TSH 抑制療法を受けています)。 各 DTC 患者が登録されたとき、対照被験者は、甲状腺結節の精査のために内分泌科を訪れた人から選択されました。 対照群は、次の基準を満たす必要がありました: 1) 被験者は、年齢 (±2 歳)、性別、および肥満度指数 (BMI) (±2 kg/m2) によって患者に一致し、2) 基準範囲内血清 TSH (0.3-4.6 mU/L)、3) 構造的心疾患、不整脈、または心臓症状の病歴がないこと、4) チロキシン代謝および心臓構造に影響を与える併存疾患の病歴がないこと (肝疾患または腎疾患、貧血、および高血圧.甲状腺機能検査は対照群で2010年に評価された。
症例(DTC)の2009年と対照群の2010年の甲状腺機能の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓疾患の臨床試験

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