- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645786
Tyreotropiinin ylisuppressio ja sydän
Tyreotropiinin liiallisen suppression ja levotyroksiinin vaikutukset sydämeen nuorilla naisilla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TSH:n liiallisen suppression sydänvaikutuksia naisilla, joilla on DTC TSH-suppressiivisen hoidon aikana 5–9 vuoden ajan suhteessa heidän uusiutumisriskiin.
menetelmät
Potilaat
Karttatarkastelusta tutkijat valitsivat 96 naispuolista erilaistunutta kilpirauhassyöpäpotilasta, joille tehtiin täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja jotka vierailivat sen jälkeen säännöllisesti Chuncheon Sacred Heart Hospitalin endokriinisen avohoidon osastolla (OPD). Suurin osa papillaarisesta kilpirauhassyövästä esiintyy yleensä 30–50 vuoden iässä ja niiden uusiutumisriski on pieni tai keskitasoinen. Vaihdevuodet voivat myös vaikuttaa naisten kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Ohjeiden mukaan tyroksiinin annosta pienennetään 10 vuoden kilpirauhasen poiston jälkeen DTC-potilailla. Siksi lisäkriteerit olivat seuraavat: 1) alle 45-vuotias kilpirauhasen poistoleikkauksen yhteydessä, 2) seerumin TSH < 0,1 mU/L keskiriskissä tai TSH < 0,3 mU/L vuonna matalan uusiutumisriskin ryhmä, yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, 3) saanut TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kiinteällä LT4-annoksella yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ja 4) ei aiemmin ollut rakenteellista sydänsairautta tai rytmihäiriötä, tai sydänoireita (palpitaatio, rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja epämukavuus rinnassa) hoidon aikana. Niistä 17 potilaasta, jotka täyttivät kriteerit, kolme potilasta ei suostunut tähän tutkimukseen. Hakijat, jotka täyttivät kaikki ilmoittautumiskriteerit, ottivat EKG-tutkimuksen rytmihäiriöpotilaiden poissulkemiseksi. Lopuksi 14 DTC-potilasta otettiin mukaan ja niitä tutkittiin syyskuusta 2009 maaliskuuhun 2010. Kun jokainen potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin potilaista, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa. Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) koehenkilö täsmättiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan (±2 kg/m2), 2) vertailualueen sisällä. seerumin TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) ei historiaa rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita, 4) ei ole aiemmin esiintynyt muita tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja verenpainetauti. Kaikille koehenkilöille, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, otettiin elektrokardiogrammi rytmihäiriöiden poissulkemiseksi. Kontrollihenkilöt rekrytoitiin ja testattiin tammikuusta 2010 heinäkuuhun 2011. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Määritykset
Tutkimuspäivänä kaikilta osallistujilta kiellettiin tupakointi ja kofeiinin käyttö. Kevyen aamiaisen ja lääkityksen, mukaan lukien levotyroksiinin (LT4) syöpäpotilailla, jälkeen osallistujat vierailivat sairaalassa ennen klo 9.00. Tutkijat arvioivat osallistujien komorbidit tilat. Kehon paino ja pituus mitattiin, kun osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita ilman kenkiä. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Heidän verenpaineensa mitattiin 10 minuutin tauon jälkeen. Myöhemmin jokaiselle koehenkilölle tehtiin yksi tutkija 2-ulotteinen kaikukardiogrammi. Sydäntutkimuksen jälkeen otettiin verinäytteitä kilpirauhasen toiminnan testaamiseksi. Verinäytteet kerättiin esijäähdytettyihin putkiin, jotka sisälsivät EDTA:ta, asetettiin välittömästi jäille ja sentrifugoitiin välittömästi 4 °C:ssa. Erottamisen jälkeen plasmaa säilytettiin -80 °C:ssa N-terminaalista pro-aivo-natriureettista peptidiä (NT-pro-BNP) varten.
Seerumin kilpirauhasen toimintatestit suoritettiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (UNICELL DXI800, Beckman Coulter, USA). Seerumin TSH (viitearvo: 0,3-4,6 mU/L, havaitsemisraja: 0,0025 mU/L), vapaa T4 (viitearvo: 7,0-20,0) pmol/L) ja vapaa T3 (viitearvo: 4,0-5,9). pmol/L) mitattiin. Plasman NT-pro-BNP-mittaukset tehtiin käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää (Roche E170, Roche diagnostics, Saksa)
- Ekokardiografia
Kattava transthorakaalinen kaikututkimus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia laitteita (IE33, Philips Medical System, Andover, Massachusetts). Vakiomuotoiset 2-ulotteiset mittaukset saatiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten mukaisesti vasemmassa lateraalisessa asennossa. Vasemman eteisen tilavuusindeksi mitattiin kaksitaso-alue-pituusmenetelmällä. Vasemman kammion (LV) massa laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: LV-massa = 0,8 (1,04 { [LVIDd + PWTd + IVSd]3 - [LVIDd]3 } )+ 0,6, jossa LVID on LV-pään diastolinen ulottuvuus, PWT on posteriorinen seinämän paksuus, IVS on kammioiden väliseinän seinämän paksuus ja d on diastoli. Kudoksen Doppler-peräinen varhainen diastolinen mitraalisen rengasnopeus (e') ja myöhäinen diastolinen mitraalisen rengasnopeus (a') mitattiin mitraalirenkaan väliseinän kulmasta 4-kammiokuvassa. Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) arvioimiseksi otettiin kaikukardiografiakuvat apikaalisesta 4-kammionäkymästä ja kanta analysoitiin rutiininomaisten DICOM-tietosarjojen (Digital Imaging and Communications in Medicine) perusteella käyttämällä ohjelmistoa (2D Cardiac Performance). Analyysi, TomTec, München, Saksa). Kiinnostava alue asetettiin manuaalisesti endokardiaaliseen ja epikardiaaliseen rajoihin. 2 kokenutta kaikukardiografia, jotka eivät tienneet vastaavista kliinisistä tiedoista, keräsivät ja analysoivat kaikukardiografiatiedot.
Tilastollinen analyysi Tiedot ilmoitettiin keskiarvoina ja keskihajontana (SD). Ryhmien keskiarvojen vertailuun käytimme Mann-Whitneyn testiä, koska otoskoko oli pieni (n=14 jokaisessa ryhmässä).
Kaikki lasketut P-arvot ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkittävinä, kun P < 0,05. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc, Chicago, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kilpirauhassyöpäryhmä
- alle 45-vuotias, kun hänelle tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto,
- seerumin TSH < 0,1 mU/L keskiriskin tai TSH < 0,3 mU/L matalan uusiutumisriskin ryhmässä yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa,
- saavat TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kiinteällä LT4-annoksella yli 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, ja
- ei aiempia rakenteellisia sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai sydänoireita (palpitaatio, rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja epämukavuus rinnassa) hoidon aikana.
kontrolliryhmä
- koehenkilö sovitettiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan (±2 kg/m2),
- seerumin TSH:n vertailualueella (0,3-4,6 mU/l),
- ei aiempia rakenteellisia sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai sydänoireita,
- ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja verenpainetauti.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla oli rytmihäiriö elektrografiassa tai joilla on ollut sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Eriytetty kilpirauhassyöpäryhmä: joille tehtiin täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja vieraili sen jälkeen säännöllisesti Chuncheon Sacred Heart Hospitalin endokriinisen avohoidon osastolla (OPD). 1) alle 45-vuotias, kun kilpirauhasen poisto on kokonaan tai lähes täydellinen yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, 3) saanut TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kiinteällä LT4-annoksella yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja 4) hänellä ei ole aiemmin ollut rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita (palpitaatio, rasitus). hengenahdistus ja rintakipu) hoidon aikana. |
|
Ohjaus
Kontrolliryhmä Kun jokainen DTC-potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin potilaista, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa. Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit 1) kohde, joka on sovitettu potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan (±2 kg/m2), 2) seerumin TSH:n vertailualueella (0,3-4,6 mU/l) , 3) ei aiempia rakenteellisia sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai sydänoireita, 4) ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja verenpainetauti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminnan ja rakenteen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: mittaa sydämen toiminta ja rakenne vuonna 2009 tapauksessa (DTC-ryhmä) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
DTC-ryhmässä tutkijat mittasivat sydämen toimintaa ja rakennetta kaikukardiografialla vuonna 2009 (saivat TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kilpirauhasen poiston jälkeen).
Kun jokainen DTC-potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin henkilöistä, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa.
Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) koehenkilö täsmättiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) (±2 kg/m2) perusteella, 2) vertailualueen sisällä seerumin TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) ei historiaa rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita, 4) ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja verenpainetauti. Sydämen toiminta ja rakenne arvioitiin kaikukardiografialla vuonna 2010.
|
mittaa sydämen toiminta ja rakenne vuonna 2009 tapauksessa (DTC-ryhmä) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: mittaa syke vuonna 2009 tapauksessa (DTC-ryhmä) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä.
|
DTC-ryhmässä tutkijat mittasivat sykettä vuonna 2009 (saivat TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kilpirauhasen poiston jälkeen).
Kun jokainen DTC-potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin henkilöistä, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa.
Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) koehenkilö täsmättiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) (±2 kg/m2) perusteella, 2) vertailualueen sisällä seerumin TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) ei historiaa rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita, 4) ei aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja verenpainetauti. Syke arvioitiin vuonna 2010 kontrolliryhmässä.
|
mittaa syke vuonna 2009 tapauksessa (DTC-ryhmä) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä.
|
|
N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-pro-BNP) vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: mittaa NT-pro-BNP vuonna 2009 DTC-ryhmässä ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
DTC-ryhmässä tutkijat mittasivat NT-Pro-BNP:tä vuonna 2009 (saivat TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kilpirauhasen poiston jälkeen).
Kun jokainen DTC-potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin henkilöistä, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa.
Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) koehenkilö täsmättiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan (±2 kg/m2), 2) vertailualueen sisällä. seerumin TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) ei historiaa rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita, 4) ei ole aiemmin esiintynyt muita tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja hypertensio.NT-Pro-BNP arvioitiin vuonna 2010 kontrolliryhmässä.
|
mittaa NT-pro-BNP vuonna 2009 DTC-ryhmässä ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
|
kilpirauhasen toimintatesti (TSH, vapaa T4, vapaa T3)
Aikaikkuna: kilpirauhasen toiminnan vertailu vuonna 2009 tapauksessa (DTC) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
DTC-ryhmässä tutkijat mittasivat kilpirauhasen toimintatestin vuonna 2009 (saivat TSH:ta estävää hoitoa 5–9 vuoden ajan kilpirauhasen poiston jälkeen).
Kun jokainen DTC-potilas otettiin mukaan, kontrollikohteet valittiin henkilöistä, jotka vierailivat endokrinologian osastolla kilpirauhasen kyhmyjen tutkimuksessa.
Kontrolliryhmän oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) koehenkilö täsmättiin potilaaseen iän (±2 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan (±2 kg/m2), 2) vertailualueen sisällä. seerumin TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) ei historiaa rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai sydänoireita, 4) ei ole aiemmin esiintynyt muita tyroksiinin aineenvaihduntaan ja sydämen rakenteeseen vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, anemia ja hypertensio. Kilpirauhasen toimintatesti arvioitiin vuonna 2010 kontrolliryhmässä.
|
kilpirauhasen toiminnan vertailu vuonna 2009 tapauksessa (DTC) ja vuonna 2010 kontrolliryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla