Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirotropin túlzott elnyomása és a szív

2015. december 31. frissítette: OHKHYUN RYU, Chuncheon Sacred Heart Hospital

A levotiroxinnal végzett tirotropin túlzott szuppresszió szívre gyakorolt ​​hatásai differenciált pajzsmirigyrákos fiatal nőknél

A kutatók értékelték a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) túlzott szuppressziójának szívre gyakorolt ​​hatásait differenciált pajzsmirigyrákban (DTC) szenvedő nőknél, amelyek gyakran előfordulnak a szuppressziós terápia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a TSH túlzott szuppressziójának szívre gyakorolt ​​hatását DTC-ben szenvedő nőknél a TSH-szuppresszív terápia során 5-9 évig, a kiújulás kockázatához képest.

Mód

  1. Betegek

    A diagram áttekintéséből a vizsgálók 96 női differenciált pajzsmirigyrákos beteget választottak ki, akiknél teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon esett át, és ezt követően rendszeresen felkeresték a Chuncheon Sacred Heart Hospital endokrin járóbeteg osztályát (OPD). A papilláris pajzsmirigyrákok többsége 30 és 50 éves kor között alakul ki, és a kiújulás kockázata alacsony vagy közepes. A menopauza a nők szív- és érrendszeri kockázati tényezőit is befolyásolhatja. Az iránymutatások szerint a tiroxin dózisa 10 éves pajzsmirigyeltávolítás után csökkenne DTC-s betegeknél. Ezért a további felvételi kritériumok a következők voltak: 1) 45 év alatti életkor teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolítás esetén, 2) szérum TSH-szint <0,1 mU/L a közepes kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoport, több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, 3) 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott fix LT4 dózissal a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel, és 4) a kórelőzményben nem szerepel strukturális szívbetegség, aritmia, vagy szívtünetek (palpitáció, terhelési nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során. A kritériumoknak megfelelő 17 beteg közül három nem járult hozzá ebbe a vizsgálatba. Azok a pályázók, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, elektrokardiogramot készítettek, hogy kizárják az aritmiás betegeket. Végül 14 DTC-beteget vontak be és vizsgáltak 2009 szeptembere és 2010 márciusa között. Az egyes betegek felvételekor a kontroll alanyokat az endokrinológiai osztályon pajzsmirigy-csomó-megmunkálás céljából felkeresett betegek közül választottuk ki. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás. Minden olyan alany, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, elektrokardiogramot készített az aritmiák kizárására. A kontroll alanyokat 2010 januárja és 2011 júliusa között toborozták és tesztelték. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.

  2. Vizsgálatok

    A vizsgálat napján minden résztvevőnek tilos volt a dohányzás és a koffein fogyasztása. Könnyű reggeli és gyógyszeres kezelés után, beleértve a levo-tiroxint (LT4) rákos betegeknél, a résztvevők reggel 9 óra előtt ellátogattak a kórházba. A kutatók értékelték a résztvevők komorbid állapotát. Testsúlyt és magasságot mértek, miközben a résztvevők könnyű ruházatot viseltek cipő nélkül. A testtömeg-indexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével. Vérnyomásukat 10 perc pihenő után mérték. Ezt követően minden alanyon egy vizsgáló végzett kétdimenziós echokardiogramot. A szívműtét után vérmintát vettek a pajzsmirigy működésének vizsgálatára. A vérmintákat EDTA-t tartalmazó előhűtött csövekbe gyűjtöttük, azonnal jégre helyeztük, és azonnal centrifugáltuk 4 °C-on. Az elválasztás után a plazmát -80 °C-on tároltuk az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) számára.

    A szérum pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kemilumineszcens immunoassay-vel (UNICELL DXI800, Beckman Coulter, USA) végeztük. Szérum TSH (referenciaérték: 0,3-4,6 mU/L, kimutatási határ: 0,0025 mU/L), szabad T4 (referenciaérték: 7,0-20,0) pmol/L), és szabad T3 (referenciaérték: 4,0-5,9). pmol/L) mértük. A plazma NT-pro-BNP méréseket kemilumineszcens immunoassay módszerrel (Roche E170, Roche diagnostics, Németország) végeztük.

  3. Echokardiográfia

Átfogó transzthoracalis echokardiográfiát végeztünk a kereskedelemben kapható berendezéssel (IE33, Philips Medical System, Andover, Massachusetts). A standard 2-dimenziós méréseket az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlása szerint végeztük bal oldalsó helyzetben. A bal pitvari térfogatindex mérése kétsíkú terület-hossz módszerrel történt. A bal kamra tömegét a következő egyenlettel számítottuk ki: bal kamrai tömeg = 0,8 (1,04 { [LVIDd + PWTd + IVSd]3 - [LVIDd]3 } )+ 0,6, ahol az LVID a bal kamrai végdiasztolés dimenzió, a PWT a posterior falvastagság, az IVS az interventricularis septum falvastagsága, a d pedig a diastole. A szöveti Doppler-eredetű korai diasztolés mitralis gyűrűs sebességet (e') és a késői diasztolés mitrális gyűrűs sebességet (a') a mitrális gyűrű septális sarkából mértük az apikális 4 kamrás nézetben. A bal kamra globális longitudinális törzsének (GLS) értékeléséhez echokardiográfiás képeket készítettünk az apikális 4 kamrás nézetben, és a törzset a rutin DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) adatkészletek alapján elemeztük szoftver (2D Cardiac Performance) segítségével. Elemzés, TomTec, München, Németország). Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan helyeztük el az endokardiális és epikardiális határokon. Az echokardiográfiás adatokat 2 tapasztalt echokardiográfus gyűjtötte össze és elemezte, akiknek nem volt tudomása a megfelelő klinikai adatokról.

Statisztikai elemzés Az adatokat átlagként és standard deviációként (SD) adtuk meg. A csoportok közötti átlagok összehasonlításához a Mann-Whitney tesztet használtuk, mivel a minta kicsi volt (n=14 csoportonként).

Minden kiszámított P érték kétoldali, és szignifikánsnak tekinthető, ha P < 0,05. Minden statisztikai elemzést az SPSS 20.0 szoftverrel (SPSS Inc, Chicago, USA) végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

32 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

női differenciált pajzsmirigyrákos betegek, akik teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, és ezt követően rendszeresen felkeresték a Chuncheon Sacred Heart Hospital endokrin járóbeteg osztályát (OPD). Végül 14 DTC-beteget vontak be és vizsgáltak 2009 szeptembere és 2010 márciusa között. Az egyes betegek felvételekor a kontroll alanyokat az endokrinológiai osztályon pajzsmirigy-csomó-megmunkálás céljából felkeresett betegek közül választottuk ki. Minden olyan alany, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, elektrokardiogramot készített az aritmiák kizárására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pajzsmirigyrák csoport

    1. 45 évnél fiatalabb, amikor teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át,
    2. szérum TSH <0,1 mU/L a közepes kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoportban a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven keresztül,
    3. TSH-szuppresszív terápiában részesült 5-9 évig fix LT4 dózissal több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, és
    4. nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek (palpitáció, terhelési nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során.
  • ellenőrző csoport

    1. az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján a pácienshez illesztette,
    2. a szérum TSH referencia tartományában (0,3-4,6 mU/L),
    3. nincs kórtörténetében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek,
    4. nincs anamnézisében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és a magas vérnyomást.

Kizárási kritériumok:

  • akinek szívritmuszavara volt az elektrográfiás vizsgálat során, vagy a kórelőzményében szívbetegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ügy

A pajzsmirigyrák differenciált csoportja:

akik teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, és ezt követően rendszeresen felkeresték a Chuncheon Sacred Heart Hospital endokrin járóbeteg osztályát (OPD).

1) 45 év alatti életkor teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítás esetén, 2) TSH szérumszintje <0,1 mU/L a közepes kiújulási kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoportban13, 14 több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, 3) 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott fix LT4 dózissal a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel, és 4) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek (palpitáció, megerőltetés) nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során.

Ellenőrzés

Kontroll csoport Minden DTC-s beteg felvételekor a kontroll alanyokat olyan betegek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie

1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján a pácienshez illesztve, 2) a szérum TSH (0,3-4,6 mU/L) referenciatartományán belül. , 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs anamnézisében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és a magas vérnyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívműködés és a csoportok szerkezetének összehasonlítása
Időkeret: mérje meg a szívműködést és szerkezetet 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben echokardiográfiával mérték a szívműködést és szerkezetet (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott). Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás. A szívműködést és szerkezetet echokardiográfiával értékelték 2010-ben.
mérje meg a szívműködést és szerkezetet 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulzusszám összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: mérje meg a pulzusszámot 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban.
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben mérték a pulzusszámot (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiában részesültek). Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és magas vérnyomás. A pulzusszámot 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
mérje meg a pulzusszámot 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban.
az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro-BNP) összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: mérje meg az NT-pro-BNP-t 2009-ben a DTC-csoportban és 2010-ben a kontrollcsoportban
A DTC-csoportban a vizsgálók NT-Pro-BNP-t mértek 2009-ben (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív kezelésben részesültek). Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás.Az NT-Pro-BNP-t 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
mérje meg az NT-pro-BNP-t 2009-ben a DTC-csoportban és 2010-ben a kontrollcsoportban
pajzsmirigyfunkciós teszt (TSH, szabad T4, ingyenes T3)
Időkeret: a pajzsmirigy működésének összehasonlítása 2009-ben (DTC) és 2010-ben a kontrollcsoportban
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben mérték a pajzsmirigyfunkciós tesztet (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiában részesültek). Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és hypertonia.A pajzsmirigyfunkciós tesztet 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
a pajzsmirigy működésének összehasonlítása 2009-ben (DTC) és 2010-ben a kontrollcsoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az adatokat más nyomozókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel