- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02645786
A tirotropin túlzott elnyomása és a szív
A levotiroxinnal végzett tirotropin túlzott szuppresszió szívre gyakorolt hatásai differenciált pajzsmirigyrákos fiatal nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a TSH túlzott szuppressziójának szívre gyakorolt hatását DTC-ben szenvedő nőknél a TSH-szuppresszív terápia során 5-9 évig, a kiújulás kockázatához képest.
Mód
Betegek
A diagram áttekintéséből a vizsgálók 96 női differenciált pajzsmirigyrákos beteget választottak ki, akiknél teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon esett át, és ezt követően rendszeresen felkeresték a Chuncheon Sacred Heart Hospital endokrin járóbeteg osztályát (OPD). A papilláris pajzsmirigyrákok többsége 30 és 50 éves kor között alakul ki, és a kiújulás kockázata alacsony vagy közepes. A menopauza a nők szív- és érrendszeri kockázati tényezőit is befolyásolhatja. Az iránymutatások szerint a tiroxin dózisa 10 éves pajzsmirigyeltávolítás után csökkenne DTC-s betegeknél. Ezért a további felvételi kritériumok a következők voltak: 1) 45 év alatti életkor teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolítás esetén, 2) szérum TSH-szint <0,1 mU/L a közepes kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoport, több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, 3) 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott fix LT4 dózissal a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel, és 4) a kórelőzményben nem szerepel strukturális szívbetegség, aritmia, vagy szívtünetek (palpitáció, terhelési nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során. A kritériumoknak megfelelő 17 beteg közül három nem járult hozzá ebbe a vizsgálatba. Azok a pályázók, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, elektrokardiogramot készítettek, hogy kizárják az aritmiás betegeket. Végül 14 DTC-beteget vontak be és vizsgáltak 2009 szeptembere és 2010 márciusa között. Az egyes betegek felvételekor a kontroll alanyokat az endokrinológiai osztályon pajzsmirigy-csomó-megmunkálás céljából felkeresett betegek közül választottuk ki. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás. Minden olyan alany, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, elektrokardiogramot készített az aritmiák kizárására. A kontroll alanyokat 2010 januárja és 2011 júliusa között toborozták és tesztelték. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.
Vizsgálatok
A vizsgálat napján minden résztvevőnek tilos volt a dohányzás és a koffein fogyasztása. Könnyű reggeli és gyógyszeres kezelés után, beleértve a levo-tiroxint (LT4) rákos betegeknél, a résztvevők reggel 9 óra előtt ellátogattak a kórházba. A kutatók értékelték a résztvevők komorbid állapotát. Testsúlyt és magasságot mértek, miközben a résztvevők könnyű ruházatot viseltek cipő nélkül. A testtömeg-indexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével. Vérnyomásukat 10 perc pihenő után mérték. Ezt követően minden alanyon egy vizsgáló végzett kétdimenziós echokardiogramot. A szívműtét után vérmintát vettek a pajzsmirigy működésének vizsgálatára. A vérmintákat EDTA-t tartalmazó előhűtött csövekbe gyűjtöttük, azonnal jégre helyeztük, és azonnal centrifugáltuk 4 °C-on. Az elválasztás után a plazmát -80 °C-on tároltuk az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) számára.
A szérum pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kemilumineszcens immunoassay-vel (UNICELL DXI800, Beckman Coulter, USA) végeztük. Szérum TSH (referenciaérték: 0,3-4,6 mU/L, kimutatási határ: 0,0025 mU/L), szabad T4 (referenciaérték: 7,0-20,0) pmol/L), és szabad T3 (referenciaérték: 4,0-5,9). pmol/L) mértük. A plazma NT-pro-BNP méréseket kemilumineszcens immunoassay módszerrel (Roche E170, Roche diagnostics, Németország) végeztük.
- Echokardiográfia
Átfogó transzthoracalis echokardiográfiát végeztünk a kereskedelemben kapható berendezéssel (IE33, Philips Medical System, Andover, Massachusetts). A standard 2-dimenziós méréseket az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlása szerint végeztük bal oldalsó helyzetben. A bal pitvari térfogatindex mérése kétsíkú terület-hossz módszerrel történt. A bal kamra tömegét a következő egyenlettel számítottuk ki: bal kamrai tömeg = 0,8 (1,04 { [LVIDd + PWTd + IVSd]3 - [LVIDd]3 } )+ 0,6, ahol az LVID a bal kamrai végdiasztolés dimenzió, a PWT a posterior falvastagság, az IVS az interventricularis septum falvastagsága, a d pedig a diastole. A szöveti Doppler-eredetű korai diasztolés mitralis gyűrűs sebességet (e') és a késői diasztolés mitrális gyűrűs sebességet (a') a mitrális gyűrű septális sarkából mértük az apikális 4 kamrás nézetben. A bal kamra globális longitudinális törzsének (GLS) értékeléséhez echokardiográfiás képeket készítettünk az apikális 4 kamrás nézetben, és a törzset a rutin DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) adatkészletek alapján elemeztük szoftver (2D Cardiac Performance) segítségével. Elemzés, TomTec, München, Németország). Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan helyeztük el az endokardiális és epikardiális határokon. Az echokardiográfiás adatokat 2 tapasztalt echokardiográfus gyűjtötte össze és elemezte, akiknek nem volt tudomása a megfelelő klinikai adatokról.
Statisztikai elemzés Az adatokat átlagként és standard deviációként (SD) adtuk meg. A csoportok közötti átlagok összehasonlításához a Mann-Whitney tesztet használtuk, mivel a minta kicsi volt (n=14 csoportonként).
Minden kiszámított P érték kétoldali, és szignifikánsnak tekinthető, ha P < 0,05. Minden statisztikai elemzést az SPSS 20.0 szoftverrel (SPSS Inc, Chicago, USA) végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
pajzsmirigyrák csoport
- 45 évnél fiatalabb, amikor teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át,
- szérum TSH <0,1 mU/L a közepes kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoportban a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven keresztül,
- TSH-szuppresszív terápiában részesült 5-9 évig fix LT4 dózissal több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, és
- nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek (palpitáció, terhelési nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során.
ellenőrző csoport
- az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján a pácienshez illesztette,
- a szérum TSH referencia tartományában (0,3-4,6 mU/L),
- nincs kórtörténetében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek,
- nincs anamnézisében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és a magas vérnyomást.
Kizárási kritériumok:
- akinek szívritmuszavara volt az elektrográfiás vizsgálat során, vagy a kórelőzményében szívbetegség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügy
A pajzsmirigyrák differenciált csoportja: akik teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, és ezt követően rendszeresen felkeresték a Chuncheon Sacred Heart Hospital endokrin járóbeteg osztályát (OPD). 1) 45 év alatti életkor teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítás esetén, 2) TSH szérumszintje <0,1 mU/L a közepes kiújulási kockázatú csoportban vagy TSH<0,3 mU/L az alacsony kiújulási kockázatú csoportban13, 14 több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, 3) 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott fix LT4 dózissal a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel, és 4) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek (palpitáció, megerőltetés) nehézlégzés és mellkasi diszkomfort) a terápia során. |
|
Ellenőrzés
Kontroll csoport Minden DTC-s beteg felvételekor a kontroll alanyokat olyan betegek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából. A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján a pácienshez illesztve, 2) a szérum TSH (0,3-4,6 mU/L) referenciatartományán belül. , 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs anamnézisében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és a magas vérnyomást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívműködés és a csoportok szerkezetének összehasonlítása
Időkeret: mérje meg a szívműködést és szerkezetet 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben echokardiográfiával mérték a szívműködést és szerkezetet (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiát kapott).
Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából.
A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás. A szívműködést és szerkezetet echokardiográfiával értékelték 2010-ben.
|
mérje meg a szívműködést és szerkezetet 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pulzusszám összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: mérje meg a pulzusszámot 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban.
|
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben mérték a pulzusszámot (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiában részesültek).
Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából.
A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és magas vérnyomás. A pulzusszámot 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
|
mérje meg a pulzusszámot 2009-ben (DTC csoport) és 2010-ben a kontrollcsoportban.
|
|
az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro-BNP) összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: mérje meg az NT-pro-BNP-t 2009-ben a DTC-csoportban és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
A DTC-csoportban a vizsgálók NT-Pro-BNP-t mértek 2009-ben (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív kezelésben részesültek).
Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából.
A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan komorbid betegségek, amelyek befolyásolják a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, a vérszegénységet és magas vérnyomás.Az NT-Pro-BNP-t 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
|
mérje meg az NT-pro-BNP-t 2009-ben a DTC-csoportban és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
|
pajzsmirigyfunkciós teszt (TSH, szabad T4, ingyenes T3)
Időkeret: a pajzsmirigy működésének összehasonlítása 2009-ben (DTC) és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
A DTC-csoportban a vizsgálók 2009-ben mérték a pajzsmirigyfunkciós tesztet (a pajzsmirigy eltávolítása után 5-9 évig TSH-szuppresszív terápiában részesültek).
Az egyes DTC-s betegek felvételekor a kontroll alanyokat olyan személyek közül választottuk ki, akik ellátogattak az endokrinológiai osztályra pajzsmirigycsomók feldolgozása céljából.
A kontrollcsoportnak az alábbi kritériumoknak kellett megfelelnie: 1) az alany életkora (±2 év), neme és testtömeg-indexe (BMI) (±2 kg/m2) alapján megfelelt a betegnek, 2) a referencia tartományon belül. szérum TSH (0,3-4,6 mU/L), 3) nincs anamnézisében strukturális szívbetegség, aritmia vagy szívtünetek, 4) nincs a kórelőzményében olyan társbetegség, amely befolyásolja a tiroxin metabolizmusát és a szív szerkezetét, beleértve a máj- vagy vesebetegséget, anémiát és hypertonia.A pajzsmirigyfunkciós tesztet 2010-ben értékelték a kontrollcsoportban.
|
a pajzsmirigy működésének összehasonlítása 2009-ben (DTC) és 2010-ben a kontrollcsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .