- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02645786
Thyrotropin 과잉 억제 및 심장
분화갑상선암을 가진 젊은 여성에서 Levothyroxine에 의한 Thyrotropin 과억제가 심장에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 5~9년 동안 TSH 억제 치료를 받는 동안 DTC가 있는 여성의 재발 위험과 관련하여 TSH 과잉 억제의 심장 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식
환자
연구진은 차트 검토를 통해 갑상선 전절제 또는 준전절제술을 받은 여성 분화갑상선암 환자 96명을 선별해 춘천성심병원 내분비외과를 정기적으로 찾았다. 대부분의 유두상 갑상선암은 30~50세에 발생하는 경향이 있으며 재발 위험은 낮거나 중간 정도입니다. 폐경은 또한 여성의 심혈관 위험 요인에 영향을 미칠 수 있습니다. 지침에 따르면 DTC 환자에서 갑상선 절제술을 받은 지 10년 후에는 티록신의 용량을 줄일 수 있습니다. 따라서 추가 등록 기준은 다음과 같다: 1) 갑상선 전절제 또는 준전절제술 시행 시 연령이 45세 미만, 2) 중등도 위험군에서 혈청 TSH<0.1mU/L 또는 TSH<0.3mU/L 재발 위험이 낮은 그룹, 연구 시작 전 2년 이상, 3) 연구 시작 전 2년 이상 동안 고정 용량의 LT4로 5~9년 동안 TSH 억제 요법을 받았고, 4) 구조적 심장 질환, 부정맥의 병력이 없는 자, 또는 치료 중 심장 증상(심계항진, 운동성 호흡곤란 및 흉부 불쾌감). 기준을 충족한 17명의 환자 중 3명의 환자가 본 연구에 동의하지 않았습니다. 모든 등록 기준을 충족하는 응시자는 부정맥 환자를 배제하기 위해 심전도를 촬영했습니다. 마지막으로 2009년 9월부터 2010년 3월까지 DTC 환자 14명을 등록하여 연구하였다. 각 환자가 등록됨에 따라 갑상선 결절 정밀 검사를 위해 내분비과를 방문한 환자 중에서 대조군을 선택했습니다. 대조군은 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자, 2) 기준 범위 내에서 혈청 TSH(0.3-4.6 mU/L), 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈, 고혈압. 등록 기준을 충족하는 모든 피험자는 부정맥을 배제하기 위해 심전도 검사를 받았습니다. 대조군은 2010년 1월부터 2011년 7월까지 모집되어 테스트를 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
분석
시험 당일 모든 참가자는 흡연과 카페인 섭취가 금지되었습니다. 가벼운 아침 식사와 암 환자의 레보-티록신(LT4)을 포함한 약물 치료 후 참가자들은 오전 9시 이전에 병원을 방문했습니다. 연구자들은 참가자들의 동반이환 상태를 평가했습니다. 참가자들이 신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태에서 체중과 키를 측정했습니다. 체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 10분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정하였다. 그 후, 각 대상자는 한 명의 검사자에 의해 수행된 2차원 심초음파를 받았습니다. 심장 검사 후 갑상선 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액 샘플은 EDTA가 들어 있는 미리 냉각된 튜브에 수집하고 즉시 얼음 위에 놓고 즉시 4°C에서 원심분리했습니다. 분리 후 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-pro-BNP)는 혈장을 -80℃에 보관하였다.
혈청 갑상선 기능 검사는 화학발광 면역측정법(UNICELL DXI800, Beckman Coulter, USA)으로 수행하였다. 혈청 TSH(참고값: 0.3-4.6 mU/L, 검출한계: 0.0025 mU/L), free T4(참고값: 7.0-20.0 pmol/L) 및 free T3(참고값: 4.0-5.9) pmol/L)을 측정하였다. Plasma NT-pro-BNP 측정은 chemiluminescent immunoassay method (Roche E170, Roche diagnostics, Germany)를 이용하여 측정하였다.
- 심초음파
포괄적인 경흉부 심초음파는 상업적으로 이용 가능한 장비(IE33, Philips Medical System, Andover, Massachusetts)를 사용하여 수행되었습니다. 왼쪽 측면 위치에서 ASE(American Society of Echocardiography)에서 권장하는 대로 표준 2차원 측정값을 얻었습니다. 좌심방용적지수는 biplane area-length법으로 측정하였다. 좌심실(LV) 질량은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: LV 질량 = 0.8(1.04 { [LVIDd + PWTd + IVSd]3 - [LVIDd]3 } )+ 0.6, 여기서 LVID는 좌심실 확장기말 치수이고, PWT는 후방입니다. 벽 두께, IVS는 심실 중격 벽 두께, d는 확장기입니다. Tissue Doppler-derived early diastolic mitral annular velocity (e')와 late diastolic mitral annular velocity (a')는 apical 4-chamber view에서 mitral annulus의 septal corner에서 측정하였다. 좌심실의 GLS(global 분석, TomTec, 독일 뮌헨). 관심 영역을 심내막 및 심외막 경계에 수동으로 배치했습니다. 심초음파 데이터는 해당 임상 데이터를 알지 못하는 2명의 숙련된 심초음파 기사에 의해 수집 및 분석되었습니다.
통계 분석 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 보고되었습니다. 그룹 간 평균 비교를 위해 샘플 크기가 작기 때문에 Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다(각 그룹당 n=14).
계산된 모든 P 값은 양측이며 P < 0.05에서 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 20.0 소프트웨어(SPSS Inc, Chicago, USA)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
갑상선암군
- 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술을 받을 때 45세 미만의 연령,
- 연구 시작 전 2년 동안 중간 위험군에서 TSH<0.1mU/L 또는 낮은 재발 위험군에서 TSH<0.3mU/L의 혈청 수준,
- 연구 시작 전 2년 이상 LT4의 고정 용량으로 5~9년 동안 TSH 억제 요법을 받고, 그리고
- 치료 중 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상(심계항진, 운동성 호흡곤란 및 흉부 불쾌감)의 병력이 없습니다.
대조군
- 연령(±2세), 성별 및 체질량 지수(BMI)(±2kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자,
- 혈청 TSH의 참조 범위(0.3-4.6 mU/L) 내,
- 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력이 없으며,
- 간 또는 신장 질환, 빈혈 및 고혈압을 포함하여 티록신 대사 및 심장 구조에 영향을 미치는 동반 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 전기 검사에서 부정맥이 있거나 심장 질환의 병력이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
사례
분화된 갑상선암 그룹: 갑상샘 전절제 또는 근전절제술을 받은 후 정기적으로 춘천성심병원 내분비외과를 내원하였다. 1) 갑상선 전절제 또는 준전절제술 시행 시 45세 미만, 2) 중등도 재발 위험군에서 TSH<0.1 mU/L, 저 재발 위험군에서 TSH<0.3 mU/L13, 14 연구 시작 전 2년 이상, 3) 연구 시작 전 2년 이상 동안 고정 용량의 LT4로 5~9년 동안 TSH 억제 요법을 받았고, 그리고 4) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상(두근거림, 운동성 호흡곤란 및 가슴 불편감) 치료 중. |
제어
대조군 각 DTC 환자를 등록함에 따라 갑상선 결절 검사를 위해 내분비과를 방문한 환자 중에서 대조군을 선택하였다. 대조군은 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 매칭된 대상자, 2) 혈청 TSH 기준 범위(0.3-4.6 mU/L) 이내 , 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈 및 고혈압을 포함하여 티록신 대사 및 심장 구조에 영향을 미치는 동반 질환의 병력 없음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
그룹 간 심장 기능 및 구조 비교
기간: 2009년 케이스(DTC 그룹)와 2010년 컨트롤 그룹에서 심장 기능 및 구조 측정
|
DTC군에서는 2009년(갑상선절제술 후 5~9년 동안 TSH 억제요법을 받음) 심초음파로 심장의 기능과 구조를 측정하였다.
각 DTC 환자가 등록됨에 따라 갑상선 결절 정밀 검사를 위해 내분비과를 방문한 사람들 중에서 대조군을 선택했습니다.
대조군은 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자, 2) 기준 범위 내에서 혈청 TSH(0.3-4.6 mU/L), 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈, 고혈압. 심장 기능 및 구조는 2010년에 심초음파로 평가되었습니다.
|
2009년 케이스(DTC 그룹)와 2010년 컨트롤 그룹에서 심장 기능 및 구조 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
그룹 간 심박수 비교
기간: 경우(DTC 그룹)의 경우 2009년과 대조군의 경우 2010년에 심박수를 측정합니다.
|
DTC군에서는 2009년(갑상선절제술 후 5~9년 동안 TSH 억제요법을 받음)에 심박수를 측정하였다.
각 DTC 환자가 등록됨에 따라 갑상선 결절 정밀 검사를 위해 내분비과를 방문한 사람들 중에서 대조군을 선택했습니다.
대조군은 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자, 2) 기준 범위 내에서 혈청 TSH(0.3-4.6 mU/L), 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈, 고혈압. 심박수는 대조군에서 2010년에 평가되었습니다.
|
경우(DTC 그룹)의 경우 2009년과 대조군의 경우 2010년에 심박수를 측정합니다.
|
그룹 간 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-pro-BNP) 비교
기간: 2009년 DTC 그룹과 2010년 대조군에서 NT-pro-BNP 측정
|
DTC군에서는 2009년에 NT-Pro-BNP를 측정하였다(갑상선절제술 후 5~9년간 TSH 억제요법을 받음).
각 DTC 환자가 등록됨에 따라 갑상선 결절 정밀 검사를 위해 내분비과를 방문한 사람들 중에서 대조군을 선택했습니다.
대조군은 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자, 2) 기준 범위 내에서 혈청 TSH(0.3-4.6 mU/L), 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈, 고혈압.NT-Pro-BNP는 2010년 대조군에서 평가되었습니다.
|
2009년 DTC 그룹과 2010년 대조군에서 NT-pro-BNP 측정
|
갑상선 기능 검사(TSH, free T4, free T3)
기간: 2009년 증례(DTC)와 2010년 대조군의 갑상선 기능 비교
|
DTC군에서는 2009년(갑상선절제술 후 5~9년간 TSH 억제요법을 받음)에 갑상선기능검사를 측정하였다.
각 DTC 환자가 등록됨에 따라 갑상선 결절 정밀 검사를 위해 내분비과를 방문한 사람들 중에서 대조군을 선택했습니다.
대조군은 1) 연령(±2세), 성별, 체질량지수(BMI)(±2 kg/m2)에 따라 환자와 일치하는 피험자, 2) 기준 범위 내에서 혈청 TSH(0.3-4.6 mU/L), 3) 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 심장 증상의 병력 없음, 4) 간 또는 신장 질환, 빈혈, 고혈압. 2010년 대조군에서 갑상선 기능 검사를 평가하였다.
|
2009년 증례(DTC)와 2010년 대조군의 갑상선 기능 비교
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국