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小児における両側鼓膜切開およびチューブ（BMT）留置の疼痛管理におけるケトロラック舌下 vs. フェンタニル鼻腔内

2021年9月9日 更新者：Anica Crnkovic

小児の両側鼓膜切開およびチューブ（BMT）留置の疼痛管理におけるケトロラック舌下およびフェンタニル鼻腔内投与を比較するように設計された、前向き、無作為化、割り当て非表示、盲検研究

この研究の目的は、ケトロラク舌下とフェンタニル鼻腔内投与の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為割り付け隠蔽盲検研究は、ケトロラク舌下 vs. フェンタニル鼻腔内 vs. 小児の BMT 後の疼痛管理のためのこれら 2 つの薬剤の組み合わせを比較するように設計されています。 両側鼓膜切開術および管留置術は、主に小児集団における選択的手術です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔科学会 (ASA) I-II 物理クラス
  • 選択BMTの予定
  • 麻酔のマスク導入

除外基準:

  • NSAIDに対するアレルギー
  • 重度の人工呼吸器感染症
  • 重度の喘息
  • 出血性疾患
  • 消化管出血の病歴
  • 腎障害
  • 片側鼓膜切開およびチューブ留置の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトロラク
ケトロラック 1mg/kg 舌下、静脈内/筋肉内使用のためのケトロラック トロメタミン溶液の形。
薬：ケトロラク
ケトロラク 1mg/kg 舌下投与は、全身麻酔の導入後に投与されます。
他の名前：
  • トラドル
実験的：フェンタニル
フェンタニル 2mcg/kg 鼻腔内、静脈内/筋肉内使用のためのクエン酸フェンタニル溶液の形。
薬：フェンタニル
全身麻酔導入後、フェンタニル2mg/kgを鼻腔内投与
実験的：ケトロラクとフェンタニル
ケトロラック 1mg/kg 舌下、静脈内/筋肉内使用用のケトロラック トロメタミン溶液の形、フェンタニル 2mcg/kg 鼻腔内用、静脈内/筋肉内使用用のクエン酸フェンタニル溶液の形。
薬：ケトロラク
ケトロラク 1mg/kg 舌下投与は、全身麻酔の導入後に投与されます。
他の名前：
  • トラドル
薬：フェンタニル
全身麻酔導入後、フェンタニル2mg/kgを鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア評価
時間枠：研究完了まで、術後平均 1 時間
CHEOPS を使用した疼痛評価スコア
研究完了まで、術後平均 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の鎮痛剤の投与
時間枠：研究完了まで、術後平均 1 時間
-術後の痛みを制御するための治験薬以外の追加の鎮痛薬の必要性
研究完了まで、術後平均 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anica Crnkovic

捜査官

  • 主任研究者：Anica Crnkovic, MD、Albany Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3943

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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