Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac Sublingual vs. Fentanyl Intranasal i smertekontrol til bilateral myringotomi og rør (BMT) placering hos børn

9. september 2021 opdateret af: Anica Crnkovic

Prospektiv, randomiseret, allokeringsskjult, blindet undersøgelse designet til at sammenligne ketorolac sublingual og fentanyl intranasal i smertekontrol for bilateral myringotomi og rør (BMT) placering hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ketorolac sublingual med fentanyl intranasal anvendt på vores hospital til smertekontrol hos børn, der gennemgår bilateral myringotomi med placering af trykudligningsrør (BMT'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, allokerede skjulte blindede undersøgelse er designet til at sammenligne ketorolac sublingual vs. fentanyl intranasal vs. kombinationen af ​​disse to medicin til smertekontrol efter BMT'er hos børn. Bilateral myringotomi og sondeplacering er en elektiv operation, hovedsageligt i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II fysisk klasse
  • Planlagt til valgfag BMT
  • Maske induktion af anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for NSAID'er
  • Alvorlig øvre luftvejsinfektion
  • Svær astma
  • Blødningsforstyrrelser
  • Historie om GI-blødning
  • Nedsat nyrefunktion
  • Planlagt til ensidig myringotomi og tubeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form af Ketorolac Tromethamin opløsning til intravenøs/intramuskulær brug.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingualt administreres efter induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: Fentanyl
Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form af fentanylcitratopløsning til intravenøs/intramuskulær brug.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg intranasal indgives efter induktion af generel anæstesi
Eksperimentel: Ketorolac og Fentanyl
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form af Ketorolac Tromethamin opløsning til intravenøs/intramuskulær brug og Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form af Fentanyl Citrate opløsning til intravenøs/intramuskulær brug.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingualt administreres efter induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg intranasal indgives efter induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertescore
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 time postop
Smertevurderingsscore ved hjælp af CHEOPS
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 time postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 time postop
Behovet for yderligere smertestillende medicin ud over undersøgelsesmedicinen for at kontrollere postoperative smerter
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 time postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anica Crnkovic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3943

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner