Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac sublinguaal versus fentanyl intranasaal bij pijnbestrijding voor plaatsing van bilaterale myringotomie en buizen (BMT) bij kinderen

9 september 2021 bijgewerkt door: Anica Crnkovic

Prospectief, gerandomiseerd, verborgen, geblindeerd onderzoek ontworpen om ketorolac sublinguaal en intranasaal fentanyl te vergelijken bij pijnbestrijding voor bilaterale plaatsing van myringotomie en buizen (BMT) bij kinderen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ketorolac sublinguaal te vergelijken met fentanyl intranasaal gebruikt in ons ziekenhuis voor pijnbestrijding bij kinderen die bilaterale myringotomie ondergaan met plaatsing van drukvereffeningsbuizen (BMT's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, verborgen blinde studie met toewijzing is ontworpen om ketorolac sublinguaal versus fentanyl intranasaal versus de combinatie van deze twee medicijnen voor pijnbeheersing na BMT's bij kinderen te vergelijken. Bilaterale myringotomie en plaatsing van de buis is een electieve operatie, voornamelijk bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II fysieke klasse
  • Gepland voor keuzevak BMT
  • Maskerinductie van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor alle NSAID's
  • Ernstige infectie van de bovenste luchtwegen
  • Ernstige astma
  • Bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van GI-bloedingen
  • Nierfunctiestoornis
  • Gepland voor eenzijdige myringotomie en buisplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublinguaal, in de vorm van Ketorolac Tromethamine-oplossing voor intraveneus/intramusculair gebruik.
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublinguaal wordt toegediend na inductie van algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: Fentanyl
Fentanyl 2mcg/kg intranasaal, in de vorm van fentanylcitraatoplossing voor intraveneus/intramusculair gebruik.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasaal wordt toegediend na inductie van algehele anesthesie
Experimenteel: Ketorolac en Fentanyl
Ketorolac 1 mg/kg sublinguaal, in de vorm van Ketorolac Tromethamine-oplossing voor intraveneus/intramusculair gebruik en Fentanyl 2 mcg/kg intranasaal, in de vorm van fentanylcitraat-oplossing voor intraveneus/intramusculair gebruik.
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublinguaal wordt toegediend na inductie van algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasaal wordt toegediend na inductie van algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore beoordeling
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur erna
Pijnbeoordelingsscore met behulp van CHEOPS
Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van aanvullende pijnstillers
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur erna
De behoefte aan aanvullende pijnmedicatie anders dan de onderzoeksmedicatie om postoperatieve pijn onder controle te houden
Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anica Crnkovic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3943

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren