Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac Sublingual vs. Fentanyl Intranasal v kontrole bolesti pro bilaterální myringotomii a umístění trubic (BMT) u dětí

9. září 2021 aktualizováno: Anica Crnkovic

Prospektivní, randomizovaná, alokace-skrytá, zaslepená studie navržená tak, aby srovnávala ketorolac sublingvální a fentanyl intranazální v kontrole bolesti pro bilaterální myringotomii a umístění trubic (BMT) u dětí

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ketorolaku sublingválního s fentanylem intranazálně používaným v naší nemocnici ke kontrole bolesti u dětí podstupujících bilaterální myringotomii s umístěním tlakově vyrovnávací trubice (BMT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, alokovaná skrytě zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala ketorolac sublingvální vs. fentanyl intranasální vs. kombinaci těchto dvou léků pro kontrolu bolesti po BMT u dětí. Bilaterální myringotomie a umístění trubice je elektivní operace, zejména u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II fyzikální třída
  • Naplánováno na volitelný BMT
  • Maska na vyvolání anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakékoli NSAID
  • Těžká infekce horních cest dýchacích
  • Těžké astma
  • Poruchy krvácení
  • GI krvácení v anamnéze
  • Poškození ledvin
  • Naplánováno pro jednostrannou myringotomii a umístění trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingválně, ve formě roztoku Ketorolac Tromethamin pro intravenózní/intramuskulární podání.
Lék: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingválně se podává po úvodu do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Toradol
Experimentální: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranazálně, ve formě roztoku fentanyl citrátu pro intravenózní/intramuskulární podání.
Lék: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranazálně se podává po úvodu do celkové anestezie
Experimentální: Ketorolac a Fentanyl
Ketorolac 1 mg/kg sublingválně, ve formě roztoku Ketorolac Tromethamin pro intravenózní/intramuskulární podání a Fentanyl 2 mcg/kg intranazálně, ve formě roztoku fentanylcitrátu pro intravenózní/intramuskulární podání.
Lék: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingválně se podává po úvodu do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranazálně se podává po úvodu do celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 hodina po zastávce
Skóre hodnocení bolesti pomocí CHEOPS
Po dokončení studie průměrně 1 hodina po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání dalších léků proti bolesti
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 hodina po zastávce
Potřeba další medikace proti bolesti jiné než studované medikace ke kontrole pooperační bolesti
Po dokončení studie průměrně 1 hodina po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anica Crnkovic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3943

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit