Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak podawany podjęzykowo a fentanyl podawany donosowo w kontroli bólu po obustronnej myringotomii i umieszczeniu rurek (BMT) u dzieci

9 września 2021 zaktualizowane przez: Anica Crnkovic

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z ukrytą alokacją, mające na celu porównanie podawania ketorolaku podjęzykowo i fentanylu donosowo w kontroli bólu po obustronnej myringotomii i umieszczeniu rurek (BMT) u dzieci

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania ketorolaku podjęzykowo z donosowym fentanylem stosowanych w naszym szpitalu w leczeniu bólu u dzieci poddawanych obustronnej myringotomii z założeniem rurek wyrównujących ciśnienie (BMT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z ukrytą alokacją ma na celu porównanie ketorolaku podawanego podjęzykowo z donosowym fentanylem w porównaniu z kombinacją tych dwóch leków do kontroli bólu po BMT u dzieci. Obustronna myringotomia i założenie drenu jest operacją planową, głównie w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II klasa fizyczna
  • Zaplanowane na obieralny BMT
  • Indukcja znieczulenia przez maskę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakiekolwiek NLPZ
  • Ciężka infekcja górnych dróg oddechowych
  • Ciężka astma
  • Zaburzenia krwawienia
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przeznaczony do jednostronnej myringotomii i umieszczenia rurki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak
Ketorolac 1mg/kg podjęzykowo, w postaci roztworu ketorolaku z trometaminą do podawania dożylnego/domięśniowego.
Lek: Ketorolak
Ketorolak 1mg/kg podjęzykowo podaje się po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: Fentanyl
Fentanyl 2mcg/kg donosowo, w postaci roztworu cytrynianu fentanylu do podania dożylnego/domięśniowego.
Lek: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg donosowo podaje się po indukcji znieczulenia ogólnego
Eksperymentalny: Ketorolaku i Fentanylu
Ketorolac 1mg/kg podjęzykowo, w postaci roztworu ketorolaku z trometaminą do podawania dożylnego/domięśniowego oraz Fentanyl 2mcg/kg donosowo, w postaci roztworu cytrynianu fentanylu do podawania dożylnego/domięśniowego.
Lek: Ketorolak
Ketorolak 1mg/kg podjęzykowo podaje się po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg donosowo podaje się po indukcji znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 godzinę postoju
Wynik oceny bólu za pomocą CHEOPS
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 godzinę postoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 godzinę postoju
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych innych niż badany lek w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 godzinę postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anica Crnkovic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3943

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj