Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolaki kielen alle vs. fentanyyli intranasaalinen kivunhallintaan lasten myringotomiassa ja letkuissa (BMT)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anica Crnkovic

Prospektiivinen, satunnaistettu, allokoitu piilotettu, sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan ketorolakia kielen alle ja intranasaalista fentanyyliä kivunhallinnassa kahdenvälisen myringotomia ja letkut (BMT) sijoittamisessa lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sublinguaalisen ketorolakin tehoa ja turvallisuutta sairaalassamme käytettävän intranasaalisen fentanyylin kivunhallintaan lapsilla, joille tehdään molemminpuolinen myringotomia ja paineentasausputkia (BMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, allokaatio piilotettu sokkotutkimus on suunniteltu vertaamaan ketorolaakia sublingvaaliseen ja nenänsisäiseen fentanyyliin näiden kahden lääkkeen yhdistelmään kivun hallintaan lasten BMT:n jälkeen. Kahdenvälinen myringotomia ja putken asettaminen on valinnainen leikkaus, pääasiassa lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II fyysinen luokka
  • Suunniteltu valinnaisille BMT:lle
  • Anestesian naamio

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia mille tahansa tulehduskipulääkkeelle
  • Vakava ylähengityslaitteen tulehdus
  • Vaikea astma
  • Verenvuotohäiriöt
  • GI-verenvuodon historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Suunniteltu yksipuoliseen myringotomiaan ja putken sijoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Ketorolakki 1 mg/kg kielen alle, ketorolakkitrometamiiniliuoksen muodossa laskimoon/lihaksensisäiseen käyttöön.
Lääke: Ketorolac
Ketorolakia 1 mg/kg kielen alle annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: Fentanyyli
Fentanyyli 2mcg/kg intranasaalisesti fentanyylisitraattiliuoksena laskimoon/lihaksensisäiseen käyttöön.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 2mg/kg intranasaalisesti annetaan yleisanestesian induktion jälkeen
Kokeellinen: Ketorolakki ja fentanyyli
Ketorolakki 1mg/kg kielen alle, ketorolakkitrometamiiniliuoksen muodossa suonensisäiseen/lihaksensisäiseen käyttöön ja fentanyyli 2mcg/kg nenänsisäiseen, fentanyylisitraattiliuoksen muodossa suonensisäiseen/lihaksensisäiseen käyttöön.
Lääke: Ketorolac
Ketorolakia 1 mg/kg kielen alle annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 2mg/kg intranasaalisesti annetaan yleisanestesian induktion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
Kivun arviointipisteet käyttämällä CHEOPSia
Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
Muiden kipulääkitysten kuin tutkimuslääkkeen tarve leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anica Crnkovic

Tutkijat

  • Päätutkija: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3943

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa