Cetorolaco sublingual versus fentanil intranasal no controle da dor para miringotomia bilateral e colocação de tubos (BMT) em crianças
9 de setembro de 2021 atualizado por: Anica Crnkovic
Estudo Prospectivo, Randomizado, de Alocação Oculta, Cego Desenhado para Comparar Cetorolaco Sublingual e Fentanil Intranasal no Controle da Dor para Miringotomia Bilateral e Colocação de Tubos (BMT) em Crianças
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de cetorolaco sublingual com fentanil intranasal usado em nosso hospital para controle da dor em crianças submetidas a miringotomia bilateral com colocação de tubos de equalização de pressão (BMTs).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, com alocação oculta e cego foi projetado para comparar cetorolaco sublingual versus fentanil intranasal versus a combinação desses dois medicamentos para controle da dor após TMOs em crianças.
A miringotomia bilateral e a colocação do tubo é uma operação eletiva, principalmente na população pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farzana Afroze, MD
- Número de telefone: 518-262-4300
- E-mail: afrozef@mail.amc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anica Crnkovic, MD
- Número de telefone: 518-262-4300
- E-mail: CrnkovA@mail.amc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física I-II da American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Agendado para TMO eletivo
- Máscara de indução de anestesia
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer AINE
- Infecção grave do respirador superior
- asma grave
- Distúrbios hemorrágicos
- História de sangramento gastrointestinal
- Insuficiência renal
- Agendado para miringotomia unilateral e colocação de tubo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetorolaco
Cetorolaco 1mg/kg sublingual, na forma de solução de Cetorolaco de Trometamina para uso intravenoso/intramuscular.
|
Cetorolaco 1mg/kg sublingual é administrado após a indução da anestesia geral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fentanil
Fentanil 2mcg/kg intranasal, na forma de solução de Citrato de Fentanil para uso intravenoso/intramuscular.
|
Fentanil 2mg/kg intranasal é administrado após a indução da anestesia geral
|
|
Experimental: Cetorolaco e Fentanil
Cetorolaco 1mg/kg sublingual, na forma de Cetorolaco Trometamina solução para uso endovenoso/intramuscular e Fentanil 2mcg/kg intranasal, na forma de Fentanil Citrato solução para uso endovenoso/intramuscular.
|
Cetorolaco 1mg/kg sublingual é administrado após a indução da anestesia geral.
Outros nomes:
Fentanil 2mg/kg intranasal é administrado após a indução da anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do escore de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora após a cirurgia
|
Pontuação de avaliação da dor usando CHEOPS
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de medicação adicional para dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora após a cirurgia
|
A necessidade de medicação para dor adicional além da medicação do estudo para controlar a dor pós-operatória
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d04. Epub 2011 Jan 13.
- Gupta A, Daggett C, Drant S, Rivero N, Lewis A. Prospective randomized trial of ketorolac after congenital heart surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):454-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.024.
- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Gupta A, Daggett C, Ludwick J, Wells W, Lewis A. Ketorolac after congenital heart surgery: does it increase the risk of significant bleeding complications? Paediatr Anaesth. 2005 Feb;15(2):139-42. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01409.x.
- Aldrink JH, Ma M, Wang W, Caniano DA, Wispe J, Puthoff T. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.031.
- Papacci P, De Francisci G, Iacobucci T, Giannantonio C, De Carolis MP, Zecca E, Romagnoli C. Use of intravenous ketorolac in the neonate and premature babies. Paediatr Anaesth. 2004 Jun;14(6):487-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01250.x.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Zuppa AF, Mondick JT, Davis L, Cohen D. Population pharmacokinetics of ketorolac in neonates and young infants. Am J Ther. 2009 Mar-Apr;16(2):143-6. doi: 10.1097/MJT.0b013e31818071df.
- Neri E, Maestro A, Minen F, Montico M, Ronfani L, Zanon D, Favret A, Messi G, Barbi E. Sublingual ketorolac versus sublingual tramadol for moderate to severe post-traumatic bone pain in children: a double-blind, randomised, controlled trial. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):721-4. doi: 10.1136/archdischild-2012-303527. Epub 2013 May 23.
- Perez-Urizar J, Aguilar-Cota ME, Herrera JE, Flores-Murrieta FJ. Comparative bioavailability of ketorolac tromethamine after intramuscular and sublingual administration. Proc West Pharmacol Soc. 2002;45:6-7. No abstract available.
- Drover DR, Hammer GB, Anderson BJ. The pharmacokinetics of ketorolac after single postoperative intranasal administration in adolescent patients. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1270-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824f92c2. Epub 2012 Mar 30.
- Forrest JB, Heitlinger EL, Revell S. Ketorolac for postoperative pain management in children. Drug Saf. 1997 May;16(5):309-29. doi: 10.2165/00002018-199716050-00003.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Croteau N, Hai V, Pless IB, Infante-Rivard C. Trends in medical visits and surgery for otitis media among children. Am J Dis Child. 1990 May;144(5):535-8. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150290029019.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- He A, Hersh EV. A review of intranasal ketorolac tromethamine for the short-term management of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. Curr Med Res Opin. 2012 Dec;28(12):1873-80. doi: 10.1185/03007995.2012.744302. Epub 2012 Nov 9.
- Garnock-Jones KP. Intranasal ketorolac: for short-term pain management. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):361-71. doi: 10.2165/11209240-000000000-00000.
- Finkel JC, Cohen IT, Hannallah RS, Patel KM, Kim MS, Hummer KA, Choi SS, Pena M, Schreiber SB, Zalzal G. The effect of intranasal fentanyl on the emergence characteristics after sevoflurane anesthesia in children undergoing surgery for bilateral myringotomy tube placement. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1164-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00016.
- Galinkin JL, Fazi LM, Cuy RM, Chiavacci RM, Kurth CD, Shah UK, Jacobs IN, Watcha MF. Use of intranasal fentanyl in children undergoing myringotomy and tube placement during halothane and sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1378-83. doi: 10.1097/00000542-200012000-00006.
- Karl HW, Rosenberger JL, Larach MG, Ruffle JM. Transmucosal administration of midazolam for premedication of pediatric patients. Comparison of the nasal and sublingual routes. Anesthesiology. 1993 May;78(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-199305000-00013.
- Bean-Lijewski JD, Stinson JC. Acetaminophen or ketorolac for post myringotomy pain in children? A prospective, double-blinded comparison. Paediatr Anaesth. 1997;7(2):131-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-47.x.
- Davis PJ, Greenberg JA, Gendelman M, Fertal K. Recovery characteristics of sevoflurane and halothane in preschool-aged children undergoing bilateral myringotomy and pressure equalization tube insertion. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):34-8. doi: 10.1097/00000539-199901000-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Dor, Pós-operatório
- Inflamação na orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 3943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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