Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac Sublingual vs Fentanyl Intranasal i smertekontroll for bilateral myringotomi og rør (BMT) plassering hos barn

9. september 2021 oppdatert av: Anica Crnkovic

Prospektiv, randomisert, allokeringsskjult, blind studie designet for å sammenligne Ketorolac Sublingual og Fentanyl Intranasal i smertekontroll for bilateral myringotomi og rør (BMT) plassering hos barn

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ketorolac sublingual med fentanyl intranasal brukt på vårt sykehus for smertekontroll hos barn som gjennomgår bilateral myringotomi med plassering av trykkutjevningsrør (BMT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, allokerte skjulte blindede studien er designet for å sammenligne ketorolac sublingual vs. fentanyl intranasal vs. kombinasjonen av disse to medisinene for smertekontroll etter BMT hos barn. Bilateral myringotomi og sondeplassering er en elektiv operasjon, hovedsakelig i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II fysisk klasse
  • Planlagt for valgfag BMT
  • Maske induksjon av anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eventuelle NSAIDs
  • Alvorlig øvre luftveisinfeksjon
  • Alvorlig astma
  • Blødningsforstyrrelser
  • Historie om GI-blødning
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Planlagt for ensidig myringotomi og tubeplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form av Ketorolac Tromethamine løsning for intravenøs/intramuskulær bruk.
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublingualt administreres etter induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: Fentanyl
Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form av Fentanyl Citrate løsning for intravenøs/intramuskulær bruk.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg intranasal administreres etter induksjon av generell anestesi
Eksperimentell: Ketorolac og Fentanyl
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form av Ketorolac Tromethamine løsning for intravenøs/intramuskulær bruk og Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form av Fentanyl Citrate løsning for intravenøs/intramuskulær bruk.
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublingualt administreres etter induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 2mg/kg intranasal administreres etter induksjon av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorevurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time postop
Smertevurderingsscore ved bruk av CHEOPS
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av ekstra smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time postop
Behovet for ytterligere smertestillende medisiner enn studiemedisinen for å kontrollere postoperativ smerte
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anica Crnkovic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3943

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere