Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac Sublingual vs Fentanyl Intranasal i smärtkontroll för bilateral myringotomi och tuber (BMT) placering hos barn

9 september 2021 uppdaterad av: Anica Crnkovic

Prospektiv, randomiserad, allokeringsdold, blind studie utformad för att jämföra ketorolac sublingual och fentanyl intranasal i smärtkontroll för bilateral myringotomi och rör (BMT) placering hos barn

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ketorolac sublingual med fentanyl intranasal som används på vårt sjukhus för smärtkontroll hos barn som genomgår bilateral myringotomi med placering av tryckutjämningsrör (BMT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, allokerade dolda blindade studie är utformad för att jämföra ketorolac sublingual vs fentanyl intranasal vs kombinationen av dessa två mediciner för smärtkontroll efter BMT hos barn. Bilateral myringotomi och slangplacering är en elektiv operation, främst i den pediatriska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II fysisk klass
  • Schemalagd för valfri BMT
  • Maskinduktion av anestesi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot eventuella NSAID
  • Allvarlig infektion i övre andningsorganen
  • Svår astma
  • Blödningsrubbningar
  • Historik om GI-blödning
  • Nedsatt njurfunktion
  • Schemalagd för ensidig myringotomi och slangplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form av Ketorolac Trometaminlösning för intravenös/intramuskulär användning.
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingualt administreras efter induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
  • Toradol
Experimentell: Fentanyl
Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form av fentanylcitratlösning för intravenös/intramuskulär användning.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasalt administreras efter induktion av allmän anestesi
Experimentell: Ketorolac och Fentanyl
Ketorolac 1mg/kg sublingual, i form av Ketorolac Tromethamine lösning för intravenös/intramuskulär användning och Fentanyl 2mcg/kg intranasal, i form av Fentanyl Citrate lösning för intravenös/intramuskulär användning.
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingualt administreras efter induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasalt administreras efter induktion av allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängbedömning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme postop
Smärtbedömningspoäng med CHEOPS
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrering av ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme postop
Behovet av ytterligare smärtstillande medicin förutom studiemedicinen för att kontrollera postoperativ smärta
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anica Crnkovic

Utredare

  • Huvudutredare: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3943

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera