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Ketorolac sublinguale vs. fentanil intranasale nel controllo del dolore per il posizionamento bilaterale di miringotomia e tubi (BMT) nei bambini

9 settembre 2021 aggiornato da: Anica Crnkovic

Studio prospettico, randomizzato, allocazione nascosta, in cieco progettato per confrontare Ketorolac sublinguale e fentanil intranasale nel controllo del dolore per il posizionamento bilaterale della miringotomia e dei tubi (BMT) nei bambini

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del ketorolac sublinguale con il fentanil intranasale utilizzato nel nostro ospedale per il controllo del dolore nei bambini sottoposti a miringotomia bilaterale con posizionamento di tubi di equalizzazione della pressione (BMT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in cieco con allocazione nascosta è progettato per confrontare ketorolac sublinguale rispetto a fentanil intranasale rispetto alla combinazione di questi due farmaci per il controllo del dolore dopo TMO nei bambini. La miringotomia bilaterale e il posizionamento del tubo è un'operazione elettiva, principalmente nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Previsto per BMT elettivo
  • Maschera di induzione dell'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi FANS
  • Grave infezione del respiratore superiore
  • Asma grave
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Insufficienza renale
  • Programmato per miringotomia unilaterale e posizionamento del tubo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg sublinguale, sotto forma di Ketorolac Trometamina soluzione per uso endovenoso/intramuscolare.
Droga: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublinguale viene somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Toradol
Sperimentale: Fentanil
Fentanyl 2mcg/kg intranasale, sotto forma di soluzione di Fentanil Citrato per uso endovenoso/intramuscolare.
Droga: Fentanil
Il fentanil 2 mg/kg per via intranasale viene somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale
Sperimentale: Ketorolac e Fentanil
Ketorolac 1mg/kg sublinguale, sotto forma di Ketorolac Trometamina soluzione per uso endovenoso/intramuscolare e Fentanyl 2mcg/kg intranasale, sotto forma di Fentanil Citrato soluzione per uso endovenoso/intramuscolare.
Droga: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublinguale viene somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Fentanil
Il fentanil 2 mg/kg per via intranasale viene somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del dolore utilizzando CHEOPS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora dopo l'intervento
La necessità di ulteriori farmaci antidolorifici diversi dal farmaco in studio per controllare il dolore postoperatorio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anica Crnkovic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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