Ketorolaco sublingual frente a fentanilo intranasal en el control del dolor por miringotomía bilateral y colocación de tubos (BMT) en niños
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Anica Crnkovic
Estudio prospectivo, aleatorizado, con asignación oculta y cegado, diseñado para comparar el ketorolaco sublingual y el fentanilo intranasal en el control del dolor para la miringotomía bilateral y la colocación de tubos (BMT) en niños
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ketorolaco sublingual con fentanilo intranasal utilizado en nuestro hospital para el control del dolor en niños sometidos a miringotomía bilateral con colocación de tubos de compensación de presión (BMT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, con ocultación de la asignación y ciego está diseñado para comparar ketorolaco sublingual frente a fentanilo intranasal frente a la combinación de estos dos medicamentos para el control del dolor después de un trasplante de médula ósea en niños.
La miringotomía bilateral y colocación de sonda es una operación electiva, principalmente en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farzana Afroze, MD
- Número de teléfono: 518-262-4300
- Correo electrónico: afrozef@mail.amc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anica Crnkovic, MD
- Número de teléfono: 518-262-4300
- Correo electrónico: CrnkovA@mail.amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para BMT electivo
- Máscara de inducción de la anestesia
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier AINE
- Infección grave de las vías respiratorias superiores
- asma severa
- trastornos hemorrágicos
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal
- Insuficiencia renal
- Programado para miringotomía unilateral y colocación de sonda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketorolaco
Ketorolaco 1 mg/kg sublingual, en forma de solución de Ketorolaco Trometamina para uso intravenoso/intramuscular.
|
Ketorolaco 1 mg/kg sublingual se administra después de la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fentanilo
Fentanilo 2mcg/kg intranasal, en forma de solución de citrato de fentanilo para uso intravenoso/intramuscular.
|
Fentanilo 2 mg/kg por vía intranasal se administra después de la inducción de la anestesia general
|
|
Experimental: Ketorolaco y Fentanilo
Ketorolaco 1 mg/kg sublingual, en forma de solución de Ketorolaco trometamina para uso intravenoso/intramuscular y Fentanilo 2 mcg/kg intranasal, en forma de solución de citrato de fentanilo para uso intravenoso/intramuscular.
|
Ketorolaco 1 mg/kg sublingual se administra después de la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
Fentanilo 2 mg/kg por vía intranasal se administra después de la inducción de la anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora después de la operación
|
Puntaje de evaluación del dolor usando CHEOPS
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora después de la operación
|
La necesidad de analgésicos adicionales distintos del medicamento del estudio para controlar el dolor posoperatorio
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d04. Epub 2011 Jan 13.
- Gupta A, Daggett C, Drant S, Rivero N, Lewis A. Prospective randomized trial of ketorolac after congenital heart surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):454-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.024.
- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Gupta A, Daggett C, Ludwick J, Wells W, Lewis A. Ketorolac after congenital heart surgery: does it increase the risk of significant bleeding complications? Paediatr Anaesth. 2005 Feb;15(2):139-42. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01409.x.
- Aldrink JH, Ma M, Wang W, Caniano DA, Wispe J, Puthoff T. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.031.
- Papacci P, De Francisci G, Iacobucci T, Giannantonio C, De Carolis MP, Zecca E, Romagnoli C. Use of intravenous ketorolac in the neonate and premature babies. Paediatr Anaesth. 2004 Jun;14(6):487-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01250.x.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Andrew M, Vicini P, Anderson GD. Ketorolac tromethamine: stereo-specific pharmacokinetics and single-dose use in postoperative infants aged 2-6 months. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):325-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03484.x. Epub 2010 Dec 29.
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Zuppa AF, Mondick JT, Davis L, Cohen D. Population pharmacokinetics of ketorolac in neonates and young infants. Am J Ther. 2009 Mar-Apr;16(2):143-6. doi: 10.1097/MJT.0b013e31818071df.
- Neri E, Maestro A, Minen F, Montico M, Ronfani L, Zanon D, Favret A, Messi G, Barbi E. Sublingual ketorolac versus sublingual tramadol for moderate to severe post-traumatic bone pain in children: a double-blind, randomised, controlled trial. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):721-4. doi: 10.1136/archdischild-2012-303527. Epub 2013 May 23.
- Perez-Urizar J, Aguilar-Cota ME, Herrera JE, Flores-Murrieta FJ. Comparative bioavailability of ketorolac tromethamine after intramuscular and sublingual administration. Proc West Pharmacol Soc. 2002;45:6-7. No abstract available.
- Drover DR, Hammer GB, Anderson BJ. The pharmacokinetics of ketorolac after single postoperative intranasal administration in adolescent patients. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1270-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824f92c2. Epub 2012 Mar 30.
- Forrest JB, Heitlinger EL, Revell S. Ketorolac for postoperative pain management in children. Drug Saf. 1997 May;16(5):309-29. doi: 10.2165/00002018-199716050-00003.
- Lynn AM, Bradford H, Kantor ED, Seng KY, Salinger DH, Chen J, Ellenbogen RG, Vicini P, Anderson GD. Postoperative ketorolac tromethamine use in infants aged 6-18 months: the effect on morphine usage, safety assessment, and stereo-specific pharmacokinetics. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1040-51, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260320.60867.6c.
- Croteau N, Hai V, Pless IB, Infante-Rivard C. Trends in medical visits and surgery for otitis media among children. Am J Dis Child. 1990 May;144(5):535-8. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150290029019.
- Watcha MF, Ramirez-Ruiz M, White PF, Jones MB, Lagueruela RG, Terkonda RP. Perioperative effects of oral ketorolac and acetaminophen in children undergoing bilateral myringotomy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):649-54. doi: 10.1007/BF03008224.
- He A, Hersh EV. A review of intranasal ketorolac tromethamine for the short-term management of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. Curr Med Res Opin. 2012 Dec;28(12):1873-80. doi: 10.1185/03007995.2012.744302. Epub 2012 Nov 9.
- Garnock-Jones KP. Intranasal ketorolac: for short-term pain management. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):361-71. doi: 10.2165/11209240-000000000-00000.
- Finkel JC, Cohen IT, Hannallah RS, Patel KM, Kim MS, Hummer KA, Choi SS, Pena M, Schreiber SB, Zalzal G. The effect of intranasal fentanyl on the emergence characteristics after sevoflurane anesthesia in children undergoing surgery for bilateral myringotomy tube placement. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1164-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00016.
- Galinkin JL, Fazi LM, Cuy RM, Chiavacci RM, Kurth CD, Shah UK, Jacobs IN, Watcha MF. Use of intranasal fentanyl in children undergoing myringotomy and tube placement during halothane and sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1378-83. doi: 10.1097/00000542-200012000-00006.
- Karl HW, Rosenberger JL, Larach MG, Ruffle JM. Transmucosal administration of midazolam for premedication of pediatric patients. Comparison of the nasal and sublingual routes. Anesthesiology. 1993 May;78(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-199305000-00013.
- Bean-Lijewski JD, Stinson JC. Acetaminophen or ketorolac for post myringotomy pain in children? A prospective, double-blinded comparison. Paediatr Anaesth. 1997;7(2):131-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-47.x.
- Davis PJ, Greenberg JA, Gendelman M, Fertal K. Recovery characteristics of sevoflurane and halothane in preschool-aged children undergoing bilateral myringotomy and pressure equalization tube insertion. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):34-8. doi: 10.1097/00000539-199901000-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Dolor Postoperatorio
- Otitis media
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 3943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketorolaco
-
Cairo UniversityReclutamientoAnalgesia Postoperatoria | Parto por cesárea | KetorolacoEgipto
-
Mahidol UniversityTerminadoCapsulitis adhesiva del hombroTailandia
-
Jessica D. KresowikReclutamientoDolor postoperatorio | Infertilidad (pacientes de FIV) | Tratamiento de infertilidad | Transferencia de embriones frescos | Recuperación de ovocitos y control de dolor post operativoEstados Unidos
-
SYED HAIDER ALIAún no reclutandoManejo de la Sedación y la Analgesia en Pacientes Sometidos a Broncoscopia Flexible
-
Ohio State UniversityTerminadoDolor post cesáreaEstados Unidos
-
Horizon Health NetworkInscripción por invitaciónChoque litotricia extracorpórea por ondasCanadá
-
Islamabad Medical and Dental CollegeTerminadoMastectomía Radical ModificadaPakistán
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconocidoEdema macular cistoide después de facoemulsificaciónIrán (República Islámica de
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamientoDolor postoperatorio | AINE | Parto por cesárea | Dolor posparto | Comodidad posparto | Acetaminofeno (D000082)Estados Unidos