Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac szublingvális vs. fentanyl intranazális fájdalomcsillapításban a kétoldali miringotómiához és tubusokhoz (BMT) gyermekeknél

2021. szeptember 9. frissítette: Anica Crnkovic

Prospektív, randomizált, elosztással elrejtett, vak vizsgálat, amelynek célja a Ketorolac szublingvális és a fentanil intranazális összehasonlítása a fájdalomcsillapításban bilaterális miringotómia és tubus (BMT) elhelyezésére gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ketorolac szublingvális és a kórházunkban intranazálisan alkalmazott fentanil fájdalomcsillapítás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan gyermekeknél, akik kétoldali miringotómián esnek át nyomáskiegyenlítő csövek (BMT) elhelyezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, allokációs rejtett vak vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a ketorolac szublingvális és fentanil intranazális és e két gyógyszer kombinációját a gyermekek BMT utáni fájdalomcsillapítására. A kétoldali miringotómia és a szonda behelyezése elektív műtét, főként a gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-II fizikai osztály
  • Választható BMT-re tervezett
  • Maszkos érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia bármely NSAID-re
  • Súlyos felső légúti fertőzés
  • Súlyos asztma
  • Vérzési zavarok
  • GI vérzés anamnézisében
  • Vesekárosodás
  • Egyoldali miringotómiára és tubusbehelyezésre tervezték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac
Ketorolac 1mg/kg szublingvális, Ketorolac Tromethamine oldat formájában intravénás/intramuszkuláris alkalmazásra.
Drog: Ketorolac
A Ketorolac 1 mg/ttkg szublingvális adagolása általános érzéstelenítés után történik.
Más nevek:
  • Toradol
Kísérleti: Fentanil
Fentanyl 2mcg/kg intranazálisan, fentanil-citrát oldat formájában intravénás/intramuszkuláris alkalmazásra.
Drog: Fentanil
A fentanilt 2 mg/ttkg intranazálisan adják be általános érzéstelenítés után
Kísérleti: Ketorolac és fentanil
Ketorolac 1mg/kg szublingvális, Ketorolac Tromethamine oldat formájában intravénás/intramuszkuláris alkalmazásra és Fentanyl 2mcg/kg intranazális, fentanil-citrát oldat formájában intravénás/intramuszkuláris alkalmazásra.
Drog: Ketorolac
A Ketorolac 1 mg/ttkg szublingvális adagolása általános érzéstelenítés után történik.
Más nevek:
  • Toradol
Drog: Fentanil
A fentanilt 2 mg/ttkg intranazálisan adják be általános érzéstelenítés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra utólagos
Fájdalomértékelési pontszám a CHEOPS segítségével
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra utólagos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapítók beadása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra utólagos
A vizsgálati gyógyszertől eltérő további fájdalomcsillapítók szükségessége a posztoperatív fájdalom szabályozására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra utólagos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anica Crnkovic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3943

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel