어린이의 양측 고막 절개술 및 튜브(BMT) 배치를 위한 통증 조절에서 케토로락 설하 대 펜타닐 비강 내
2021년 9월 9일 업데이트: Anica Crnkovic
아동의 양측 고막절개술 및 튜브(BMT) 배치를 위한 통증 조절에서 케토로락 설하 및 펜타닐 비강내를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 할당 은폐, 맹검 연구
본 연구의 목적은 압력 평형관(pressure equalization tubes, BMTs)을 삽입한 양측 고막절개술을 시행하는 소아의 통증 조절을 위해 우리 병원에서 사용하는 설하 케토로락과 펜타닐 비강내 투여의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 할당 은폐 맹검 연구는 케토롤락 설하 대 펜타닐 비강내 대 어린이의 BMT 후 통증 조절을 위한 이 두 약물의 조합을 비교하기 위해 고안되었습니다.
양측 고막 절개술 및 튜브 배치는 주로 소아 인구에서 선택적 수술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farzana Afroze, MD
- 전화번호: 518-262-4300
- 이메일: afrozef@mail.amc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anica Crnkovic, MD
- 전화번호: 518-262-4300
- 이메일: CrnkovA@mail.amc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I-II 물리 수업
- 선택 BMT 예정
- 마스크 마취 유도
제외 기준:
- 모든 NSAID에 대한 알레르기
- 심각한 상기도 감염
- 심한 천식
- 출혈 장애
- GI 출혈의 역사
- 신장 장애
- 편측 고막 절개술 및 튜브 배치 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케토로락
Ketorolac 1mg/kg 설하, 정맥/근육내 사용을 위한 Ketorolac Tromethamine 용액 형태.
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Ketorolac 1mg/kg 설하 투여는 전신마취 후 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐
Fentanyl 2mcg/kg 비강 내, 정맥/근육 내 사용을 위한 Fentanyl Citrate 용액 형태.
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Fentanyl 2mg/kg 전신마취 후 비강 투여
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실험적: 케토로락과 펜타닐
Ketorolac 1mg/kg 설하, 정맥/근육내 사용을 위한 Ketorolac Tromethamine 용액 형태 및 Fentanyl 2mcg/kg 비강내, 정맥/근육내 사용을 위한 Fentanyl Citrate 용액 형태.
|
Ketorolac 1mg/kg 설하 투여는 전신마취 후 투여한다.
다른 이름들:
Fentanyl 2mg/kg 전신마취 후 비강 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 평가
기간: 연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1시간
|
CHEOPS를 사용한 통증 평가 점수
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연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가적인 진통제 투여
기간: 연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1시간
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수술 후 통증을 조절하기 위해 연구 약물 이외의 추가 진통제의 필요성
|
연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3943
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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