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Ketorolac sublingual vs. Fentanyl intranasal bei der Schmerzkontrolle bei bilateraler Myringotomie und Sondenplatzierung (BMT) bei Kindern

9. September 2021 aktualisiert von: Anica Crnkovic

Prospektive, randomisierte, verdeckte, verblindete Studie zum Vergleich von sublingualem Ketorolac und intranasalem Fentanyl bei der Schmerzkontrolle bei bilateraler Myringotomie und Sondenplatzierung (BMT) bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketorolac sublingual mit Fentanyl intranasal zu vergleichen, das in unserem Krankenhaus zur Schmerzkontrolle bei Kindern verwendet wird, die sich einer bilateralen Myringotomie mit Platzierung von Druckausgleichsschläuchen (BMTs) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, verdeckte, verblindete Studie mit verdeckter Zuweisung soll Ketorolac sublingual vs. Fentanyl intranasal vs. die Kombination dieser beiden Medikamente zur Schmerzkontrolle nach KMT bei Kindern vergleichen. Bilaterale Myringotomie und Tubusplatzierung ist eine elektive Operation, hauptsächlich in der pädiatrischen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II körperliche Klasse
  • Geplant für Wahlpflicht BMT
  • Maskeneinleitung der Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NSAIDs
  • Schwere Infektion der oberen Atemwege
  • Schweres Asthma
  • Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgesehen für einseitige Myringotomie und Tubusplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingual, in Form von Ketorolac-Tromethamin-Lösung zur intravenösen/intramuskulären Anwendung.
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingual wird nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht.
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg/kg intranasal, in Form einer Fentanylcitrat-Lösung zur intravenösen/intramuskulären Anwendung.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasal wird nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht
Experimental: Ketorolac und Fentanyl
Ketorolac 1 mg/kg sublingual in Form von Ketorolac-Tromethamin-Lösung zur intravenösen/intramuskulären Anwendung und Fentanyl 2 mcg/kg intranasal in Form von Fentanylcitrat-Lösung zur intravenösen/intramuskulären Anwendung.
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 1 mg/kg sublingual wird nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 2 mg/kg intranasal wird nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde postoperativ
Schmerzbeurteilungs-Score mit CHEOPS
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung zusätzlicher Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde postoperativ
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzmedikation neben der Studienmedikation zur Kontrolle postoperativer Schmerzen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anica Crnkovic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anica Crnkovic, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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