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鏡視下回旋腱板修復における長頭二頭筋のテノトミーまたはテノデシス (BITE)

2019年9月27日 更新者：DFP van Deurzen、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

鏡視下回旋筋腱板修復における長頭二頭筋腱鞘炎または腱切断術：国際多施設前向き無作為化臨床試験

鏡視下回旋腱板 (棘下筋/棘上筋) 修復中に、上腕二頭筋腱損傷が頻繁に発生します。 ただし、回旋腱板修復中の病気にかかった上腕二頭筋長頭 (LHB) 腱の最適な治療法は、依然として議論の対象となっています: 腱切り術または腱固定術です。 仮説は、鏡視下回旋筋腱板修復の補助として実施された場合、LHB 腱切断術と LHB 腱固定術の間に機能的転帰に違いはないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

棘上筋および/または棘下筋腱断裂のサイズが 3cm 未満で、LHB 病理に遭遇した 50 歳以上の患者は、LHB 腱切開術または LHB 腱固定術のいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床データおよび自己報告データは、手術前、手術後 6 週間、3 か月、および 1 年に収集されます。

主要な結果は、Constant スコアで評価された全体的な肩の機能です。 肩機能の追加の尺度として、Dutch Oxford Shoulder Test および Disabilities of the Arm Shoulder and Hand アンケートが評価されます。 その他の評価には、''ポパイ'' 変形によって評価される美容上の外観、腕のけいれんの痛み、肘の屈曲強度、MRI 評価、生活の質、および手術の費用が含まれます。 検出力 80%、有意水準 (アルファ) 0.025 の片側 2 サンプル t 検定で非劣性を検出するために必要なサンプル サイズは 98 人の患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam、オランダ、1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn、オランダ、7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda、オランダ、4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ、2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilehelmina Zkh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • 棘上筋/棘下筋腱の回旋腱板の変性損傷で、3 cm 未満です。
  • 患者は、質問票に記入し、インフォームド コンセントに署名するために、オランダ語または英語で読み書きできる必要があります。

除外基準:

  • 急性、外傷性または部分的な回旋腱板断裂、または全層断裂の場合は、関節鏡定規を使用して測定して 3 cm を超えます。
  • 付随する肩甲下筋腱損傷
  • 砂時計変形の上腕二頭筋腱の起源、または付随する肩甲下筋腱断裂の場合。
  • 肩関節の変形性関節症
  • 肩峰から上腕骨頭までの距離が 6mm 以下。
  • 関与する肩への事前手術
  • 認知症またはアンケートと評価を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：@ LHB腱固定によるカフ修復
長頭二頭筋腱の病理学的変化の場合、関節鏡視下回旋筋腱板修復の実施に付随して、腱固定術が実施される。
手順：鏡視下腱板修復
縫合糸アンカーを使用した鏡視下回旋腱板修復
手順：LHBテノデシス
上腕二頭筋溝の近位にある長頭二頭筋の関節鏡視下腱切開術とその後の固定
アクティブコンパレータ：@ LHB テノトミーによるカフ修復
長頭上腕二頭筋腱の病理学的変化の場合、関節鏡視下回旋筋腱板修復の実施に付随して腱切除が実施される。
手順：鏡視下腱板修復
縫合糸アンカーを使用した鏡視下回旋腱板修復
手順：LHBテノトミー
長頭二頭筋の関節鏡視下腱切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント スコア (0-100) で数値化された肩の機能
時間枠：1年

以下の項目の合計:

ADL: 患者は、仕事中 (0-4)、レクリエーション/スポーツ中 (0-4)、および睡眠中 (0-2) に肩の機能を報告しました。

痛み: 患者は肩の痛みを報告しました (重度 = 0、中度 = 5、軽度 = 10、痛みなし = 15)。

ROM: 腰までの前屈(2)/剣状突起(4)/首(6)/頭(8)/頭上(10) 仰角: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 外転度: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 外旋: 手が頭に届かない(0)/手が頭の後ろ-肘が前方(2)/手が頭の後ろ-肘が後方(4)/手は頭から肘を前へ (6)/手は頭から肘を後ろへ (8)/手は頭から完全に挙上する (10) 内旋: 手の背部が腿の外側に達する (0)/臀部 (2) )/腰仙接合部(4)/L3(6)/Th12(8)/肩甲骨間(10)。

90 度での外転力 (ポンド) (最大 25)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポパイ現象
時間枠：1年
上腕のポパイ変形の存在（はい/いいえ）、患者、治療外科医、および盲検化された評価者によって報告されます。
1年
化粧品の外観
時間枠：1年
患者は、VAS スケールで外観を評価します。
1年
上腕二頭筋腱のMRIベースの位置
時間枠：1年
近位上腕二頭筋腱の位置を評価するために、手術後 1 年での MRI イメージングが使用されます。 二頭筋溝に上腕二頭筋腱がないことは、LHB 腱切断術が成功したことを示しています。 二頭筋溝に上腕二頭筋腱が存在しない場合、LHB 腱固定術の失敗が確認されます。 さらに、回旋筋腱板は、完全治癒、部分治癒、または再発性断裂に分類されます。
1年
自己申告の肩機能
時間枠：1年
患者は、検証済みの 2 つの質問票に記入します。腕、肩、手の障害に関する質問票 (DASH) とオランダのオックスフォード ショルダー テスト (DOST) です。
1年
痛み
時間枠：1年
患者は、痛みがあるかどうか (はい/いいえ) を報告し、VAS スケールで痛みのレベルを示すように求められます。 VAS スコアは、一般的な痛みと二頭筋溝の痛みに対して別々に記録されます。
1年
肘屈曲強度
時間枠：1年
ダイナモメーターを使用して、下腕を完全に回外した状態で肘の屈曲強度を評価します。 肘の強度指数は、患側の強度を反対側の強度で割って計算されます。
1年
生活の質
時間枠：1年
患者は、5 つの領域 (モビリティ、パーソナルケア、日常活動、痛み、気分) をカバーする検証済みのアンケート「EQ-5D」と、一般的な健康状態に関する 100 点の体温計に記入します。
1年
ローテーターカフの術後の状態
時間枠：1年
手術から 1 年後の MRI 画像に基づいて、腱板は完全治癒、部分治癒、または再発性断裂に分類されます。
1年
手術時間
時間枠：1年
手術時間は、各手術の開始時間と終了時間に基づいて計算されます。
1年
合併症
時間枠：1年
研究集団におけるすべての合併症および重篤な有害事象が記録されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

協力者

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

捜査官

  • 主任研究者：Derek van Deurzen, MD、OLVG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WO 10.087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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