Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenotomie nebo tenodéza dlouhého bicepsu při artroskopické opravě rotátorové manžety (BITE)

27. září 2019 aktualizováno: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tenodéza dlouhého bicepsu nebo tenotomie při opravě artroskopické rotátorové manžety: Mezinárodní multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie

Během artroskopické opravy rotátorové manžety (infraspinatus/supraspinatus) se často setkáváme s lézemi šlachy bicepsu. Tématem diskuse však zůstává nejoptimálnější léčba nemocné šlachy dlouhé hlavy bicepsu (LHB) během opravy rotátorové manžety: tenotomie nebo tenodéza. Hypotézou je, že není žádný rozdíl ve funkčním výsledku mezi LHB tenotomií a LHB tenodézou, pokud se provádí jako doplněk k artroskopické opravě rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 50 let s rupturou šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus o velikosti menší než 3 cm, kteří se setkají s patologií LHB, budou randomizováni k tenotomii LHB nebo tenodéze LHB. Klinická data a data z vlastní zprávy budou shromážděna před operací a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Primárním výsledkem je celková funkce ramen hodnocená konstantním skóre. Jako další měření funkce ramene bude hodnocen holandský Oxford Shoulder Test a dotazník Postižení paže, ramene a ruky. Další hodnocení zahrnují kosmetický vzhled hodnocený deformitou ''Popeye'', bolestí v křečích paží, silou flexe v lokti, hodnocením MRI, kvalitou života a cenou operace. Pro detekci non-inferiority jednostranným dvouvýběrovým t-testem s 80% silou a hladinou významnosti (alfa) 0,025 je požadovaná velikost vzorku 98 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Holandsko, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let
  • Degenerativní léze rotátorové manžety šlachy supraspinatus/infraspinatus, menší než tři centimetry.
  • Pacienti musí být schopni číst a psát v holandštině nebo angličtině, aby mohli vyplnit dotazníky a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, traumatické nebo částečné protržení rotátorové manžety nebo v případě, že je trhlina v plné tloušťce větší než 3 cm, měřeno pomocí artroskopického pravítka.
  • Doprovodná léze šlachy subscapularis
  • Deformace přesýpacích hodin vznik bicepstendonu nebo v případě doprovodné ruptury šlachy subscapularis.
  • Osteoartróza glenohumerálního kloubu
  • Vzdálenost mezi akromiem a humerální hlavou měří 6 mm nebo menší.
  • Před operací postiženého ramene
  • Demence nebo neschopnost vyplnit dotazníky a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: @ Oprava manžety pomocí LHB tenodézy
V případě patologických změn šlachy dlouhého bicepsu je provedena tenodéza jako doplněk k provedení artroskopické opravy rotátorové manžety.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Oprava artroskopické rotátorové manžety pomocí suturačních kotev
Postup: LHB tenodéza
Artroskopická tenotomie a následná fixace dlouhého bicepsu hlavy proximálně v bicepsovém žlábku
Aktivní komparátor: @ oprava manžety pomocí LHB tenotomie
V případě patologických změn šlachy dlouhého bicepsu se jako doplněk k provedení artroskopické opravy rotátorové manžety provede tenotomie.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Oprava artroskopické rotátorové manžety pomocí suturačních kotev
Postup: LHB tenotomie
Artroskopická tenotomie bicepsu dlouhé hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen kvantifikovaná konstantním skóre (0-100)
Časové okno: 1 rok

Součet položek níže:

ADL: Pacient udával funkce ramen během práce (0-4), rekreace/sportu (0-4) a spánku (0-2).

Bolest: Pacient udával bolest v rameni (silná = 0, střední = 5, mírná = 10, žádná bolest = 15).

ROM: Přední flexe až do pasu(2)/xiphoidní výběžek(4)/krk(6)/hlava(8)/nad hlavou(10) Výška ve stupních: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Únos ve stupních: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Vnější rotace: nelze dosáhnout na hlavu rukou(0)/ruka za hlavu-loktem dopředu(2)/ruka za hlavou-loktem dozadu (4)/ruka na hlavu-loket dopředu(6)/ruka na hlavu-loket dozadu(8)/úplné vyvýšení ruky od hlavy(10) Vnitřní rotace: hřbetní část ruky dosahující postranní stehno(0)/hýždě(2 )/lumbosakrální spojení(4)/L3(6)/Th12(8)/mezi lopatkami(10).

Únosová síla při 90 stupních v librách (max. 25)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenomén Popeye
Časové okno: 1 rok
Přítomnost Popeye deformity v horní části paže (ano/ne), jak ji uvedl pacient, ošetřující chirurg a zaslepený posuzovatel.
1 rok
Kosmetický vzhled
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou posuzovat kosmetický vzhled na stupnici VAS.
1 rok
Umístění šlachy bicepsu na základě MRI
Časové okno: 1 rok
K posouzení umístění proximální šlachy bicepsu se použije MRI zobrazení 1 rok po operaci. Absence šlachy bicepsu v bicipitálním žlábku potvrzuje úspěšně provedenou LHB tenotomii. Absence šlachy bicepsu v bicipitálním žlábku potvrzuje selhání šlachy LHB. Kromě toho je rotátorová manžeta klasifikována jako plně zhojená, částečně zhojená nebo recidivující ruptura.
1 rok
Vlastní funkce ramene
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyplní dva validované dotazníky: Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) a holandský Oxford Shoulder Test (DOST).
1 rok
Bolest
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda mají bolest (ano/ne), a aby uvedli úroveň bolesti na stupnici VAS. Skóre VAS budou zaznamenávány odděleně pro celkovou bolest a pro bolest v bicipitální rýze.
1 rok
Síla ohybu loktů
Časové okno: 1 rok
K posouzení síly flexe v lokti s podpaží v úplné supinaci bude použit dynamometr. Index síly lokte se vypočítá vydělením síly na postižené straně silou na kontralaterální straně.
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyplní validovaný dotazník „EQ-5D“, který pokrývá 5 oblastí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest a nálada), stejně jako 100bodový teploměr o obecném zdraví.
1 rok
Pooperační stav rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok
Na základě zobrazení MRI 1 rok po operaci je rotátorová manžeta klasifikována jako plně zhojená, částečně zhojená nebo recidivující ruptura.
1 rok
Délka operace
Časové okno: 1 rok
Doba trvání operace bude vypočítána na základě časů začátku a konce každé operace.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Zaznamenávají se všechny komplikace a závažné nežádoucí příhody ve studované populaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WO 10.087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

Klinické studie na Oprava artroskopické rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit