关节镜下肩袖修复中长头二头肌的肌腱切开术或肌腱固定术 (BITE)
2019年9月27日 更新者：DFP van Deurzen、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
关节镜下肩袖修复中的长头二头肌肌腱固定术或肌腱切断术：一项国际多中心前瞻性随机临床试验
在关节镜下肩袖（冈下肌/冈上肌）修复过程中，经常会遇到二头肌肌腱损伤。
然而，在肩袖修复过程中对患病的二头肌长头 (LHB) 肌腱的最佳治疗仍然是一个争论的话题：肌腱切断术或肌腱固定术。
假设是 LHB 肌腱切断术和 LHB 肌腱固定术在关节镜下肩袖修复术中的功能结果没有差异。
研究概览
详细说明
大于 50 岁且冈上肌和/或冈下肌腱断裂尺寸小于 3 厘米且患有 LHB 病理的患者将被随机分配至 LHB 肌腱切断术或 LHB 肌腱固定术。 将在术前、术后 6 周、3 个月和 1 年收集临床和自我报告数据。
主要结果是使用 Constant 评分评估的整体肩部功能。 作为肩部功能的附加措施，将评估荷兰牛津肩部测试和手臂肩部和手部残疾问卷。 其他评估包括通过“大力水手”畸形评估的美容外观、手臂痉挛性疼痛、肘部屈曲强度、MRI 评估、生活质量和手术费用。 要使用功效为 80% 且显着性水平 (alpha) 为 0.025 的单侧双样本 t 检验检测非劣效性，所需样本量为 98 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1075BG
- Kliniek De Lairesse
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Amsterdam、荷兰、1090HM
- OLVG
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Apeldoorn、荷兰、7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Breda、荷兰、4819JV
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda、荷兰、2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooi ziekenhuizen
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰、3430EM
- St Antonius
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilehelmina Zkh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的患者
- 冈上肌/冈下肌腱的退行性肩袖损伤，小于三厘米。
- 患者需要能够用荷兰语或英语读写才能完成调查问卷，并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性、创伤性或部分厚度的肩袖破裂，或者使用关节镜尺测量的全厚度撕裂大于 3 厘米。
- 伴随肩胛下肌腱损伤
- 沙漏形变形二头肌起点或伴随肩胛下肌腱断裂。
- 盂肱关节骨关节炎
- 肩峰到肱骨头的距离测量为 6 毫米或更小。
- 先前对相关肩部进行过手术
- 痴呆症或无法完成问卷调查和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：@ 用 LHB 肌腱固定术修复袖口
如果长头二头肌肌腱发生病理变化，则在进行关节镜下肩袖修复的同时进行肌腱固定术。
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使用缝合锚钉进行关节镜下肩袖修复
关节镜下长头二头肌近端肌腱切开术和随后固定在二头肌沟中
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有源比较器：@ 带 LHB 腱切断术的袖带修复
如果长头二头肌肌腱发生病理变化，则在进行关节镜下肩袖修复的同时进行肌腱切开术。
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使用缝合锚钉进行关节镜下肩袖修复
长头二头肌关节镜下肌腱切断术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 Constant 分数 (0-100) 量化肩部功能
大体时间：1年
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以下项目的总和： ADL：患者报告在工作 (0-4)、娱乐/运动 (0-4) 和睡眠 (0-2) 期间的肩部功能。 疼痛：患者报告肩部疼痛（重度=0，中度=5，轻度=10，无痛=15）。 ROM：前屈至腰部 (2)/剑突 (4)/颈部 (6)/头部 (8)/头以上 (10) 仰角度数：0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 外展度数：0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 外旋：无法用手够到头(0)/手在头后手肘向前(2)/手在头后手肘向后(4)/手放在头上-肘部向前(6)/手放在头上-肘部向后(8)/手从头部完全抬高(10) 内旋：手背部分到达大腿外侧(0)/臀部(2 )/腰骶交界处(4)/L3(6)/Th12(8)/肩胛骨之间(10)。 以磅为单位的 90 度外展力（最大 25) |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大力水手现象
大体时间：1年
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上臂存在大力水手畸形（是/否），由患者、治疗外科医生和盲法评估员报告。
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1年
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外观外观
大体时间：1年
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患者将在 VAS 量表上评估美容外观。
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1年
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基于 MRI 的二头肌肌腱定位
大体时间：1年
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手术后 1 年的 MRI 成像将用于评估近端二头肌肌腱的位置。
二头肌沟中没有二头肌肌腱证实了成功进行的 LHB 肌腱切断术。
二头肌沟中二头肌肌腱的缺失证实了 LHB 肌腱固定术失败。
此外，肩袖分为完全愈合、部分愈合或复发性破裂。
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1年
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自我报告的肩部功能
大体时间：1年
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患者将完成两份经过验证的问卷：手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 和荷兰牛津肩部测试 (DOST)
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1年
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痛
大体时间：1年
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将要求患者报告他们是否感到疼痛（是/否），并在 VAS 量表上指出疼痛程度。
将分别记录一般疼痛和二头肌沟疼痛的 VAS 评分。
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1年
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屈肘力量
大体时间：1年
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将使用测力计评估下臂完全旋后的肘部屈曲强度。
肘部力量指数的计算方法是用患侧的力量除以对侧的力量。
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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患者将完成经过验证的问卷“EQ-5D”，该问卷涵盖 5 个领域（移动性、个人护理、日常活动、疼痛和情绪），以及一个关于一般健康状况的 100 点温度计。
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1年
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肩袖术后状态
大体时间：1年
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根据术后 1 年的 MRI 成像，肩袖被分类为完全愈合、部分愈合或复发性破裂。
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1年
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手术时间
大体时间：1年
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手术时间将根据每次手术的开始和结束时间计算。
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1年
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并发症
大体时间：1年
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记录研究人群中的所有并发症和严重不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek van Deurzen, MD、OLVG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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