Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú fej bicepsz tenotómiája vagy tenodézise az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában (BITE)

2019. szeptember 27. frissítette: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Hosszú fej bicepsz tenodézis vagy tenotómia az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában: Nemzetközi multicentrikus prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Az artroszkópos rotátor mandzsetta (infraspinatus/supraspinatus) javítása során gyakran találkozunk bicepsz-ín elváltozásokkal. Azonban továbbra is vita tárgya marad a bicepsz (LHB) beteg hosszú fejének legoptimálisabb kezelése a rotátor mandzsetta javítása során: a tenotómia vagy a tenodézis. A hipotézis az, hogy nincs különbség a funkcionális kimenetelben az LHB tenotomia és az LHB tenodézis között, ha az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása mellett hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 50 évnél idősebb, 3 cm-nél kisebb supraspinatus és/vagy infraspinatus ínszakadásban szenvedő betegeket, akiknél LHB patológiával találkoznak, véletlenszerűen LHB tenotomiára vagy LHB tenodézisre osztják be. A klinikai és önbevallásos adatokat a műtét előtt, valamint a műtét után 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel gyűjtik.

Az elsődleges eredmény az általános vállfunkció, amelyet állandó pontszámmal értékelnek. A vállfunkció további méréseként a holland oxfordi vállteszt és a kar váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív kerül értékelésre. Az egyéb értékelések közé tartozik a „Popeye” deformációval értékelt kozmetikai megjelenés, a kargörcsös fájdalom, a könyökhajlítási erő, az MRI értékelés, az életminőség és a műtét költségei. Az egyoldalú, kétmintás t-próbával, 80%-os teljesítménnyel és 0,025 szignifikanciaszinttel (alfa) a non-inferiority kimutatásához a szükséges mintanagyság 98 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Hollandia, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Hollandia, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Hollandia, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évnél idősebb betegek
  • A supraspinatus/infraspinatus ín degeneratív rotátormandzsetta elváltozása, három centiméternél kisebb.
  • A betegeknek tudniuk kell írni és olvasni holland vagy angol nyelven ahhoz, hogy kitöltsék a kérdőíveket, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Akut, traumás vagy részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadás, vagy ha a teljes vastagságú szakadás 3 cm-nél nagyobb artroszkópos vonalzóval mérve.
  • Kísérő subscapularis ínelváltozás
  • Homokóra deformáció bicepstendon eredetű vagy kísérő subscapularis ínszakadás esetén.
  • A glenohumeralis ízület osteoarthritise
  • Az acromion és a humerus fej távolsága 6 mm vagy kisebb.
  • Műtét előtt az érintett vállon
  • Demencia vagy képtelenség a kérdőívek és értékelések kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: @ Mandzsetta javítás LHB tenodézissel
A hosszú fej bicepsz ín kóros elváltozásai esetén az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása mellett tenodézist is végzünk.
Eljárás: Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás varrathorgonyok segítségével
Eljárás: LHB Tenodézis
Artroszkópos tenotómia és a hosszú fej bicepsz proximális rögzítése a bicepsz hornyában
Aktív összehasonlító: @ mandzsetta javítás LHB tenotómiával
A hosszú fej bicepsz ín kóros elváltozása esetén az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása mellett tenotómiát végzünk.
Eljárás: Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás varrathorgonyok segítségével
Eljárás: LHB tenotómia
A hosszú fej bicepszének artroszkópos tenotómiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfunkció az állandó pontszámmal (0-100) számszerűsítve
Időkeret: 1 év

Az alábbi tételek összege:

ADL: A páciens a váll működéséről számolt be munka (0-4), rekreáció/sport (0-4) és alvás közben (0-2).

Fájdalom: A páciens vállfájdalomról számolt be (súlyos = 0, közepes = 5, enyhe = 10, nincs fájdalom = 15).

ROM: Anteflexió derékig(2)/xiphoid folyamat(4)/nyak(6)/fej(8)/fej felett(10) Magasság fokban: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Elrablás fokokban: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Külső forgatás: kézzel nem érhető el a fej(0)/kéz a fej-könyök mögött előre(2)/kéz a fej-könyök mögött hátra (4)/kéz a fejen-könyök előre(6)/kéz a fejen-könyök hátra(8)/teljes magasságban lévő kéz a fejtől(10) Belső rotáció: a kéz hátsó része eléri a comb oldalsó részét(0)/fenék(2) )/lumbo-sacralis csomópont(4)/L3(6)/Th12(8)/lapocka között(10).

Abdukciós erő 90 fokban fontban (max. 25)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Popeye jelenség
Időkeret: 1 év
Popeye-deformitás jelenléte a felkarban (igen/nem), a páciens, a kezelő sebész és egy elvakult értékelő jelentése szerint.
1 év
Kozmetikai megjelenés
Időkeret: 1 év
A betegek VAS-skálán értékelik a kozmetikai megjelenést.
1 év
A bicepsz ín MRI-alapú elhelyezkedése
Időkeret: 1 év
A műtét után 1 év elteltével MRI képalkotást alkalmaznak a proximális bicepsz ín elhelyezkedésének felmérésére. A bicepsz ín hiánya a bicipitalis barázdában megerősíti a sikeresen végrehajtott LHB tenotomiát. A bicepsz ín hiánya a bicipitalis barázdában megerősíti a sikertelen LHB tendodézist. Ezenkívül a rotátor mandzsetta teljesen gyógyult, részlegesen gyógyult vagy ismétlődő szakadásnak minősül.
1 év
Önbeszámoló vállfunkció
Időkeret: 1 év
A betegek két validált kérdőívet töltenek ki: a kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőívét (DASH) és a holland oxfordi válltesztet (DOST).
1 év
Fájdalom
Időkeret: 1 év
A betegeket felkérik arra, hogy jelentsék, ha fájdalmaik vannak (igen/nem), és jelezzék a fájdalom mértékét a VAS skálán. A VAS-pontszámokat külön rögzítik az általános fájdalom és a kétfejű barázda fájdalma esetén.
1 év
Könyökhajlító erő
Időkeret: 1 év
Fékpadot használnak a könyök hajlítási erejének értékelésére, amikor az alsó kar teljesen hanyatt van. A könyök szilárdsági indexét úgy számítják ki, hogy az érintett oldalon lévő erőt elosztják az ellenoldali oldalon lévő erővel.
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
A betegek kitöltik az „EQ-5D” validált kérdőívet, amely 5 területet fed le (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom és hangulat), valamint egy 100 pontos hőmérőt az általános egészségi állapotról.
1 év
A rotátor mandzsetta műtét utáni állapota
Időkeret: 1 év
A műtét után 1 évvel végzett MRI képalkotás alapján a rotátor mandzsetta teljesen gyógyult, részlegesen gyógyult vagy visszatérő szakadásnak minősül.
1 év
A műtét időtartama
Időkeret: 1 év
A műtét időtartamát az egyes műtétek kezdési és befejezési időpontja alapján számítják ki.
1 év
Komplikációk
Időkeret: 1 év
A vizsgálati populációban előforduló összes szövődményt és súlyos nemkívánatos eseményt feljegyezték.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Együttműködők

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO 10.087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel