Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenotomie of Tenodesis van lange hoofdbiceps bij arthroscopische reparatie van de rotatormanchet (BITE)

27 september 2019 bijgewerkt door: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tenodesis of tenotomie van de lange kop van de biceps bij arthroscopische reparatie van de rotatorcuff: een internationaal multicenter prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie (infraspinatus/supraspinatus) worden vaak bicepspeeslaesies aangetroffen. De meest optimale behandeling van de zieke lange kop van de biceps (LHB) pees tijdens het herstel van de rotator cuff blijft echter een onderwerp van discussie: tenotomie of tenodese. De hypothese is dat er geen verschil is in functionele uitkomst tussen LHB-tenotomie en LHB-tenodese wanneer uitgevoerd in aanvulling op arthroscopische rotator cuff-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 50 jaar met een supraspinatus- en/of infraspinatuspeesruptuur kleiner dan 3 cm, die worden geconfronteerd met LHB-pathologie, worden gerandomiseerd voor LHB-tenotomie of LHB-tenodesis. Klinische en zelfgerapporteerde gegevens worden preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie verzameld.

De primaire uitkomstmaat is de algehele schouderfunctie, geëvalueerd met de constante score. Als aanvullende metingen van de schouderfunctie worden de Dutch Oxford Shoulder Test en de Disabilities of the Arm Shoulder and Hand vragenlijst beoordeeld. Andere evaluaties omvatten cosmetisch uiterlijk beoordeeld aan de hand van de ''Popeye''-misvorming, armkramppijn, elleboogflexiekracht, MRI-evaluatie, kwaliteit van leven en kosten van chirurgie. Om non-inferioriteit te detecteren met een eenzijdige, two-sample t-test met een power van 80% en een significantieniveau (alfa) van 0,025, is de vereiste steekproefomvang 98 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Nederland, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819JV
        • Amphia ziekenhuis
      • Gouda, Nederland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 50 jaar
  • Degeneratieve rotator cuff laesie van supraspinatus/infraspinatus pees, kleiner dan drie centimeter.
  • Patiënten moeten de Nederlandse of Engelse taal kunnen lezen en schrijven om de vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute, traumatische of gedeeltelijke ruptuur van de rotatorcuff, of in het geval dat een scheur over de volledige dikte groter is dan 3 cm, gemeten met een arthroscopische liniaal.
  • Begeleidende subscapularis peeslaesie
  • Zandlopervervorming oorsprong bicepsendon of bij begeleidende subscapularis peesruptuur.
  • Artrose van het glenohumerale gewricht
  • Acromion tot humeruskop afstand van 6 mm of kleiner.
  • Eerdere operatie aan de aangedane schouder
  • Dementie of het onvermogen om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: @ Manchetreparatie met LHB-tenodesis
In het geval van pathologische veranderingen van de lange kop bicepspees, wordt een tenodese uitgevoerd als aanvulling op het uitvoeren van een artroscopische rotator cuff-reparatie.
Procedure: Artroscopische reparatie van de rotator cuff
Artroscopische reparatie van de rotatorcuff met behulp van hechtankers
Procedure: LHB Tenodese
Artroscopische tenotomie en daaropvolgende fixatie van lange kop biceps proximaal in de bicepsgroef
Actieve vergelijker: @ manchetreparatie met LHB-tenotomie
In het geval van pathologische veranderingen van de lange kop bicepspees, wordt een tenotomie uitgevoerd in aanvulling op het uitvoeren van een artroscopische rotator cuff-reparatie.
Procedure: Artroscopische reparatie van de rotator cuff
Artroscopische reparatie van de rotatorcuff met behulp van hechtankers
Procedure: LHB tenotomie
Artroscopische tenotomie van lange kop biceps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderfunctie gekwantificeerd met de constante score (0-100)
Tijdsspanne: 1 jaar

Som van onderstaande items:

ADL: door de patiënt gerapporteerde schouderfunctie tijdens werk (0-4), recreatie/sport (0-4) en slaap (0-2).

Pijn: Patiënt meldde pijn in de schouder (ernstig = 0, matig = 5, mild = 10, geen pijn = 15).

ROM: Anteflexie tot taille(2)/xiphoid process(4)/nek(6)/hoofd(8)/bovenhoofd(10) Elevatie in graden: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abductie in graden: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Externe rotatie: hoofd niet bereikbaar met hand(0)/hand achter hoofd-elleboog naar voren(2)/hand achter hoofd-elleboog naar achteren (4)/hand op het hoofd-elleboog naar voren(6)/hand op het hoofd-elleboog naar achteren(8)/hand volledig geheven vanaf het hoofd(10) Interne rotatie: dorsaal deel van de hand reikt tot laterale dij(0)/bil(2) )/lumbo-sacrale overgang(4)/L3(6)/Th12(8)/tussen schouderbladen(10).

Abductiekracht bij 90 graden in ponden (max. 25)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Popeye-fenomeen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van een Popeye-afwijking in de bovenarm (ja/nee), zoals gerapporteerd door de patiënt, de behandelend chirurg en een geblindeerde beoordelaar.
1 jaar
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten beoordelen het uiterlijk op een VAS-schaal.
1 jaar
MRI-gebaseerde locatie van de bicepspees
Tijdsspanne: 1 jaar
MRI-beeldvorming 1 jaar na de operatie zal worden gebruikt om de locatie van de proximale bicepspees te beoordelen. Afwezigheid van de bicepspees in de bicipitale groef bevestigt een succesvol uitgevoerde LHB-tenotomie. Afwezigheid van de bicepspees in de bicipitale groef bevestigt mislukte LHB-tendese. Bovendien wordt de rotatorcuff geclassificeerd als volledig genezen, gedeeltelijk genezen of terugkerende ruptuur.
1 jaar
Zelfgerapporteerde schouderfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten vullen twee gevalideerde vragenlijsten in: de Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) en de Dutch Oxford Shoulder Test (DOST).
1 jaar
Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd te melden of ze pijn hebben (ja/nee) en de mate van pijn aan te geven op een VAS-schaal. De VAS-scores worden apart geregistreerd voor algemene pijn en voor pijn in de bicipitale groef.
1 jaar
Elleboog flexie kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Een dynamometer zal worden gebruikt om de elleboogflexiekracht te beoordelen met de onderarm in volledige supinatie. De Elbow Strength Index wordt berekend door de kracht in de aangedane zijde te delen door de kracht in de contralaterale zijde.
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten vullen de gevalideerde vragenlijst 'EQ-5D' in, die 5 domeinen omvat (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn en stemming), evenals een 100-punts thermometer over de algemene gezondheid.
1 jaar
Postoperatieve status van rotator cuff
Tijdsspanne: 1 jaar
Op basis van MRI-beeldvorming 1 jaar na de operatie wordt de rotator cuff geclassificeerd als volledig genezen, gedeeltelijk genezen of recidiverende ruptuur.
1 jaar
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de operatie wordt berekend op basis van de begin- en eindtijd van elke operatie.
1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle complicaties en ernstige bijwerkingen in de onderzoekspopulatie worden geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WO 10.087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren