Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenotomia lub tenodeza mięśnia dwugłowego głowy długiej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów (BITE)

27 września 2019 zaktualizowane przez: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tenodeza lub tenotomia mięśnia dwugłowego głowy długiej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów (podgrzebieniowy/nadgrzebieniowy) często spotyka się uszkodzenia ścięgien mięśnia dwugłowego. Jednak najbardziej optymalne leczenie chorego ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHB) podczas naprawy stożka rotatorów pozostaje tematem debaty: tenotomia czy tenodeza. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w wynikach funkcjonalnych między tenotomią LHB a tenodezą LHB, gdy jest wykonywana jako uzupełnienie artroskopowej naprawy stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z zerwaniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego o rozmiarze mniejszym niż 3 cm, u których wystąpiła patologia LHB, zostaną losowo przydzieleni do grupy tenotomii LHB lub tenodezy LHB. Dane kliniczne i samodzielnie zgłaszane będą gromadzone przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.

Podstawowym wynikiem jest ogólna funkcja barku oceniana za pomocą skali Constant. Jako dodatkowe pomiary funkcji barku oceniony zostanie Holenderski Test Oksfordzki na ramię oraz kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia. Inne oceny obejmują wygląd kosmetyczny oceniany na podstawie deformacji „Popeye”, skurczów ramion, siły zgięcia łokcia, oceny MRI, jakości życia i kosztów operacji. Aby wykryć równoważność za pomocą jednostronnego testu t dla dwóch próbek z mocą 80% i poziomem istotności (alfa) 0,025, wymagana wielkość próby wynosi 98 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Holandia, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holandia, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Holandia, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
  • Zwyrodnieniowe uszkodzenie stożka rotatorów ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego/podgrzebieniowego, mniejsze niż trzy centymetry.
  • Pacjenci muszą umieć czytać i pisać w języku niderlandzkim lub angielskim, aby wypełnić kwestionariusze i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre, urazowe lub częściowe pęknięcie stożka rotatorów lub w przypadku, gdy pęknięcie pełnej grubości jest większe niż 3 cm mierzone za pomocą linijki artroskopowej.
  • Towarzyszące uszkodzenie ścięgna mięśnia podłopatkowego
  • Deformacja klepsydrowa pochodzenia mięśnia dwugłowego lub w przypadku towarzyszącego zerwania ścięgna mięśnia podłopatkowego.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
  • Odległość między akromionem a głową kości ramiennej mierząca 6 mm lub mniej.
  • Przed operacją zajętego barku
  • Demencja lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: @ Naprawa mankietu za pomocą tenodezy LHB
W przypadku zmian patologicznych ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego, tenodezę wykonuje się jako uzupełnienie artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa naprawa pierścienia rotatorów za pomocą kotew szwów
Procedura: Tenodeza LHB
Tenotomia artroskopowa i późniejsze unieruchomienie mięśnia dwugłowego głowy długiej proksymalnie w rowku mięśnia dwugłowego
Aktywny komparator: @ naprawa mankietu za pomocą tenotomii LHB
W przypadku zmian patologicznych ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego, tenotomię wykonuje się jako uzupełnienie artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa naprawa pierścienia rotatorów za pomocą kotew szwów
Procedura: Tenotomia LHB
Artroskopowa tenotomia mięśnia dwugłowego głowy długiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku określona ilościowo za pomocą skali Constant (0-100)
Ramy czasowe: 1 rok

Suma poniższych elementów:

ADL: zgłaszana przez pacjenta funkcja barku podczas pracy (0-4), rekreacji/sportu (0-4) i snu (0-2).

Ból: Pacjent zgłaszał ból barku (silny=0, umiarkowany=5, łagodny=10, brak bólu=15).

ROM: Anteflexion do pasa(2)/wyrostek mieczykowaty(4)/szyja(6)/głowa(8)/powyżej głowy(10) Elewacja w stopniach: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Odwodzenie w stopniach: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Rotacja zewnętrzna: niemożliwe dosięgnięcie głowy ręką(0)/ręka za głową-łokieć do przodu(2)/ręka za głową-łokieć do tyłu (4)/ręka na głowie-łokieć do przodu(6)/ręka na głowie-łokieć do tyłu(8)/całkowite uniesienie ręki od głowy(10) Rotacja wewnętrzna: grzbietowa część dłoni sięga bocznego uda(0)/pośladka(2) )/połączenie lędźwiowo-krzyżowe(4)/L3(6)/Th12(8)/pomiędzy łopatkami(10).

Siła odwodzenia pod kątem 90 stopni w funtach (maks. 25)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zjawisko Popeye'a
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność deformacji Popeye'a w ramieniu (tak/nie), jak zgłosili pacjent, chirurg prowadzący i zaślepiony asesor.
1 rok
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci ocenią wygląd kosmetyczny w skali VAS.
1 rok
Lokalizacja ścięgna bicepsa na podstawie MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazowanie MRI po 1 roku od operacji zostanie wykorzystane do oceny położenia ścięgna proksymalnego mięśnia dwugłowego. Brak ścięgna mięśnia dwugłowego w bruździe przedczołowej potwierdza pomyślnie wykonaną tenotomię LHB. Brak ścięgna mięśnia dwugłowego w bruździe bicipitalnej świadczy o nieudanej tendodezie LHB. Ponadto stożek rotatorów jest klasyfikowany jako pęknięcie w pełni wyleczone, częściowo wyleczone lub nawracające.
1 rok
Zgłaszana samodzielnie funkcja barku
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci wypełnią dwa zatwierdzone kwestionariusze: kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz holenderski test oksfordzki (DOST)
1 rok
Ból
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie dolegliwości bólowych (tak/nie) oraz o wskazanie poziomu bólu w skali VAS. Wyniki VAS będą rejestrowane oddzielnie dla bólu ogólnego i bólu w rowku bicipitalnym.
1 rok
Siła zgięcia łokcia
Ramy czasowe: 1 rok
Dynamometr zostanie wykorzystany do oceny siły zgięcia łokcia przy pełnej supinacji przedramienia. Wskaźnik siły łokcia oblicza się, dzieląc siłę po stronie chorej przez siłę po przeciwnej stronie.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz „EQ-5D”, który obejmuje 5 domen (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból i nastrój), a także 100-punktowy termometr dotyczący ogólnego stanu zdrowia.
1 rok
Stan pooperacyjny stożka rotatorów
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie obrazowania MRI po 1 roku od operacji stożek rotatorów klasyfikuje się jako pęknięcie w pełni wyleczone, częściowo wyleczone lub nawracające.
1 rok
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania operacji zostanie obliczony na podstawie czasu rozpoczęcia i zakończenia każdej operacji.
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powikłania i poważne zdarzenia niepożądane w badanej populacji są rejestrowane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO 10.087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stożka rotatorów

Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj