Tenotomi eller tenodes av långa biceps i artroskopisk rotatorcuff-reparation (BITE)
Long Head Biceps Tenodesis eller Tenotomi i Artroscopic Rotator Cuff Repair: En internationell multicenter prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter äldre än 50 år med en supraspinatus- och/eller infraspinatus-senruptur som är mindre än 3 cm, som stöter på LHB-patologi, kommer att randomiseras till antingen LHB-tenotomi eller LHB-tenodes. Kliniska och självrapporterade data kommer att samlas in preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen.
Primärt resultat är övergripande axelfunktion utvärderad med konstantpoängen. Som ytterligare mått på axelfunktion kommer det holländska Oxford Shoulder Test and the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand frågeformuläret att bedömas. Andra utvärderingar inkluderar kosmetiskt utseende utvärderat av ''Popeye''-deformitet, armkramper, armbågsböjningsstyrka, MRT-utvärdering, livskvalitet och kostnad för operation. För att upptäcka non-inferioritet med ett ensidigt tvåprovs t-test med 80 % effekt och en signifikansnivå (alfa) på 0,025 är den erforderliga provstorleken 98 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1075BG
- Kliniek De Lairesse
-
Amsterdam, Nederländerna, 1090HM
- OLVG
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna, 4819JV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Nederländerna, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430EM
- St Antonius
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilehelmina Zkh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 50 år
- Degenerativ rotatorcuff lesion av supraspinatus/infraspinatus sena, mindre än tre centimeter.
- Patienter måste kunna läsa och skriva på holländska eller engelska för att kunna fylla i frågeformulären och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut, traumatisk eller partiell tjockleksbrott på rotatorkuffen, eller om en reva i full tjocklek är större än 3 cm mätt med en artroskopisk linjal.
- Åtföljande subscapularis-senskada
- Timglas deformation bicepsstendon ursprung eller i händelse av medföljande subscapularis senruptur.
- Artros i glenohumeralleden
- Avståndet mellan akromion och humerus är 6 mm eller mindre.
- Före operation på den inblandade axeln
- Demens eller oförmåga att fylla i frågeformulär och bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: @ Manschettreparation med LHB tenodesis
Vid patologiska förändringar av den långa huvudbicepssenan, utförs en tenodes i tillägg till att utföra en artroskopisk rotatorcuff-reparation.
|
Reparation av artroskopisk rotatorcuff med suturankare
Artroskopisk tenotomi och efterföljande fixering av långa biceps proximala i biceps fåran
|
|
Aktiv komparator: @ manschettreparation med LHB-tenotomi
Vid patologiska förändringar av den långa huvudbicepssenan, utförs en tenotomi i tillägg till att utföra en artroskopisk rotatorcuff-reparation.
|
Reparation av artroskopisk rotatorcuff med suturankare
Artroskopisk tenotomi av långa biceps
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelfunktion kvantifierad med konstant poäng (0-100)
Tidsram: 1 år
|
Summan av objekten nedan: ADL: Patientrapporterad axelfunktion under arbete (0-4), rekreation/sport (0-4) och sömn (0-2). Smärta: Patienten rapporterade smärta i axeln (svår=0,måttlig=5,lindrig=10,ingen smärta=15). ROM: Anteflexion upp till midjan(2)/xiphoid process(4)/nacke(6)/huvud(8)/över huvudet(10) Höjd i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abduktion i grader: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Extern rotation: omöjlig att nå huvudet med hand(0)/hand bakom huvud-armbåge framåt(2)/hand bakom huvud-armbåge bakåt (4)/hand på huvud-armbåge framåt(6)/hand på huvud-armbåge bakåt(8)/hel höjd hand från huvud(10) Intern rotation: dorsal del av handen når laterala lår(0)/rumpa(2) )/lumbo-sakral junction(4)/L3(6)/Th12(8)/mellan scapulae(10). Abduktionskraft vid 90 grader i pund (max. 25) |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Popeye-fenomen
Tidsram: 1 år
|
Närvaro av en Popeye-deformitet i överarmen (ja/nej), som rapporterats av patienten, den behandlande kirurgen och en blindad bedömare.
|
1 år
|
|
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att bedöma det kosmetiska utseendet på en VAS-skala.
|
1 år
|
|
MRT-baserad placering av bicepssenan
Tidsram: 1 år
|
MRT-undersökning 1 år efter operationen kommer att användas för att bedöma platsen för den proximala bicepssenan.
Frånvaro av bicepssenan i bicipitalspåret bekräftar en framgångsrikt utförd LHB-tenotomi.
Frånvaro av bicepssenan i bicipitalskåran bekräftar misslyckad LHB-tendodes.
Dessutom klassificeras rotatorkuffen som helt läkt, delvis läkt eller återkommande bristning.
|
1 år
|
|
Självrapporterad axelfunktion
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att fylla i två validerade frågeformulär: Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) och det holländska Oxford Shoulder Test (DOST)
|
1 år
|
|
Smärta
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera om de har smärta (ja/nej) och att ange smärtnivån på en VAS-skala.
VAS-poängen kommer att registreras separat för allmän smärta och för smärta i bicipitala spåret.
|
1 år
|
|
Armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 1 år
|
En dynamometer kommer att användas för att bedöma armbågens böjningsstyrka med underarmen i full supination.
Armbågsstyrkaindexet beräknas genom att dividera styrkan på den drabbade sidan med styrkan på den kontralaterala sidan.
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att fylla i det validerade frågeformuläret 'EQ-5D', som täcker 5 domäner (mobilitet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta och humör), samt en 100-punkts termometer för allmän hälsa.
|
1 år
|
|
Postoperativ status för rotatorkuffen
Tidsram: 1 år
|
Baserat på MR-undersökning 1 år efter operationen klassificeras rotatorkuffen som helt läkt, delvis läkt eller återkommande bristning.
|
1 år
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 år
|
Operationens längd kommer att beräknas baserat på start- och sluttiderna för varje operation.
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Alla komplikationer och allvarliga biverkningar i studiepopulationen registreras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek van Deurzen, MD, OLVG
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WO 10.087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .