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Tenotomia o tenodesi del bicipite del capo lungo nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (BITE)

27 settembre 2019 aggiornato da: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tenodesi o tenotomia del bicipite del capo lungo nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico internazionale

Durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (infraspinato/sovraspinato), si riscontrano frequentemente lesioni del tendine del bicipite. Tuttavia, il trattamento più ottimale del tendine del capo lungo del bicipite malato (LHB) durante la riparazione della cuffia dei rotatori rimane un argomento di dibattito: tenotomia o tenodesi. L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nell'esito funzionale tra la tenotomia LHB e la tenodesi LHB quando eseguita in aggiunta alla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età superiore ai 50 anni con rottura del tendine sovraspinato e/o infraspinato di dimensioni inferiori a 3 cm, che presentano patologia LHB, saranno randomizzati alla tenotomia LHB o alla tenodesi LHB. I dati clinici e auto-riportati saranno raccolti prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

L'esito primario è la funzione complessiva della spalla valutata con il punteggio Constant. Come misure aggiuntive della funzione della spalla, saranno valutati il ​​Dutch Oxford Shoulder Test e il Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionario. Altre valutazioni includono l'aspetto estetico valutato dalla deformità ''Popeye'', dolore crampi al braccio, forza di flessione del gomito, valutazione MRI, qualità della vita e costo dell'intervento chirurgico. Per rilevare la non inferiorità con un test t unilaterale a due campioni con una potenza dell'80% e un livello di significatività (alfa) di 0,025, la dimensione del campione richiesta è di 98 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Olanda, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Olanda, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Olanda, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni
  • Lesione degenerativa della cuffia dei rotatori del tendine sovraspinato/infraspinato, inferiore a tre centimetri.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in lingua olandese o inglese per completare i questionari e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rottura della cuffia dei rotatori acuta, traumatica o a spessore parziale o nel caso in cui una lesione a tutto spessore sia superiore a 3 cm misurata utilizzando un righello artroscopico.
  • Lesione concomitante del tendine sottoscapolare
  • Deformazione a clessidra origine del bicipite tendineo o in caso di accompagnamento della rottura del tendine sottoscapolare.
  • Artrosi dell'articolazione gleno-omerale
  • Distanza dall'acromion alla testa omerale di 6 mm o inferiore.
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla coinvolta
  • Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: @ Riparazione della cuffia con tenodesi LHB
In caso di alterazioni patologiche del tendine del capo lungo del bicipite, viene eseguita una tenodesi in aggiunta all'esecuzione di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante ancore di sutura
Procedura: Tenodesi LHB
Tenotomia artroscopica e successiva fissazione prossimale del bicipite del capo lungo nel solco del bicipite
Comparatore attivo: @ Riparazione della cuffia con tenotomia LHB
In caso di alterazioni patologiche del tendine del capo lungo del bicipite, viene eseguita una tenotomia in aggiunta all'esecuzione di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante ancore di sutura
Procedura: Tenotomia LHB
Tenotomia artroscopica del bicipite capo lungo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della spalla quantificata con il punteggio costante (0-100)
Lasso di tempo: 1 anno

Somma degli elementi seguenti:

ADL: il paziente ha riportato la funzione della spalla durante il lavoro (0-4), attività ricreative/sport (0-4) e sonno (0-2).

Dolore: il paziente ha riportato dolore alla spalla (grave=0,moderato=5,lieve=10,nessun dolore=15).

ROM: Anteflessione fino alla vita(2)/processo xifoideo(4)/collo(6)/testa(8)/sopra la testa(10) Elevazione in gradi: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abduzione in gradi: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Rotazione esterna: impossibile raggiungere la testa con la mano(0)/mano dietro la testa-gomito in avanti(2)/mano dietro la testa-gomito all'indietro (4)/mano sulla testa-gomito in avanti(6)/mano sulla testa-gomito all'indietro(8)/elevazione completa della mano dalla testa(10) Rotazione interna: parte dorsale della mano che raggiunge il lato laterale della coscia(0)/natica(2 )/giunzione lombo-sacrale(4)/L3(6)/Th12(8)/tra le scapole(10).

Forza di abduzione a 90 gradi in libbre (max. 25)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenomeno di Popeye
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di una deformità di Popeye nella parte superiore del braccio (sì/no), come riportato dal paziente, dal chirurgo curante e da un valutatore in cieco.
1 anno
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti valuteranno l'aspetto estetico su una scala VAS.
1 anno
Posizione basata sulla risonanza magnetica del tendine del bicipite
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging MRI a 1 anno dopo l'intervento chirurgico verrà utilizzato per valutare la posizione del tendine prossimale del bicipite. L'assenza del tendine del bicipite nel solco bicipitale conferma una tenotomia LHB eseguita con successo. L'assenza del tendine del bicipite nel solco bicipitale conferma la mancata tendodesi LHB. Inoltre, la cuffia dei rotatori è classificata come completamente guarita, parzialmente guarita o rottura ricorrente.
1 anno
Funzione della spalla autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti completeranno due questionari convalidati: il Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) e il Dutch Oxford Shoulder Test (DOST)
1 anno
Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Ai pazienti verrà chiesto di riferire se hanno dolore (sì/no) e di indicare il livello di dolore su una scala VAS. I punteggi VAS saranno registrati separatamente per il dolore generale e per il dolore nel solco bicipitale.
1 anno
Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato un dinamometro per valutare la forza di flessione del gomito con la parte inferiore del braccio in completa supinazione. L'indice di forza del gomito viene calcolato dividendo la forza del lato interessato per la forza del lato controlaterale.
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti completeranno il questionario convalidato "EQ-5D", che copre 5 domini (mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore e umore), nonché un termometro a 100 punti sulla salute generale.
1 anno
Stato post-operatorio della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base dell'imaging MRI a 1 anno dall'intervento, la cuffia dei rotatori è classificata come completamente guarita, parzialmente guarita o rottura ricorrente.
1 anno
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'intervento sarà calcolata in base agli orari di inizio e fine di ogni intervento.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono registrate tutte le complicanze e gli eventi avversi gravi nella popolazione in studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO 10.087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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