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관절경적 회전근개 봉합술에서 장두이두근 건절술 또는 건고정술 (BITE)

2019년 9월 27일 업데이트: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

관절경 회전근개 봉합술에서 장두 이두근 건고정 또는 건절술: 국제 다기관 전향적 무작위 임상 시험

관절경적 회전근개(극하근/극상근) 봉합 시 상완이두근 힘줄 병변이 자주 발생합니다. 그러나, 회전근 개 수리 중 병든 이두근 장두(LHB) 힘줄의 가장 최적의 치료는 논쟁의 주제로 남아 있습니다: 건절개술 또는 건고정술. 가설은 관절경적 회전근개 봉합술과 함께 수행될 때 LHB 건절단술과 LHB 건고정 사이에 기능적 결과에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

50세 이상의 극상근 및/또는 극하근 힘줄 파열 크기가 3cm 미만이고 LHB 병리가 있는 환자는 LHB 건절단술 또는 LHB 건고정술로 무작위 배정됩니다. 임상 및 자가 보고 데이터는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월 및 1년 후에 수집됩니다.

일차 결과는 Constant 점수로 평가된 전반적인 어깨 기능입니다. 어깨 기능의 추가 측정으로 Dutch Oxford Shoulder Test와 Disabilities of the Arm Shoulder and Hand 설문지가 평가됩니다. 기타 평가로는 '뽀빠이' 변형으로 평가되는 미관, 팔 경련 통증, 팔꿈치 굴곡 강도, MRI 평가, 삶의 질, 수술 비용 등이 있다. 검정력이 80%이고 유의 수준(알파)이 0.025인 단측, 2표본 t 검정으로 비열등성을 탐지하기 위해 필요한 표본 크기는 환자 98명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, 네덜란드, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, 네덜란드, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilehelmina Zkh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 환자
  • 3센티미터보다 작은 극상근/극하근 힘줄의 퇴행성 회전근 개 병변.
  • 환자는 설문지를 작성하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 네덜란드어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성, 외상성 또는 부분적 회전근개 파열 또는 관절경 자를 사용하여 측정한 전층 파열이 3cm 이상인 경우.
  • 견갑하근 힘줄 병변 동반
  • 모래 시계 변형 이두근 힘줄 기원 또는 수반되는 견갑 하근 힘줄 파열의 경우.
  • glenohumeral joint의 골관절염
  • 견봉에서 상완골두까지의 거리가 6mm 이하입니다.
  • 관련 어깨 수술 전
  • 설문지 및 평가를 완료할 수 없는 치매 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: @ LHB 건고정술로 커프 수리
장두이두박근 힘줄의 병리학적 변화의 경우 관절경적 회전근개 봉합술을 시행하는 것과 함께 건고정술을 시행합니다.
절차: 관절경 회전근개 봉합술
봉합 앵커를 이용한 관절경적 회전근개 봉합술
절차: LHB 건고정
관절경적 건절술 및 이두근 고랑에 근위부 장두 이두근의 후속 고정
활성 비교기: @ LHB 건절단술을 이용한 커프 수리
장두이두근 건의 병리학적 변화가 있는 경우 관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하는 것과 함께 힘줄 절단술을 시행합니다.
절차: 관절경 회전근개 봉합술
봉합 앵커를 이용한 관절경적 회전근개 봉합술
절차: LHB 힘줄 절단술
장두 이두근의 관절경적 건절술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수(0-100)로 정량화된 어깨 기능
기간: 일년

아래 항목의 합계:

ADL: 환자는 작업(0-4), 레크리에이션/스포츠(0-4) 및 수면(0-2) 동안 어깨 기능을 보고했습니다.

통증: 환자는 어깨 통증을 보고했습니다(심함=0, 보통=5, 경미함=10, 통증 없음=15).

ROM: 허리까지의 전굴곡(2)/검돌기(4)/목(6)/머리(8)/머리위(10) 각도 상승: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 각도 외전: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) 외회전 : 손으로 머리 닿기 불가(0)/머리 뒤 손-팔꿈치 앞으로(2)/손 머리 뒤-팔꿈치 뒤로 (4)/머리에 손을 얹고-팔꿈치 앞으로(6)/머리에 손을 얹고-팔꿈치 뒤로(8)/머리에서 손을 완전히 들어 올리기(10) 내회전: 허벅지 측면에 도달하는 손의 등 부분(0)/엉덩이(2) )/lumbo-sacral junction(4)/L3(6)/Th12(8)/between scapulae(10).

90도에서의 외전력(파운드)(최대 25)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뽀빠이 현상
기간: 일년
상완에 뽀빠이 기형이 있음(예/아니오), 환자, 치료 외과 의사 및 맹검 평가자가 보고했습니다.
일년
외관
기간: 일년
환자는 VAS 척도로 미용적 외관을 평가합니다.
일년
이두근 힘줄의 MRI 기반 위치
기간: 일년
근위 이두박근 힘줄의 위치를 ​​평가하기 위해 수술 1년 후 MRI 영상을 사용합니다. bicipital groove에 biceps tendon이 없다는 것은 LHB 건 절개술이 성공적으로 수행되었음을 확인시켜줍니다. bicipital groove에 biceps tendon이 없다는 것은 실패한 LHB tendonodesis를 확인시켜준다. 또한 회전근개는 완전 치유, 부분 치유 또는 재발성 파열로 분류됩니다.
일년
자가보고 어깨 기능
기간: 일년
환자는 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH) 및 Dutch Oxford Shoulder Test(DOST)의 두 가지 검증된 설문지를 작성합니다.
일년
통증
기간: 일년
환자에게 통증이 있는지(예/아니오) 보고하고 VAS 척도에 통증 수준을 표시하도록 요청합니다. VAS 점수는 일반적인 통증과 이두근 고랑의 통증에 대해 별도로 기록됩니다.
일년
팔꿈치 굴곡 강도
기간: 일년
아래팔이 완전히 회외된 상태에서 팔꿈치 굴곡 강도를 평가하기 위해 동력계가 사용됩니다. 팔꿈치 근력 지수는 환측의 근력을 반대측 근력으로 나누어 계산합니다.
일년
삶의 질
기간: 일년
환자는 5개 영역(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 기분)과 일반 건강에 대한 100포인트 온도계를 다루는 검증된 설문지 'EQ-5D'를 작성하게 됩니다.
일년
회전근개 수술 후 상태
기간: 일년
회전근개는 수술 후 1년째 MRI 영상을 기준으로 완전 치유, 부분 치유, 재발성 파열로 분류한다.
일년
수술 기간
기간: 일년
수술 시간은 각 수술의 시작 및 종료 시간을 기준으로 계산됩니다.
일년
합병증
기간: 일년
연구 모집단의 모든 합병증 및 심각한 부작용이 기록됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

협력자

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

수사관

  • 수석 연구원: Derek van Deurzen, MD, OLVG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WO 10.087

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아니

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