Тенотомия или тенодез длинной головки бицепса при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча (BITE)
27 сентября 2019 г. обновлено: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Тенодез или тенотомия длинной головки бицепса при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: международное многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование
Во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча (подостной/надостной мышц) часто встречаются повреждения сухожилия бицепса.
Тем не менее, остается дискуссионным вопрос о наиболее оптимальном лечении пораженного сухожилия длинной головки двуглавой мышцы (ДГБ) при пластике ротаторной манжеты плеча: тенотомия или тенодез.
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в функциональных результатах между тенотомией LHB и тенодезом LHB, когда они выполняются в дополнение к артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты старше 50 лет с разрывом сухожилия надостной и/или подостной мышцы размером менее 3 см, которые встречаются с патологией БЛГ, будут рандомизированы для тенотомии БГБ или тенодеза БГБ. Клинические и самостоятельные данные будут собираться до операции, а также через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
Первичным результатом является общая функция плеча, оцениваемая по шкале Constant. В качестве дополнительных показателей функции плеча будут оцениваться Голландский Оксфордский тест на плечо и опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти. Другие оценки включают косметический вид, оцениваемый по деформации «Попай», судорожной боли в руке, силе сгибания локтя, оценке МРТ, качеству жизни и стоимости операции. Для выявления не меньшей эффективности с помощью одностороннего двухвыборочного t-критерия с мощностью 80% и уровнем значимости (альфа) 0,025 требуемый размер выборки составляет 98 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1075BG
- Kliniek De Lairesse
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090HM
- OLVG
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды, 4819JV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
- St Antonius
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilehelmina Zkh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Дегенеративное поражение вращательной манжеты сухожилия надостной/подостной мышц, менее трех сантиметров.
- Пациенты должны уметь читать и писать на голландском или английском языке, чтобы заполнять анкеты и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый, травматический или неполный разрыв ротаторной манжеты, или в случае полного разрыва более 3 см, измеренного с помощью артроскопической линейки.
- Сопутствующее поражение сухожилия подлопаточной мышцы
- Деформация по типу «песочных часов» двуглавого сухожилия или в случае сопутствующего разрыва сухожилия подлопаточной мышцы.
- Остеоартроз плечевого сустава
- Расстояние от акромиона до головки плечевой кости составляет 6 мм или меньше.
- Предшествующая операция на пораженном плече
- Деменция или неспособность заполнять анкеты и оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: @ Восстановление манжеты с тенодезом LHB
В случае патологических изменений сухожилия длинной головки бицепса в дополнение к артроскопической пластике ротаторной манжеты выполняется тенодез.
|
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча с помощью шовных анкеров
Артроскопическая тенотомия и последующая фиксация длинной головки бицепса проксимальнее в борозде бицепса
|
|
Активный компаратор: @ восстановление манжеты с тенотомией LHB
В случае патологических изменений сухожилия длинной головки бицепса в дополнение к артроскопической пластике ротаторной манжеты выполняется тенотомия.
|
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча с помощью шовных анкеров
Артроскопическая тенотомия длинной головки бицепса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция плеча, количественно оцененная с помощью постоянного балла (0-100)
Временное ограничение: 1 год
|
Сумма пунктов ниже: ADL: Пациент сообщил о функции плеча во время работы (0-4), отдыха/спорта (0-4) и сна (0-2). Боль: пациент сообщил о боли в плече (сильная = 0, умеренная = 5, легкая = 10, отсутствие боли = 15). ROM: Антефлексия до талии(2)/мечевидный отросток(4)/шея(6)/голова(8)/над головой(10) Возвышение в градусах: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Отведение в градусах: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Внешнее вращение: невозможно дотянуться рукой до головы(0)/рука за голову-локоть вперед(2)/рука за голову-локоть назад (4)/рука на голову-локоть вперед(6)/рука на голову-локоть назад(8)/полностью поднятая рука от головы(10) Внутреннее вращение: тыльная часть руки достигает латеральной поверхности бедра(0)/ягодицы(2) )/пояснично-крестцовый переход(4)/L3(6)/Th12(8)/между лопатками(10). Сила отведения под углом 90 градусов в фунтах (макс. 25) |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Феномен Попая
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие деформации Попая в плече (да/нет), по словам пациента, лечащего хирурга и слепого оценщика.
|
1 год
|
|
Косметический вид
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты оценивают косметический вид по шкале ВАШ.
|
1 год
|
|
Расположение сухожилия бицепса на основе МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ через 1 год после операции будет использоваться для оценки расположения проксимального сухожилия бицепса.
Отсутствие сухожилия двуглавой мышцы плеча в бицепсальной борозде свидетельствует об успешно выполненной тенотомии LHB.
Отсутствие сухожилия бицепса в бицепсальной борозде свидетельствует о неудачном тендозе LHB.
Кроме того, ротаторная манжета плеча классифицируется как полностью зажившая, частично зажившая или рецидивирующая.
|
1 год
|
|
Самооценка функции плеча
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут заполнять две утвержденные анкеты: опросник по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH) и голландский Оксфордский тест на плечо (DOST).
|
1 год
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов попросят сообщить, есть ли у них боль (да/нет), и указать уровень боли по шкале ВАШ.
Показатели ВАШ будут записываться отдельно для общей боли и боли в межбугорковой борозде.
|
1 год
|
|
Сила сгибания локтя
Временное ограничение: 1 год
|
Динамометр будет использоваться для оценки силы сгибания локтя при полной супинации предплечья.
Индекс силы локтевого сустава рассчитывается путем деления силы пораженной стороны на силу контралатеральной стороны.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник «EQ-5D», который охватывает 5 доменов (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и настроение), а также 100-балльный термометр для общего состояния здоровья.
|
1 год
|
|
Послеоперационное состояние вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 1 год
|
По данным МРТ через 1 год после операции ротаторная манжета плеча классифицируется как полностью зажившая, частично зажившая или рецидивирующая.
|
1 год
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность операции рассчитывается исходя из времени начала и окончания каждой операции.
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрируются все осложнения и серьезные нежелательные явления в исследуемой популяции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek van Deurzen, MD, OLVG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WO 10.087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .