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Tenotomie oder Tenodese des Langkopf-Bizeps bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette (BITE)

27. September 2019 aktualisiert von: DFP van Deurzen, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Langkopf-Bizeps-Tenodese oder Tenotomie bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine internationale multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie

Während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette (Infraspinatus/Supraspinatus) werden häufig Bizepssehnenläsionen angetroffen. Die optimale Behandlung der erkrankten langen Bizepssehne (LHB) während der Reparatur der Rotatorenmanschette bleibt jedoch umstritten: Tenotomie oder Tenodese. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen der LHB-Tenotomie und der LHB-Tenodese gibt, wenn sie zusätzlich zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die älter als 50 Jahre sind und eine Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehne mit einer Größe von weniger als 3 cm aufweisen, bei denen eine LHB-Pathologie auftritt, werden randomisiert entweder einer LHB-Tenotomie oder einer LHB-Tenodese unterzogen. Klinische und selbstberichtete Daten werden vor der Operation sowie 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation erhoben.

Das primäre Ergebnis ist die allgemeine Schulterfunktion, die mit dem Constant-Score bewertet wird. Als zusätzliche Maßnahmen zur Schulterfunktion werden der niederländische Oxford-Schultertest und der Fragebogen zu Behinderungen des Arms Schulter und Hand bewertet. Andere Bewertungen umfassen das kosmetische Erscheinungsbild, bewertet anhand der „Popeye“-Deformität, Armkrämpfe, Beugestärke des Ellbogens, MRT-Bewertung, Lebensqualität und Operationskosten. Um die Nichtunterlegenheit mit einem einseitigen t-Test mit zwei Stichproben mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,025 zu erkennen, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 98 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066EC
        • Slootervaart ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1075BG
        • Kliniek De Lairesse
      • Amsterdam, Niederlande, 1090HM
        • OLVG
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande, 4819JV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St Antonius
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilehelmina Zkh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 50 Jahre
  • Degenerative Läsion der Rotatorenmanschette der Supraspinatus-/Infraspinatussehne, kleiner als drei Zentimeter.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die niederländische oder englische Sprache zu lesen und zu schreiben, um die Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute, traumatische oder partielle Ruptur der Rotatorenmanschette oder wenn ein Riss in voller Dicke größer als 3 cm ist, gemessen mit einem arthroskopischen Lineal.
  • Begleitende Läsion der Subscapularis-Sehne
  • Sanduhrdeformation Bizepsstendon-Ursprung oder bei begleitender Subscapularis-Sehnenruptur.
  • Arthrose des Glenohumeralgelenks
  • Der Abstand zwischen Schulterdach und Oberarmkopf beträgt 6 mm oder weniger.
  • Vor einer Operation an der betroffenen Schulter
  • Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen und Bewertungen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: @ Manschettenreparatur mit LHB-Tenodese
Bei pathologischen Veränderungen der langen Bizepskopfsehne wird begleitend zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion eine Tenodese durchgeführt.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Fadenankern
Verfahren: LHB-Tenodese
Arthroskopische Tenotomie und anschließende Fixierung des langen Kopfbizeps proximal in der Bizepsfurche
Aktiver Komparator: @ Manschettenreparatur mit LHB-Tenotomie
Bei pathologischen Veränderungen der langen Bizepskopfsehne wird zusätzlich zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion eine Tenotomie durchgeführt.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Fadenankern
Verfahren: LHB-Tenotomie
Arthroskopische Tenotomie des langen Kopfbizeps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion quantifiziert mit dem Constant Score (0-100)
Zeitfenster: 1 Jahr

Summe der folgenden Punkte:

ADL: Der Patient berichtete über die Schulterfunktion während der Arbeit (0-4), Erholung/Sport (0-4) und Schlaf (0-2).

Schmerzen: Der Patient berichtete über Schmerzen in der Schulter (schwer = 0, mittel = 5, leicht = 10, keine Schmerzen = 15).

ROM: Anteflexion bis zur Taille (2)/Prozessus xiphoideus(4)/Hals(6)/Kopf(8)/über dem Kopf(10) Elevation in Grad: 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Abduktion in Grad: 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Außenrotation: unmöglich, den Kopf mit der Hand zu erreichen(0)/Hand hinter dem Ellbogen nach vorne(2)/Hand hinter dem Ellbogen nach hinten (4)/Hand auf dem Kopf-Ellbogen nach vorne(6)/Hand auf dem Kopf-Ellbogen nach hinten(8)/Volle Erhebung der Hand vom Kopf(10) Innenrotation: dorsaler Teil der Hand erreicht den seitlichen Oberschenkel(0)/Gesäß(2 )/lumbosakraler Übergang(4)/L3(6)/Th12(8)/zwischen den Schulterblättern(10).

Abduktionskraft bei 90 Grad in Pfund (max. 25)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Popeye-Phänomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein einer Popeye-Deformität im Oberarm (ja/nein), wie vom Patienten, dem behandelnden Chirurgen und einem verblindeten Gutachter berichtet.
1 Jahr
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten beurteilen das kosmetische Erscheinungsbild auf einer VAS-Skala.
1 Jahr
MRT-basierte Lokalisation der Bizepssehne
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr nach der Operation wird eine MRT-Bildgebung verwendet, um die Lage der proximalen Bizepssehne zu beurteilen. Das Fehlen der Bizepssehne im Sulcus intertubercularis bestätigt eine erfolgreich durchgeführte LHB-Tenotomie. Das Fehlen der Bizepssehne im Sulcus intertubercularis bestätigt eine fehlgeschlagene LHB-Tendodese. Darüber hinaus wird die Rotatorenmanschette als vollständig geheilt, teilweise geheilt oder rezidivierende Ruptur klassifiziert.
1 Jahr
Selbstberichtete Schulterfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten füllen zwei validierte Fragebögen aus: den Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) und den Dutch Oxford Shoulder Test (DOST).
1 Jahr
Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen haben (ja/nein), und das Ausmaß der Schmerzen auf einer VAS-Skala anzugeben. Die VAS-Scores werden getrennt für allgemeine Schmerzen und für Schmerzen im Sulcus intertubercularis erfasst.
1 Jahr
Beugungsstärke des Ellenbogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Dynamometer wird verwendet, um die Stärke der Ellbogenbeugung mit dem Unterarm in vollständiger Supination zu beurteilen. Der Elbow Strength Index wird berechnet, indem die Kraft auf der betroffenen Seite durch die Kraft auf der kontralateralen Seite dividiert wird.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten füllen den validierten Fragebogen „EQ-5D“ aus, der 5 Bereiche (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Stimmung) sowie ein 100-Punkte-Thermometer zur allgemeinen Gesundheit abdeckt.
1 Jahr
Postoperativer Status der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf der MRT-Bildgebung 1 Jahr nach der Operation wird die Rotatorenmanschette als vollständig geheilt, teilweise geheilt oder rezidivierende Ruptur klassifiziert.
1 Jahr
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Operation wird anhand der Start- und Endzeit jeder Operation berechnet.
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Komplikationen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studienpopulation werden erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek van Deurzen, MD, OLVG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO 10.087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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