Ténotomie ou ténodèse du long biceps de la tête dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (BITE)
Ténodèse ou ténotomie du biceps de la tête longue dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé prospectif multicentrique international
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de plus de 50 ans présentant une rupture du tendon sus-épineux et/ou sous-épineux d'une taille inférieure à 3 cm, qui présentent une pathologie LHB, seront randomisés pour recevoir soit une ténotomie LHB, soit une ténodèse LHB. Les données cliniques et autodéclarées seront recueillies avant l'opération et 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est la fonction globale de l'épaule évaluée avec le score de Constant. En tant que mesures supplémentaires de la fonction de l'épaule, le Dutch Oxford Shoulder Test et le questionnaire Disabilities of the Arm Shoulder and Hand seront évalués. D'autres évaluations incluent l'apparence esthétique évaluée par la déformation «Popeye», la douleur des crampes du bras, la force de flexion du coude, l'évaluation par IRM, la qualité de vie et le coût de la chirurgie. Pour détecter la non-infériorité avec un test t unilatéral à deux échantillons avec une puissance de 80 % et un niveau de signification (alpha) de 0,025, la taille d'échantillon requise est de 98 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066EC
- Slootervaart ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1075BG
- Kliniek De Lairesse
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Amsterdam, Pays-Bas, 1090HM
- OLVG
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Breda, Pays-Bas, 4819JV
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda, Pays-Bas, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
- St Antonius
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilehelmina Zkh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 50 ans
- Lésion dégénérative de la coiffe des rotateurs du tendon sus-épineux/infra-épineux, inférieure à trois centimètres.
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire en néerlandais ou en anglais afin de remplir les questionnaires et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Rupture aiguë, traumatique ou d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs, ou dans le cas où une déchirure de pleine épaisseur est supérieure à 3 cm mesurée à l'aide d'une règle arthroscopique.
- Lésion accompagnant le tendon du sous-scapulaire
- Déformation en sablier d'origine du tendon du biceps ou en cas d'accompagnement d'une rupture du tendon du sous-scapulaire.
- Arthrose de l'articulation gléno-humérale
- Distance entre l'acromion et la tête humérale de 6 mm ou moins.
- Chirurgie antérieure de l'épaule impliquée
- Démence ou incapacité à remplir les questionnaires et les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: @ Réparation de coiffe avec ténodèse LHB
En cas de modifications pathologiques du tendon du long biceps de la tête, une ténodèse est réalisée en complément d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres de suture
Ténotomie arthroscopique et fixation subséquente du biceps de la tête longue proximale dans la rainure du biceps
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Comparateur actif: @ reparation de coiffe avec tenotomie LHB
En cas de modifications pathologiques du tendon du long biceps de la tête, une ténotomie est réalisée en complément d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres de suture
Ténotomie arthroscopique du biceps long chef
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de l'épaule quantifiée avec le score de Constant (0-100)
Délai: 1 année
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Somme des éléments ci-dessous : AVQ : le patient a signalé la fonction de l'épaule pendant le travail (0-4), les loisirs/sports (0-4) et le sommeil (0-2). Douleur : le patient a signalé une douleur à l'épaule (sévère = 0, modérée = 5, légère = 10, aucune douleur = 15). ROM : Antéflexion jusqu'à la taille(2)/apophyse xiphoïde(4)/cou(6)/tête(8)/au-dessus de la tête(10) Élévation en degrés : 0-30(0)/31-60(2)/61 -90(4)/91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Enlèvement en degrés : 0-30(0)/31-60(2)/61-90(4) /91-120(6)/121-150(8)/151-180(10) Rotation externe : impossible d'atteindre la tête avec la main(0)/main derrière tête-coude devant(2)/main derrière tête-coude derrière (4)/main sur la tête-coude vers l'avant(6)/main sur la tête-coude vers l'arrière(8)/élévation complète de la main depuis la tête(10) Rotation interne : partie dorsale de la main atteignant le côté latéral de la cuisse(0)/fesse(2 )/jonction lombo-sacrée(4)/L3(6)/Th12(8)/entre omoplates(10). Force d'abduction à 90 degrés en livres (max. 25) |
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénomène de Popeye
Délai: 1 année
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Présence d'une déformation de Popeye dans la partie supérieure du bras (oui/non), telle que rapportée par le patient, le chirurgien traitant et un évaluateur en aveugle.
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1 année
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Aspect cosmétique
Délai: 1 année
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Les patients évalueront l'apparence esthétique sur une échelle VAS.
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1 année
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Localisation par IRM du tendon du biceps
Délai: 1 année
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L'imagerie IRM à 1 an après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la localisation du tendon proximal du biceps.
L'absence du tendon du biceps dans la gouttière bicipitale confirme une ténotomie LHB réalisée avec succès.
L'absence du tendon du biceps dans la gouttière bicipitale confirme l'échec de la tendodèse LHB.
De plus, la coiffe des rotateurs est classée comme rupture complètement cicatrisée, partiellement cicatrisée ou récurrente.
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1 année
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Fonction de l'épaule autodéclarée
Délai: 1 année
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Les patients rempliront deux questionnaires validés : le Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) et le Dutch Oxford Shoulder Test (DOST)
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1 année
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La douleur
Délai: 1 année
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Les patients seront invités à signaler s'ils ressentent de la douleur (oui/non) et à indiquer le niveau de douleur sur une échelle EVA.
Les scores VAS seront enregistrés séparément pour la douleur générale et pour la douleur dans le sillon bicipital.
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1 année
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Force de flexion du coude
Délai: 1 année
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Un dynamomètre sera utilisé pour évaluer la force de flexion du coude avec l'avant-bras en supination complète.
L'indice de force du coude est calculé en divisant la force du côté affecté par la force du côté controlatéral.
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1 année
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Qualité de vie
Délai: 1 année
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Les patients rempliront le questionnaire validé 'EQ-5D', qui couvre 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur et humeur), ainsi qu'un thermomètre à 100 points sur la santé générale.
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1 année
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Etat post-opératoire de la coiffe des rotateurs
Délai: 1 année
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Sur la base de l'imagerie IRM à 1 an après la chirurgie, la coiffe des rotateurs est classée en rupture complète, partiellement cicatrisée ou récurrente.
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1 année
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 année
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La durée de la chirurgie sera calculée en fonction des heures de début et de fin de chaque chirurgie.
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1 année
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Complications
Délai: 1 année
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Toutes les complications et les événements indésirables graves dans la population étudiée sont enregistrés.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek van Deurzen, MD, OLVG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurnani N, van Deurzen DF, Janmaat VT, van den Bekerom MP. Tenotomy or tenodesis for pathology of the long head of the biceps brachii: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3765-3771. doi: 10.1007/s00167-015-3640-6. Epub 2015 May 15.
- Zhang Q, Zhou J, Ge H, Cheng B. Tenotomy or tenodesis for long head biceps lesions in shoulders with reparable rotator cuff tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):464-9. doi: 10.1007/s00167-013-2587-8. Epub 2013 Jul 5.
- Galasso O, Gasparini G, De Benedetto M, Familiari F, Castricini R. Tenotomy versus tenodesis in the treatment of the long head of biceps brachii tendon lesions. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 22;13:205. doi: 10.1186/1471-2474-13-205.
- van Deurzen DF, Scholtes VA, Willigenburg NW, Gurnani N, Verweij LP, van den Bekerom MP; BITE collaboration group. Long head BIceps TEnodesis or tenotomy in arthroscopic rotator cuff repair: BITE study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 30;17(1):375. doi: 10.1186/s12891-016-1230-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WO 10.087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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